Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

   54/2015 Sb.
   NAŘÍZENÍ VLÁDY
   ze dne 25. března 2015

   o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

   Vláda  nařizuje  podle  §  22  zákona  č.  22/1997  Sb.,  o technických
   požadavcích  na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění
   zákona  č.  71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 34/2011 Sb.,
   zákona  č.  100/2013  Sb.  a  zákona č. 64/2014 Sb., (dále jen „zákon o
   technických  požadavcích  na  výrobky“)  k provedení § 2 písm. d), § 11
   odst.  1,  2  a  9,  §  11a  odst.  2,  §  12 a 13 zákona o technických
   požadavcích  na  výrobky a podle § 96 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o
   zdravotnických  prostředcích  a  o  změně  zákona  č.  634/2004  Sb., o
   správních  poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o
   zdravotnických  prostředcích“)  k  provedení § 5 písm. l) a § 6 odst. 1
   písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích:

   § 1
   Předmět úpravy
   (1)  Toto  nařízení  zapracovává  příslušné předpisy Evropské unie^1) a
   upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.

   (2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst.
   1  písm.  a)  zákona  o technických požadavcích na výrobky zdravotnické
   prostředky a jejich příslušenství.

   (3) Toto nařízení se nevztahuje na

   a)   diagnostické   zdravotnické   prostředky   in   vitro   a   jejich
   příslušenství,

   b) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.

   § 2
   Vymezení pojmů
   Pro účely tohoto nařízení se rozumí

   a)   podskupinou   zdravotnických   prostředků   soubor  zdravotnických
   prostředků  majících  společné  oblasti  určeného  účelu nebo společnou
   technologii,

   b) skupinou generických zdravotnických prostředků soubor zdravotnických
   prostředků  majících  stejný  nebo  podobný  určený účel nebo společnou
   technologii,   což  umožňuje,  aby  byly  klasifikovány  genericky  bez
   zohlednění vlastností konkrétního zdravotnického prostředku.

   § 3
   Obecné zásady
   (1)  Zdravotnický prostředek musí splňovat základní požadavky uvedené v
   příloze  č.  1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“), které
   se na konkrétní zdravotnický prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k
   jeho určenému účelu.

   (2)  Pokud  jsou  zdravotnické  prostředky  dotčeny  i  jinými právními
   předpisy   upravujícími   technické   požadavky   na   osobní  ochranné
   prostředky^2)  a ionizující záření^3), použití těchto právních předpisů
   není   tímto   nařízením   dotčeno.   Základní   požadavky  z  hlediska
   elektromagnetické  kompatibility  jsou  konkretizovány pro zdravotnické
   prostředky  v příloze č. 1 k tomuto nařízení a při jejich posuzování se
   nepoužije  nařízení  vlády,  kterým  se  stanoví technické požadavky na
   výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility^4).

   (3)  Existuje-li  příslušné riziko, musí zdravotnický prostředek, který
   je  zároveň  strojním  zařízením, splňovat rovněž základní požadavky na
   ochranu  zdraví  a  bezpečnost stanovené v nařízení vlády o technických
   požadavcích  na  strojní  zařízení^5),  pokud  v něm stanovené základní
   požadavky  jsou  specifičtější než základní požadavky stanovené v tomto
   nařízení.

   (4)  Základní  požadavky  se považují za splněné, jestliže zdravotnický
   prostředek  je v souladu s požadavky harmonizovaných norem^6), které se
   k  tomuto  zdravotnickému  prostředku  vztahují  s  přihlédnutím k jeho
   určenému   účelu.   Pro   účely   tohoto  nařízení  zahrnuje  odkaz  na
   harmonizované  normy  také  monografie  Evropského  lékopisu, zejména o
   chirurgickém  šicím  materiálu  a o interakci mezi léčivými přípravky a
   materiály  použitými  ve zdravotnických prostředcích, které tyto léčivé
   přípravky  obsahují, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku
   Evropské unie.

   § 4
   Postupy posuzování shody
   (1)   U   zdravotnického   prostředku  rizikové  třídy  I,  který  není
   individuálně  zhotoveným  zdravotnickým  prostředkem  ani zdravotnickým
   prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření
   označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

   (2)   U  zdravotnického  prostředku  rizikové  třídy  IIa,  který  není
   individuálně  zhotoveným  zdravotnickým  prostředkem  ani zdravotnickým
   prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření
   označením  CE  řídí  postupem  podle  přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve
   spojení s postupem podle

   a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení,

   b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení, nebo

   c) přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

   Namísto  postupů podle písmen a) až c) lze použít postup podle odstavce
   3 písm. a).

   (3)   U  zdravotnického  prostředku  rizikové  třídy  IIb,  který  není
   individuálně  zhotoveným  zdravotnickým  prostředkem  ani zdravotnickým
   prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření
   označením CE řídí postupem podle

   a) přílohy č. 2 k tomuto nařízení s výjimkou bodů 8, 9 a 10, nebo

   b)  postupem podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem
   podle přílohy č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení.

   (4)   U  zdravotnického  prostředku  rizikové  třídy  III,  který  není
   individuálně  zhotoveným  zdravotnickým  prostředkem  ani zdravotnickým
   prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření
   označením CE řídí postupem podle

   a) přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo

   b)  přílohy  č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle přílohy
   č. 4 nebo 5 k tomuto nařízení.

   (5)  Před  uvedením  každého  individuálně  zhotoveného  zdravotnického
   prostředku  na trh nebo do provozu postupuje výrobce podle přílohy č. 8
   k tomuto nařízení.

   (6)  Odchylně  od  odstavců  1  až 5 může Ministerstvo zdravotnictví na
   základě  řádně  odůvodněné  žádosti  povolit  na  území České republiky
   uvedení  na  trh a do provozu individuálního zdravotnického prostředku,
   pro  který  nebyl proveden postup podle odstavců 1 až 5 a jehož použití
   je v zájmu ochrany zdraví.

