Nové předpisy

Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů - HLAVA XIV - SPRÁVNÍ DELIKTY(§ 81 - § 92)

HLAVA XIV
SPRÁVNÍ DELIKTY

§ 81
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti
(1) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí správního deliktu tím, že zahájí klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1 nebo provede změny podmínek klinické zkoušky v rozporu s § 15 odst. 4.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že provede klinickou zkoušku pro osobu, která nesplňuje podmínky podle § 13 odst. 1 písm. a).

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že provede klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1.

(4) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 19.

(5) Podnikající fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.

(6) Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 24.

(7) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 2000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavců 1 až 4,

b) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavců 5 a 6.

§ 82
Přestupek na úseku klinických zkoušek
(1) Fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.

(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 500000 Kč.

§ 83
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis nebo zadavatel klinické zkoušky působící na území České republiky se dopustí správního deliktu tím, že vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti podle § 26.

(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, zadavatel klinické zkoušky, nebo notifikovaná osoba se dopustí správního deliktu tím, že

a) při plnění ohlašovací povinnosti podle § 26 uvede nepravdivé údaje,

b) při změně údajů neohlásí tuto změnu Ústavu ve lhůtě podle § 29 odst. 3.

(3) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 1000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1,

b) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a),

c) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. b).

§ 84
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice se dopustí správního deliktu tím, že

a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 31 odst. 1,

b) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 32 odst. 2, nebo

c) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.

(2) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 1000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a),

b) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b),

c) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c).

§ 85
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33
(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku uváděného na trh České republiky se dopustí správního deliktu tím, že

a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 33 odst. 1,

b) neohlásí Ústavu skutečnost podle § 33 odst. 2,

c) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 34 odst. 2, nebo

d) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.

(2) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) a b),

b) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) a d).

§ 86
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje
(1) Distributor se dopustí správního deliktu tím, že distribuuje zdravotnický prostředek v rozporu s § 43 písm. a), b), c) nebo d).

(2) Distributor nebo dovozce se dopustí správního deliktu tím, že

a) distribuuje nebo dováží zdravotnický prostředek v rozporu s § 45 odst. 1, nebo

b) poruší některé z pravidel správné distribuční a dovozní praxe podle § 45 odst. 2.

(3) Výdejce se dopustí správního deliktu tím, že

a) poruší některou z povinností podle § 49,

b) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 3,

c) poruší některou z povinností podle § 54,

d) vydá zdravotnický prostředek v rozporu s § 55 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo

e) nezajistí podle § 55 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z výdeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze vydávat.

(4) Prodávající se dopustí správního deliktu tím, že

a) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 56 odst. 1,

b) nesplní některou z povinností podle § 56 odst. 2,

c) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 57 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo

d) nezajistí podle § 57 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat.

(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že

a) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2 bez poukazu,

b) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2, aniž by splnil požadavky stanovené v § 49 odst. 2, nebo

c) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 2 nebo 3.

(6) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 3 písm. e) a odstavce 4 písm. d),

b) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, odstavce 2 písm. b), odstavce 3 písm. a), c) nebo d) a odstavce 4 písm. a), b) nebo c),

c) 1000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 3 písm. b) nebo odstavce 5.

§ 87
Přestupek na úseku předepisování
(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.

(2) Fyzická osoba se jako zaměstnanec, který vykonává zdravotnické povolání lékaře, dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.

(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

a) 200000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,

b) 100000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2.

§ 88
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.

(2) Podnikající fyzická osoba, která vykonává zdravotnické povolání lékaře, se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.

(3) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1,

b) 100000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2.

§ 89
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání
(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že

a) použije zdravotnický prostředek v rozporu s § 58,

b) nesplní některou z povinností podle § 59 odst. 1, 3 nebo 4,

c) nezajistí, aby byl uživateli dostupný návod k použití podle § 60,

d) použije při poskytování zdravotních služeb zdravotnický prostředek v rozporu s § 59 odst. 2, nebo

e) nezajistí, aby

1. osoba, která obsluhuje zdravotnický prostředek, absolvovala instruktáž podle § 61 odst. 1,

2. instruktáž prováděla osoba splňující požadavky podle § 61 odst. 2, nebo

3. byly vedeny a uchovávány informace o všech provedených instruktážích podle § 61 odst. 3.

(2) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 1000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) nebo d),

b) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b),

c) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) nebo e).

§ 90
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu
(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí provádění odborné údržby zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti podle § 65 odst. 3.

(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí správního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 65 odst. 4.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 65 odst. 5 nevede nebo neuchovává evidenci provedeného servisu po zákonem stanovenou dobu.

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí správního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 66 odst. 2 nebo 3.

(5) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 4,

b) 300000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2.

§ 91
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod
(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající se dopustí správního deliktu tím, že Ústavu písemně neoznámí skutečnosti ve lhůtě podle § 70 odst. 1 nebo 2.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 72 odst. 1.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 73 písm. b).

(4) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 2.

(5) Výrobce se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 4.

(6) Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 75.

(7) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 6,

b) 200000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2, 4 nebo 5.

§ 92
Společná ustanovení ke správním deliktům
(1) Právnická osoba a podnikající fyzická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě a podnikající fyzické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.

(3) Odpovědnost právnické osoby a podnikající fyzické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(4) Správní delikty podle tohoto zákona projednává Ústav.

(5) Pokuty vybírá orgán, který je uložil.

(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.