HLAVA X
SYSTÉM VIGILANCE
§ 69
Obecné ustanovení
(1) Systémem vigilance se rozumí systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se zdravotnických prostředků.
(2) Nežádoucí příhodou se rozumí
a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku nebo nepřesnost ve značení zdravotnického prostředku, nebo v návodu k použití, které vedly nebo by mohly vést ke smrti uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.
(3) Bezpečnostním nápravným opatřením se rozumí opatření stanovené výrobcem s cílem snížit riziko smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku, který již byl uveden na trh.
(4) Bezpečnostním upozorněním se rozumí sdělení určené distributorům, dovozcům, uživatelům nebo pacientům, které zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce jako informaci o přijatém bezpečnostním nápravném opatření.
§ 70
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu související s jeho zdravotnickým prostředkem, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události.
(2) Dovozce, distributor, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce a prodávající jsou povinni písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a Ústavu podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události.
(3) Oznámení podle odstavců 1 a 2 obsahuje
a) údaje o oznamovateli stanovené správním řádem,
b) identifikační údaje zdravotnického prostředku,
c) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla, pokud je oznamovateli známa,
d) popis nežádoucí příhody a místo a datum jejího vzniku,
e) následek nežádoucí příhody a
f) popis přijatých opatření při vzniku nežádoucí příhody nebo sdělení, že opatření přijata nebyla.
(4) Jestliže je Ústavu doručeno oznámení o podezření na nežádoucí příhodu, ke které mělo dojít v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, nebo předmětné informace zjistí z úřední činnosti, pak bez zbytečného odkladu ohlásí tuto skutečnost výrobci nebo zplnomocněnému zástupci.
§ 71
Šetření nežádoucí příhody
(1) V případě, že se výrobce dozví o podezření na nežádoucí příhodu, neprodleně zahájí šetření nežádoucí příhody; o této skutečnosti informuje Ústav.
(2) Ústav monitoruje průběh šetření nežádoucí příhody ze strany výrobce a vyhodnocuje všechna preventivní a nápravná opatření přijatá nebo zvažovaná výrobcem. V případě potřeby Ústav provádí vlastní šetření; v rámci tohoto šetření je Ústav oprávněn provést kontrolu dotčených zdravotnických prostředků a související dokumentace u osob zacházejících s těmito zdravotnickými prostředky.
(3) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen zaslat Ústavu závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody. Závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody obsahuje
a) identifikační údaje zdravotnického prostředku,
b) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla,
c) výsledky šetření a
d) informaci o přijatých a zvažovaných opatřeních.
(4) Jakmile je Ústavu doručeno závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody, Ústav toto hlášení přezkoumá s ohledem na zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob. Pokud Ústav shledá, že výrobcem přijatá bezpečnostní nápravná opatření nejsou dostatečná, pak po konzultaci s výrobcem informuje ministerstvo, které přijme nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob a minimalizaci možnosti opakovaného výskytu nežádoucí příhody.
(5) Ústav je povinen bez zbytečného odkladu informovat Komisi, příslušné orgány členských států a příslušné orgány cizích států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných výrobcem, Ústavem nebo ministerstvem s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách. Informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod Ústav zveřejní prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.
(6) Oznamování nežádoucích příhod a podezření na nežádoucí příhody podle § 70 odst. 1 a 2, informace o jejich šetření podle odstavce 1 a hlášení o výsledcích šetření podle odstavce 3 se podává prostřednictvím formuláře. Formuláře podle věty první, způsob jejich zasílání Ústavu, požadovaný rozsah informací o šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod a podezření na nežádoucí příhody stanoví prováděcí právní předpis.
§ 72
Evidence nežádoucí příhody
(1) Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k nežádoucí příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta, je povinen evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.
(2) Ústav eviduje všechny nežádoucí příhody, vede a uchovává dokumentaci jejich šetření po dobu 15 let; v případě nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví nebo smrtí uživatele, pacienta nebo jiné fyzické osoby uchovává Ústav dokumentaci po dobu 30 let.
§ 73
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb
Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k podezření na nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku, je povinen
a) činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé události a informovat o nich výrobce nebo zplnomocněného zástupce a Ústav,
b) zpřístupnit výrobci nebo Ústavu zdravotnický prostředek, u něhož došlo k podezření na nežádoucí příhodu, včetně veškeré dokumentace pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé události, a
c) poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé události.
§ 74
Bezpečnostní nápravná opatření
(1) Dojde-li k nežádoucí příhodě, výrobce je povinen vyhodnotit rizika s ohledem na bezpečnost a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob, a je-li to potřebné, stanoví bezpečnostní nápravné opatření. Výrobce může stanovit bezpečnostní nápravné opatření i z jiného důvodu než v souvislosti s nežádoucí příhodou, považuje-li to za potřebné.
(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky je povinen oznámit Ústavu stanovení bezpečnostního nápravného opatření včetně zaslání bezpečnostního upozornění v českém a anglickém jazyce a informovat o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření příslušné orgány států, ve kterých byl zdravotnický prostředek dodán na trh.
(3) Výrobce je povinen zajistit provedení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření.
(4) Výrobce je povinen informovat Ústav o dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření, včetně informace o jeho účinnosti, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení.
(5) Oznámení podle odstavce 2 se podává prostřednictvím formuláře. Formulář podle věty první, způsob jeho zasílání Ústavu a základní požadavky pro stanovení bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění stanoví prováděcí právní předpis.
§ 75
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis
Dovozce, distributor a osoba provádějící servis jsou povinni
a) provést bezpečnostní nápravné opatření stanovené výrobcem nebo Ústavem,
b) zaslat Ústavu informace o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření a bezpečnostní upozornění v českém jazyce, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jejich obdržení,
c) oznámit Ústavu dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení.