   (7)   Při   posuzování   shody   zdravotnického   prostředku   výrobce,
   zplnomocněný  zástupce  nebo notifikovaná osoba zohlední výsledky všech
   posuzovacích  a  ověřovacích  úkonů  provedených  v  případě  potřeby v
   souladu s tímto nařízením v mezistupních výrobního procesu.

   (8)  Na  pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup
   podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.

   (9)  Jestliže  postup  posuzování  shody  u  zdravotnického  prostředku
   zahrnuje  účast  notifikované  osoby,  výrobce  nebo  jeho zplnomocněný
   zástupce  požádá  o posouzení shody notifikovanou osobu podle vlastního
   výběru s odpovídajícím rozsahem autorizace a notifikace.

   (10)  Notifikovaná  osoba  si  může, je-li to řádně odůvodněno, vyžádat
   jakékoliv  informace  nebo  údaje potřebné pro stanovení nebo zachování
   ověření posouzení shody s ohledem na vybraný postup.

   (11)  Certifikáty  vydané  notifikovanou  osobou a jiná její rozhodnutí
   vydaná  v  souladu  s  přílohami  č. 2, 3, 5 a 6 k tomuto nařízení jsou
   platné  po  dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v
   délce  nejvýše  5  let, na základě žádosti podané v době, na níž se obě
   strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami.

   (12)  Průvodní a výrobní dokumentace zdravotnického prostředku, záznamy
   a  korespondence  týkající  se  postupů  uvedených  v § 4 jsou vedeny v
   českém  jazyce,  popřípadě  v  jiném  jazyce  schváleném  notifikovanou
   osobou.

   (13)  Postupy  posuzování  shody z hlediska minimalizace rizika přenosu
   nákazy transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE) na člověka se řídí
   nařízením  Komise  722/2012  o  zvláštních  požadavcích  týkajících  se
   požadavků  stanovených  ve  směrnicích  Rady  90/385/EHS  a 93/42/EHS s
   ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické
   prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, v platném znění.

   § 5
   Zvláštní  postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro
   provádění sterilizace

   (1)  U  systémů  a  souprav zdravotnických prostředků se § 4 nepoužije,
   není-li dále stanoveno jinak.

   (2)  Každá  fyzická nebo právnická osoba, která kompletuje zdravotnické
   prostředky  opatřené  označením  CE s cílem uvést je na trh jako systém
   nebo  soupravu  v  souladu  s  určeným účelem, vypracuje prohlášení, ve
   kterém uvede, že

   a)  ověřila  vzájemnou  kompatibilitu  zdravotnických  prostředků podle
   pokynů  jejich  výrobců  a  zajistila  jejich provoz v souladu s těmito
   pokyny,

   b)  zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila
   k  ní  odpovídající  informace  pro  uživatele včetně pokynů od výrobců
   jednotlivých zdravotnických prostředků a

   c)  veškerá  činnost  odpovídá  příslušným  metodám vnitřních kontrol a
   inspekcí.

   (3)  Nejsou-li  splněny  požadavky  uvedené  v  odstavci 2, považuje se
   takový  systém  nebo souprava zdravotnických prostředků za zdravotnický
   prostředek, na který se vztahuje postup podle § 4.

   (4)  Každá  fyzická  nebo  právnická osoba, která sterilizuje systémy a
   soupravy  zdravotnických  prostředků  uvedené  v  odstavci  2 nebo jiné
   zdravotnické  prostředky  s  označením  CE  určené  jejich  výrobci  ke
   sterilizaci  před použitím, a to za účelem jejich uvedení na trh, zvolí
   jeden  z  postupů  podle přílohy č. 2 nebo 5 k tomuto nařízení. Použití
   těchto  příloh a činnost notifikované osoby se omezí na ověření procesu
   použitého  k  dosažení  sterility  trvající  do  okamžiku otevření nebo
   poškození  sterilního  balení.  Dotyčná  osoba vypracuje prohlášení, ve
   kterém  potvrdí,  že  sterilizace  byla  provedena  v  souladu s pokyny
   výrobce.

   (5)  Zdravotnické  prostředky  uvedené v odstavcích 2 a 4 nelze opatřit
   dodatečným  označením  CE, avšak přiloží se k nim informace v souladu s
   body  16  a 17 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, které obsahují příslušné
   údaje  výrobců  kompletovaných  zdravotnických  prostředků.  Prohlášení
   podle  odstavců  2  a 4 se uchovávají po dobu nejméně 5 let pro potřebu
   příslušných správních úřadů.

   § 6
   Označení CE
   (1)   Zdravotnický  prostředek,  s  výjimkou  individuálně  zhotoveného
   zdravotnického  prostředku  a  zdravotnického  prostředku  určeného pro
   klinickou  zkoušku,  který splňuje požadavky stanovené tímto nařízením,
   se  před  uvedením  na  trh  nebo do provozu opatří označením CE, jehož
   grafickou podobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie^7).

   (2)  Pokud zdravotnický prostředek podléhá z dalších hledisek zvláštním
   právním  předpisům,  které  stanoví povinnost jej opatřit označením CE,
   vyjadřuje  v  takovém případě toto označení, že zdravotnický prostředek
   je  v  souladu  také s požadavky, které se na něj vztahují podle těchto
   zvláštních právních předpisů.

   (3)  Jestliže  však  jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou
   dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit,
   pak  označení  CE  vyjadřuje  shodu pouze s těmi právními předpisy nebo
   jejich  ustanoveními,  které výrobce použil. V tomto případě musí být v
   dokumentaci,   upozorněních  nebo  návodech,  požadovaných  příslušnými
   právními  předpisy  a  přiložených k příslušnému výrobku, uveden seznam
   použitých  právních  předpisů  a  dále  směrnic,  jak byly uveřejněny v
   Úředním  věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními
   předpisy převzaty.

   (4)  Označení  CE  se  umístí  viditelně,  čitelně  a  nesmazatelně  na
   zdravotnickém  prostředku  nebo  jeho  sterilním  obalu,  pokud  je  to
   proveditelné  a  vhodné,  a dále v návodu k použití. Pokud je to možné,
   umístí  se  označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém
   se prodává.

   (5)  K  označení  CE se připojí identifikační číslo notifikované osoby,
   která je odpovědná za dodržení postupu v souladu s pravidly uvedenými v
   přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto nařízení.

   (6)  Na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím
   zdravotnický  prostředek  lze  umístit jiný znak za předpokladu, že jím
   není  snížena  viditelnost  ani  čitelnost označení CE. Na zdravotnický
   prostředek  nelze  připojovat  značky  a  nápisy, které by mohly uvádět
   třetí osoby v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE.

   (7)  Zdravotnický  prostředek,  který  není opatřen označením CE, anebo
   nesplňuje  požadavky  tohoto  nařízení  nebo  zákona  o  zdravotnických
   prostředcích,   může  být  vystavován  na  veletrzích,  výstavách,  při
   předváděcích  akcích  a  jiných  obdobných  akcích,  za předpokladu, že
   viditelné  označení  jasně upozorňuje, že tento prostředek nelze uvádět
   na  trh  nebo  do  provozu,  dokud  nebude  uveden  do  souladu s tímto
   nařízením a se zákonem o zdravotnických prostředcích.

   § 7
   Uvedení na trh a do provozu
   (1)  Na  trh  nebo  do provozu může být zdravotnický prostředek uveden,
   jestliže

   a)  byla  u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se
   základními  požadavky  a  výsledkem  tohoto posouzení bylo zjištění, že
   zdravotnický  prostředek  odpovídá  požadavkům  tohoto nařízení a je-li
   správně  instalován,  udržován  a  používán  v  souladu se svým určeným
   účelem,  je opatřen označením CE, splňuje další požadavky uvedené v § 3
   odst.  1  až  3,  a  výrobce  vydal  o tom písemné prohlášení (dále jen
   „prohlášení o shodě“), a

   b)  byly  k  němu  přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v
   souladu s tímto nařízením.

   (2) Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky lze zpřístupnit
   osobám  provádějícím  klinickou  zkoušku  jen, jsou-li splněny podmínky
   stanovené  zákonem  o  zdravotnických  prostředcích  a  přílohou č. 8 k
   tomuto nařízení.

   (3)  Individuálně  zhotovený zdravotnický prostředek může být uveden na
   trh nebo do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda podle přílohy
   č.  8  a  k  individuálně  zhotovenému  zdravotnickému  prostředku bylo
   přiloženo  prohlášení  podle  uvedené  přílohy,  které  je  k dispozici
   konkrétnímu pacientovi.

   (4)  Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a individuálně
   zhotovený zdravotnický prostředek se označením CE neopatřuje.

   § 8
   Notifikovaná osoba
   (1)   Při  autorizaci  právnických  osob  podle  zákona  o  technických
   požadavcích na výrobky se uplatňují požadavky stanovené v příloze č. 10
   k  tomuto nařízení. Právnické osoby, které splňují kritéria stanovená v
   příslušných  harmonizovaných  normách,  se  považují za osoby splňující
   příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikované osoby.

   (2)  Notifikovaná  osoba  a  výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na
   základě  dohody  stanoví  lhůty pro dokončení hodnotících a ověřovacích
   činností uvedených v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení.

   (3)  Pokud  notifikovaná  osoba  zjistí,  že výrobce nesplnil příslušné
   požadavky  tohoto nařízení nebo je nadále neplní, nebo pokud certifikát
   neměl   být   vydán,  notifikovaná  osoba,  s  přihlédnutím  k  zásadám
   přiměřenosti,  pozastaví,  odejme nebo omezí použití certifikátu, který
   vydala,  s  výjimkou  případů,  kdy  výrobce  zajistil  shodu  s těmito
   požadavky  zavedením  odpovídajících  nápravných  opatření.  V  případě
   pozastavení,   odnětí   nebo  jakéhokoli  omezení  certifikátu  nebo  v
   případech,  kdy  může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci,
   metrologii  a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), notifikovaná osoba
   o  této  skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy
   Evropské  unie, smluvní státy Dohody o Evropském hospodářském prostoru,
   Švýcarsko a Turecko (dále jen „členský stát“) a Evropskou komisi.

   (4)  Notifikovaná  osoba  informuje  Úřad  o všech vydaných, změněných,
   doplněných,  pozastavených,  odňatých  nebo odmítnutých certifikátech a
   uvědomí  také ostatní notifikované osoby o pozastavených, odňatých nebo
   odmítnutých  certifikátech  a  na  požádání  o  vydaných certifikátech.
   Notifikovaná  osoba také na požádání zpřístupní veškeré další příslušné
   informace o vydaných certifikátech.

   (5)  Notifikovaná  osoba  poskytne  Úřadu na požádání veškeré podstatné
   informace   a  dokumenty,  včetně  rozpočtových  dokumentů,  umožňující
   ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 10 k tomuto nařízení.

   § 9
   Přechodná ustanovení
   (1)  Zdravotnický prostředek uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti
   tohoto  nařízení  podle  dosavadních  právních  předpisů se považuje za
   zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením.

   (2)   Autorizované  a  notifikované  osoby  pověřené  k  činnostem  při
   posuzování  shody  podle  nařízení  vlády  č.  336/2004  Sb.,  ve znění
   pozdějších  předpisů,  se považují za autorizované a notifikované osoby
   pověřené k činnostem při posuzování shody podle tohoto nařízení.

   § 10
   Účinnost
   Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015.

   Předseda vlády:
   Mgr. Sobotka v. r.

   Ministr zdravotnictví:
   MUDr. Němeček, MBA, v. r.

   Příloha 1
   Základní požadavky

   I.

   Všeobecné požadavky

   1.  Zdravotnický  prostředek  musí  být  navržen a vyroben tak, aby při
   použití  za  stanovených  podmínek a pro určený účel neohrozil klinický
   stav  nebo  bezpečnost  pacientů,  ani  bezpečnost  a zdraví uživatelů,
   případně  dalších  osob,  a to za předpokladu, že veškerá rizika, která
   mohou  s určeným účelem tohoto zdravotnického prostředku souviset, jsou
   přijatelná  v  porovnání  s  jeho  přínosem pro pacienta a zdravotnický
   prostředek  odpovídá  vysoké  úrovni  ochrany  zdraví a bezpečnosti. To
   zahrnuje:

   1. 1. snížení, pokud je to možné, rizika chyby při používání v důsledku
   ergonomických  vlastností  zdravotnického  prostředku  a  prostředí, ve
   kterém může být zdravotnický prostředek používán a

   1. 2. posouzení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení
   uživatelů,  popřípadě  i  zdravotního  a fyzického stavu uživatelů, pro
   které je zdravotnický prostředek určen.

   2.  Řešení,  která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci zdravotnického
   prostředku,  musí  být v souladu se zásadami bezpečnosti a se současnou
   úrovní  vědy  a  techniky.  Při  výběru  nejvhodnějších  řešení výrobce
   vychází z těchto zásad v uvedeném pořadí:

   2.  1.  vyloučit  nebo  alespoň  minimalizovat veškerá rizika bezpečným
   návrhem a konstrukcí zdravotnického prostředku,

   2.  2.  učinit,  kde  je  to  vhodné,  odpovídající  ochranná  opatření
   zahrnující  v  případě  potřeby i varování vůči nebezpečím, která nelze
   vyloučit,

   2.  3.  informovat  uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedosažení
   plné dokonalosti uskutečněných ochranných opatření.

   3.  Zdravotnický  prostředek musí dosahovat funkční způsobilosti určené
   výrobcem a být navržen, vyroben a zabalen tak, aby byl vhodný pro jeden
   nebo  více  účelů  vyhovujícím definici zdravotnického prostředku podle
   zákona  o  zdravotnických  prostředcích  a  v  souladu  se  specifikací
   výrobce.

   4. Při zatížení zdravotnického prostředku, které může nastat za běžných
   provozních   podmínek,   nesmí  dojít  k  nepříznivému  ovlivnění  jeho
   vlastností  a  funkční způsobilosti podle bodů 1, 2 a 3 této přílohy do
   té  míry, že by mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta
   nebo  uživatele,  popřípadě  jiných  osob,  a  to  po  dobu  životnosti
   zdravotnického  prostředku  uvedenou  výrobcem, pokud výrobce tuto dobu
   stanovil.

   5. Zdravotnický prostředek musí být navržen, vyroben a zabalen tak, aby
   za  podmínek  stanovených  výrobcem pro jeho skladování a dopravu, jako
   jsou  zejména  teplota  nebo  vlhkost, nemohly být nepříznivě ovlivněny
   jeho vlastnosti a funkční způsobilosti.

   6.  Každý  vedlejší  účinek zdravotnického prostředku může představovat
   pouze  přijatelné  riziko  ve srovnání s určenými účinky zdravotnického
   prostředku.

   7.  Prokázání  shody  se  základními  požadavky musí obsahovat klinické
   hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích.

   II.

   Požadavky na návrh a konstrukci

   8.

   Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti

   8.  1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byly
   zaručeny  vlastnosti  a  funkční  způsobilost  uvedené  ve  všeobecných
   požadavcích. Zvláštní pozornost je třeba věnovat

   8.  1.  1. výběru materiálů určených pro výrobu a balení zdravotnických
   prostředků, zejména z hlediska toxicity, popřípadě i hořlavosti,

   8. 1. 2. vzájemné kompatibilitě mezi použitými materiály a biologickými
   tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami, se zřetelem na určený účel, a

   8.  1.  3.  výsledkům  biofyzikálního  nebo modelového výzkumu, jejichž
   platnost byla již dříve prokázána.

   8.  2. Zdravotnický prostředek musí být navržen, vyroben a zabalen tak,
   aby  bylo  minimalizováno  riziko vyplývající ze znečištění nežádoucími
   látkami  a  složkami  záření  a jejich reziduí vůči uživatelům a osobám
   podílejícím  se  na  dopravě,  skladování  a  používání  zdravotnického
   prostředku v souladu s jeho určeným účelem. Zvláštní pozornost je třeba
   věnovat působení na tkáně, době a četnosti tohoto působení.

   8.  3. Zdravotnický prostředek musí být navržen, vyroben a zabalen tak,
   aby  mohl  být  bezpečně  použit  společně  s  látkami a plyny, s nimiž
   přichází do styku při běžném použití a obvyklých postupech.

   8.  4. V případě, že je zdravotnický prostředek určen k podávání léčiv,
   musí  být  navržen  a  vyroben  tak, aby při určeném účelu byl s těmito
   léčivy  kompatibilní  v  mezích  ustanovení a omezení, kterými se tento
   zdravotnický   prostředek  řídí  a  aby  byla  zachována  jeho  funkční
   způsobilost v souladu s určeným účelem.

   8.  5.  Ustanovení  pro  zdravotnické prostředky s integrovaným léčivem
   nebo derivátem z lidské krve

   8.  5.  1.  V  případě,  že  zdravotnický prostředek obsahuje jako svou
   integrální  součást  látku,  která  může  být  při  samostatném použití
   považována za léčivý přípravek a která může působit na tělo doplňujícím
   účinkem k účinku zdravotnického prostředku, musí být jakost, bezpečnost
   a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v
   zákoně o léčivech^8).

   8. 5. 2. U látek uvedených v bodě 8. 5. 1. této přílohy si notifikovaná
   osoba   po  ověření  užitečnosti  látky  jako  součásti  zdravotnického
   prostředku  a s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku
   vyžádá  odborné  stanovisko  k  jakosti a bezpečnosti této látky včetně
   klinicky  ověřeného  poměru  rizika  a  prospěšnosti při začlenění dané
   látky  do  zdravotnického  prostředku  od  jednoho z příslušných orgánů
   členských  států  nebo  od Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále
   jen  "Agentura").  Je-li  o odborné stanovisko požádán Státní ústav pro
   kontrolu  léčiv  (dále  jen  "Ústav"), přihlíží k výrobnímu postupu a k
   údajům  o  užitečnosti  začlenění  látky  do zdravotnického prostředku,
   které uvedla notifikovaná osoba.

   8.  5.  3.  V  případě,  že  zdravotnický prostředek obsahuje jako svou
   integrální  součást derivát z lidské krve, vyžádá si notifikovaná osoba
   po  ověření  užitečnosti  tohoto  derivátu  z lidské krve jako součásti
   zdravotnického   prostředku   a   s   přihlédnutím   k  určenému  účelu
   zdravotnického  prostředku  odborné  stanovisko  Agentury  k  jakosti a
   bezpečnosti  tohoto  derivátu  z lidské krve, včetně klinicky ověřeného
   poměru  rizika  a  prospěšnosti  začlenění  derivátu  z  lidské krve do
   zdravotnického prostředku.

   8.  5.  4.  Jsou-li  prováděny  změny  na doplňující látce začleněné do
   zdravotnického  prostředku,  zejména  pokud  jde o její výrobní postup,
   musí  být  o  změnách  informována  notifikovaná  osoba, která požádá o
   odborné  stanovisko  odpovídající  příslušný orgán, který vydal původní
   odborné   stanovisko,  aby  bylo  potvrzeno,  že  jakost  a  bezpečnost
   doplňující  látky  je  zachována.  Je-li  o  odborné stanovisko požádán
   Ústav,  přihlíží  k  údajům o užitečnosti začlenění doplňující látky do
   zdravotnického  prostředku,  které  uvedla notifikovaná osoba za účelem
   zajištění,  že  změny  nemají žádný negativní dopad na klinicky ověřený
   poměr  rizika  a  prospěšnosti  při  začlenění této doplňující látky do
   zdravotnického prostředku.

   8.  5. 5. Jestliže Ústav, jako odpovídající příslušný úřad, který vydal
   původní  odborné stanovisko, obdrží informaci o doplňující látce, která
   by  mohla  mít vliv na klinicky ověřený poměr rizika a prospěšnosti při
   jejím  začlenění do zdravotnického prostředku, sdělí notifikované osobě
   odborné  stanovisko,  zda má tato informace dopad na stanovený klinicky
   ověřený  poměr  rizika a prospěšnosti při začlenění doplňující látky do
   zdravotnického  prostředku  či nikoli. Notifikovaná osoba vezme v úvahu
   aktualizované  odborné  stanovisko  při  přehodnocování  svého závěru z
   postupu posouzení shody.

   8.  6.  Zdravotnický  prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby se
   rizika  způsobená  látkami  unikajícími  ze  zdravotnického  prostředku
   snížila   na  minimum.  Zvláštní  pozornost  je  třeba  věnovat  látkám
   karcinogenním,  mutagenním  nebo toxickým pro reprodukci podle zákona o
   chemických látkách.

   8.   7.   Pokud   části  zdravotnického  prostředku  nebo  zdravotnický
   prostředek  jako  celek,  který  je  výrobcem  určen  k  podávání  nebo
   odstraňování  léčivých  přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do
   těla  nebo  z  těla,  nebo zdravotnický prostředek určený pro dopravu a
   skladování  těchto  tělních tekutin nebo jiných látek, obsahuje ftaláty
   klasifikované  jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci
   kategorie  1  nebo 2 podle zákona o chemických látkách, musí být takový
   zdravotnický  prostředek  přímo  označen  jako  zdravotnický prostředek
   obsahující  ftaláty, popřípadě musí být takto označen obal každého jeho
   kusu,  nebo,  je-li  to  vhodné,  jeho prodejní obal. Pokud určený účel
   tohoto  zdravotnického  prostředku  zahrnuje léčbu dětí, těhotných nebo
   kojících  žen,  musí  výrobce  pro použití takových látek podat v rámci
   technické  dokumentace  zvláštní  odůvodnění  s  ohledem  na  shodu  se
   základními  požadavky  a  v  návodu  k  použití  poskytnout informaci o
   zbytkových  rizicích  pro  uvedené skupiny uživatelů, a je-li to možné,
   též o vhodných preventivních opatřeních.

   8.  8.  Zdravotnický  prostředek  musí  být  navržen a vyroben tak, aby
   rizika  nežádoucího  vniknutí  látek  do něj, s ohledem na zdravotnický
   prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být použit, byla snížena na
   nejnižší možnou míru.

   9.

   Infekce a mikrobiální kontaminace

   9.  1. Zdravotnický prostředek a jeho výrobní postupy musí být navrženy
   tak,  aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru
   riziko přenosu infekce zdravotnickým prostředkem na pacienta, uživatele
   a  jiné  osoby  nebo  kontaminace  zdravotnického  prostředku uvedenými
   osobami.

   9.   2.  Tkáně  zvířecího  původu  používané  k  výrobě  zdravotnického
   prostředku musí pocházet ze zvířat, nad nimiž byl vykonáván veterinární
   dozor  v rozsahu odpovídajícím určenému účelu těchto tkání. Informace o
   geografickém původu těchto zvířat uchovávají notifikované osoby.

   9. 3. Zpracování, uchovávání, zkoušení a zacházení s tkáněmi, buňkami a
   látkami  zvířecího  původu  musí  být  prováděno tak, aby bylo dosaženo
   optimální úrovně bezpečnosti, zejména vůči kontaminaci viry nebo jinými
   původci  infekce  při  výrobě zdravotnického prostředku, a to zavedením
   validovaných  metod určených pro inaktivaci virů nebo odstraňování virů
   nebo jiných původců infekce.

   9.  4.  Zdravotnický  prostředek  dodávaný  ve sterilním stavu musí být
   navržen,  vyroben  a  zabalen v obalu pro jedno použití, popřípadě musí
   být  vhodnými  postupy zajištěno, že při uvedení na trh bude sterilní a
   za  stanovených  podmínek  skladování a dopravy zůstane sterilní, dokud
   nebude ochranný obal otevřen nebo poškozen.

   9.  5.  Zdravotnický  prostředek  dodávaný  ve sterilním stavu musí být
   vyroben a sterilizován odpovídajícím schváleným postupem.

   9.  6.  Zdravotnický  prostředek,  který  má být sterilizován, musí být
   vyroben v příslušně kontrolovaných podmínkách.

   9.  7.  Obalové  systémy  nesterilního  zdravotnického  prostředku musí
   zabezpečovat   stanovenou  úroveň  čistoty  zdravotnického  prostředku.
   Jestliže  má  být  zdravotnický  prostředek před použitím sterilizován,
   musí  obalové  systémy  snižovat  riziko mikrobiologické kontaminace na
   nejnižší  možnou  míru.  Obalové  systémy  musí  být vhodné pro použití
   sterilizační metody stanovené výrobcem.

   9.   8.  Totožné  nebo  podobné  zdravotnické  prostředky,  které  jsou
   prodávány  ve  sterilním  i  v  nesterilním  stavu,  musí  být vzájemně
   rozlišeny obalem nebo označením.

   10.

   Konstrukce a vlastnosti ve vztahu k prostředí

   10.  1.  V  případě,  že  je zdravotnický prostředek určen k použití ve
   spojení  s  jiným  zdravotnickým prostředkem nebo příslušným vybavením,
   musí být takto vzniklá souprava včetně propojovacího systému bezpečná a
   nesmí   narušovat   stanovenou   funkční   způsobilost   zdravotnických
   prostředků.  Jakékoliv omezení použitelnosti musí být uvedeno v značení
   zdravotnického prostředku nebo v návodu k použití.

   10. 2. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla
   odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika

   10.  2. 1. poranění vyplývající z fyzikálních vlastností zdravotnického
   prostředku,  včetně  poměru  objemu  a  tlaku, rozměrových, popřípadě i
   ergonomických vlastností,

   10.  2.  2.  spojená  se zdůvodněně předvídatelnými podmínkami okolního
   prostředí,  zejména  magnetickým  polem,  vnějšími  elektrickými vlivy,
   elektrostatickými  výboji,  tlakem,  teplotou  nebo  změnami  v tlaku a
   zrychlení,

   10.  2.  3.  vzájemného  ovlivňování s jinými zdravotnickými prostředky
   běžně používanými při určitém vyšetřování nebo léčbě, a

   10.  2.  4.  vyplývající  ze  stárnutí  použitých materiálů nebo ztráty
   přesnosti  měřicího, popřípadě kontrolního mechanismu i ze skutečnosti,
   že zdravotnický prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty).

   10. 3. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla
   odstraněna  nebo  na  nejnižší  možnou  míru snížena rizika požáru nebo
   výbuchu  při  běžném  použití  i  při  výskytu  jedné  závady. Zvláštní
   pozornost  je  třeba  věnovat zdravotnickému prostředku, který je určen
   pro  použití  i  v  prostředí  hořlavých  látek nebo látek, které mohou
   vyvolat hoření.

   11.

   Měřicí funkce

   11.  1.  Zdravotnický  prostředek  s  měřicí  funkcí musí být navržen a
   vyroben  tak,  aby poskytoval dostatečnou přesnost a stabilitu v daných
   mezích  přesnosti s ohledem na jeho určený účel. Meze přesnosti stanoví
   výrobce.

   11.  2.  Stupnice  měřidel  a  displeje  musí  být  řešeny  v souladu s
   ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel.

   11.  3.  Výsledky měření provedených zdravotnickým prostředkem s měřicí
   funkcí  musí  být  vyjádřeny  v  zákonných  jednotkách  podle  právních
   předpisů upravujících metrologii^9).

   12.

   Ochrana před zářením

   12.  1.  Zdravotnický  prostředek  musí  být navržen a vyroben tak, aby
   vystavení  pacientů,  uživatelů  a  jiných  osob  účinkům záření bylo s
   ohledem  na  určený  účel  sníženo na nejnižší možnou míru, aniž by tím
   bylo  omezeno  použití  potřebných  úrovní  záření  pro  diagnostické a
   léčebné účely.

   12.  2.  Pokud  je  zdravotnický  prostředek určen k emitování záření v
   nebezpečných  úrovních,  avšak  nezbytných  pro specifický zdravotnický
   účel,  jehož přínos se považuje za odpovídající tomuto riziku, musí mít
   obsluhující  personál  možnost  kontrolovat úroveň těchto emisí. Takový
   zdravotnický  prostředek  musí  být  navržen  a  vyroben  tak, aby byla
   zaručena   reprodukovatelnost   a   tolerance   příslušných  proměnných
   parametrů.

   12.  3.  V  případě,  že  je  zdravotnický prostředek určen k emitování
   potenciálně nebezpečného záření, musí být tam, kde je to možné, opatřen
   vizuálními nebo zvukovými výstrahami, které upozorňují na tyto emise.

   12.  4.  Zdravotnický  prostředek  musí  být navržen a vyroben tak, aby
   vystavení   pacientů,   uživatelů   a   jiných   osob,  náhodnému  nebo
   rozptýlenému nežádoucímu záření bylo omezeno na nejnižší možnou míru.

   12.  5.  Návod,  popřípadě  provozní instrukce k použití zdravotnického
   prostředku  emitujícího  záření  musí  obsahovat  podrobné  informace o
   povaze  emitovaného  záření,  o  prostředcích  k  ochraně uživatele a o
   způsobech  zamezení zneužití tohoto záření a vyloučení rizik plynoucích
   z instalace takového zdravotnického prostředku.

   12.  6.  Zdravotnický prostředek určený k emitování ionizujícího záření
   musí  být  navržen a vyroben tak, aby tam, kde to umožňuje určený účel,
   bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a jakost emitovaného
   záření.

   12.  7.  Zdravotnický prostředek emitující ionizující záření určený pro
   radiodiagnostiku  musí být navržen a vyroben tak, aby příslušné jakosti
   zobrazení  anebo  výstupu  pro  určený  léčebný  účel bylo dosaženo při
   nejmenší  možné  radiační  zátěži pacienta a uživatele, popřípadě třetí
   osoby.

   12.  8.  Zdravotnický prostředek emitující ionizující záření určený pro
   radioterapii  musí být navržen a vyroben tak, aby bylo možné spolehlivé
   monitorování  a  řízení dodávané dávky, typu a energie svazku záření, a
   kde je to potřebné, i jakosti záření.

   13.

   Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita

   13.  1. Zdravotnický prostředek obsahující elektronické programovatelné
   systémy  musí  být  navržen  tak,  aby  byla zajištěna funkční stálost,
   spolehlivost  a  funkční způsobilost těchto systémů v souladu s určeným
   účelem.  Při  výskytu  závady v tomto systému musí být vhodným způsobem
   odstraněna nebo snížena následná rizika na nejnižší možnou míru.

   13.  2.  V případě zdravotnického prostředku, který obsahuje programové
   vybavení  nebo který je sám o sobě zdravotnickým programovým vybavením,
   musí  být  programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s
   přihlédnutím  k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace
   a ověřování.

   13.  3.  Zdravotnický prostředek, u něhož závisí bezpečnost pacienta na
   vnitřním  zdroji  energie, musí být vybaven zařízením umožňujícím určit
   stav zdroje energie.

   13.  4.  Zdravotnický prostředek, u něhož závisí bezpečnost pacienta na
   vnějším   zdroji   energie,   musí  být  vybaven  varovným  systémem  k
   signalizaci výpadku tohoto zdroje.

   13.  5. Zdravotnický prostředek určený k monitorování jednoho nebo více
   klinických  údajů  pacienta  musí  být vybaven odpovídajícími varovnými
   systémy,  které  ohlásí  vznik  situace,  která  by  mohla vést k úmrtí
   pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu.

   14.

   14. 1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby bylo
   na nejnižší možnou míru sníženo riziko vzniku elektromagnetických polí,
   která  by  mohla  narušit  provoz jiných zdravotnických prostředků nebo
   zařízení v jejich obvyklém prostředí.

   14.  2.  Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby za
   předpokladu  jeho  správné  instalace  a  používání  bylo  pokud  možno
   vyloučeno  nebezpečí  náhodného  úrazu  elektrickým  proudem při běžném
   použití i při výskytu jakékoliv závady.

   14. 3. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla
   zaručena   ochrana  pacienta,  uživatele  a  třetí  osoby  před  riziky
   souvisejícími   s   mechanickými   vlastnostmi,   zejména  s  pevností,
   stabilitou a pohybem některých částí.

   14.  4.  Zdravotnický  prostředek  musí  být navržen a vyroben tak, aby
   bylo,  s  přihlédnutím  k  současné  úrovni  vědy a techniky a dostupné
   možnosti  k omezení vibrací u jejich zdroje, sníženo na nejnižší možnou
   míru  nebezpečí  vyplývající  z  vibrací vyvolaných tímto zdravotnickým
   prostředkem,  pokud  tyto  vibrace nejsou specifickou součástí určeného
   účelu.

   14.  5.  Zdravotnický  prostředek  musí  být navržen a vyroben tak, aby
   bylo,  s  přihlédnutím  k  současné  úrovni  vědy a techniky a dostupné
   možnosti  k  omezení  hluku  zejména u jeho zdroje, sníženo na nejnižší
   možnou  míru nebezpečí vyplývající z jím emitovaného hluku, pokud tento
   hluk není specifickou součástí určeného účelu.

   15.

   15. 1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla
   snížena  na  nejnižší  možnou  míru  rizika  vyplývající  z koncových a
   připojovacích   částí   tohoto  zdravotnického  prostředku  ke  zdrojům
   elektrické  energie, tlakové kapaliny, vzduchu a plynu, se kterými musí
   uživatel nebo obsluhující personál zacházet.

   15. 2. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby jeho
   přístupné  části  a jejich okolí, s výjimkou částí nebo míst určených k
   dodávání  tepla  nebo  k  dosažení  stanovených teplot, nedosahovaly za
   běžných provozních podmínek potenciálně nebezpečných teplot.

   15.  3.  Zdravotnický  prostředek  určený k dodávání energie nebo látek
   pacientovi  musí být navržen a vyroben tak, aby dodávané množství mohlo
   být  regulováno  s  přesností,  která  zaručuje  bezpečnost  pacienta i
   uživatele.

   15.  4.  Zdravotnický  prostředek  určený k dodávání energie nebo látek
   pacientovi  musí  být  vybaven  zařízením,  které  indikuje,  popřípadě
   zabraňuje  dodávání nepřiměřeného množství energie nebo látek, které by
   mohlo  být nebezpečné. Zdravotnický prostředek musí být vybaven vhodným
   zařízením,  které  je  schopné v nejvyšší možné míře zabránit náhodnému
   uvolnění nebezpečných množství energie, popřípadě látky z jeho zdrojů.

   15.  5.  Na  zdravotnickém  prostředku musí být zřetelně uvedeny funkce
   ovládacích  prvků a indikátorů. Jestliže je na zdravotnickém prostředku
   umístěn  návod  potřebný  k  jeho provozu nebo uvádějící provozní anebo
   nastavovací   parametry   pomocí  vizuálního  systému,  musí  být  tyto
   informace srozumitelné uživateli a podle potřeby i pacientovi.

   Informace poskytované výrobcem

   16.

   16.  1.  Každý  zdravotnický  prostředek  musí  být opatřen informacemi
   potřebnými  pro  jeho  bezpečné  a  správné  použití,  s přihlédnutím k
   proškolení a znalostem potenciálních uživatelů, popřípadě obsluhujícího
   personálu,  a  k  identifikaci  výrobce. Těmito informacemi se rozumějí
   údaje na značení zdravotnického prostředku a v jeho návodu k použití.

   16. 2. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být informace podle bodu
   16.  1.  této  přílohy uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku, na
   obalu  každého  jeho  kusu,  popřípadě  na obalu, ve kterém se prodává.
   Není-li  kusové  balení  proveditelné,  musí  být  informace obsaženy v
   návodu k použití dodaném s jedním nebo více zdravotnickými prostředky.

   16.  3.  K  balení  každého zdravotnického prostředku musí být přiložen
   návod  k  jeho použití; to neplatí u zdravotnického prostředku rizikové
   třídy I nebo IIa, jestliže návod k použití není třeba pro jeho bezpečné
   používání.

   16.  4.  Jestliže  je  vhodné,  aby  informace podle bodu 16. 1. byly v
   podobě  symbolů,  musí použitý symbol (značka) nebo identifikační barva
   vyhovovat  harmonizovaným  normám. V oblastech, pro které harmonizované
   normy  neexistují,  musí  být  symboly  a  barvy  popsány v dokumentaci
   dodávané se zdravotnickým prostředkem.

   17.

   17. 1. Značení zdravotnického prostředku obsahuje

   17.  1.  1.  název  nebo  obchodní  firmu  a  adresu sídla, jestliže je
   výrobcem  právnická  osoba;  jméno  nebo  obchodní  firmu a jeho sídlo,
   popřípadě  adresu  jeho  hlavního  obchodního  závodu,  případně adresu
   bydliště,  je-li  výrobcem  fyzická  osoba; u zdravotnických prostředků
   dovážených  do  členských  států  Evropské  unie  s předpokladem jejich
   distribuce v rámci Evropské unie musí značení, vnější obal nebo návod k
   použití  navíc  obsahovat jméno nebo název nebo obchodní firmu a adresu
   místa  podnikání  nebo  sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce
   nemá sídlo v členském státě,

   17.   1.  2.  podrobné  údaje,  které  uživatel  nezbytně  potřebuje  k
   identifikaci zdravotnického prostředku a obsahu balení,

   17.  1. 3. nápis "STERILE" ("sterilní"), jde-li o sterilní zdravotnický
   prostředek,

   17.  1.  4.  v  případě potřeby číslo výrobní dávky (dále jen "šarže"),
   před kterým je uveden symbol "LOT" nebo sériové číslo,

   17.  1.  5.  v případě potřeby určení data, do kterého lze zdravotnický
   prostředek bezpečně použít, vyjádřené rokem a měsícem,

   17.  1.  6.  označení,  že  se  jedná  o  zdravotnický  prostředek  pro
   jednorázové  použití,  přičemž  informace  výrobce o tom, že se jedná o
   zdravotnický  prostředek  pro  jednorázové  použití,  musí  být v rámci
   Evropské unie jednotná,

   17.  1.  7.  nápis  "Individuálně  zhotovený  zdravotnický prostředek",
   jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek,

   17.  1. 8. nápis "Pouze pro klinické zkoušky", jestliže je zdravotnický
   prostředek určen pro tento účel,

   17. 1. 9. zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě zacházení s ním,

   17. 1. 10. zvláštní provozní pokyny,

   17. 1. 11. výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření,

   17.  1. 12. rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický prostředek, pokud
   se  u  něho  neuvádí  datum použitelnosti; tento údaj může být součástí
   čísla  šarže  nebo  sériového  čísla,  pokud  je  z těchto údajů snadno
   odvoditelný,

   17.  1. 13. postup při sterilizaci tohoto prostředku, jestliže přichází
   v úvahu, a

   17.  1.  14.  označení,  že  zdravotnický prostředek obsahuje derivát z
   lidské krve, jestliže jde o takový zdravotnický prostředek.

   17. 2. Jestliže lze důvodně předpokládat, že určený účel zdravotnického
   prostředku  nemusí  být  uživateli zřejmý, výrobce jej uvede v označení
   zdravotnického prostředku a v návodu k jeho použití.

   17.  3.  Pokud  je  to  účelné  a  proveditelné,  musí být zdravotnický
   prostředek  a  jeho  odnímatelné  součásti  označeny,  zejména  údaji o
   výrobní  dávce  nebo  šarži,  aby  při určeném účelu použití bylo možné
   zjistit   rizika   představovaná   zdravotnickým   prostředkem  a  jeho
   součástmi.

   17.  4.  Návod  k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku
   vyloučeno, musí obsahovat

   17.  4. 1. podrobné údaje uvedené v bodě 17. 1 této přílohy, s výjimkou
   bodu 17.1.4. a 17. 1. 5,

   17.  4. 2. údaje o funkční způsobilosti zdravotnického prostředku podle
   bodu 3 této přílohy, jakož i o vedlejších nežádoucích účincích,

   17.  4. 3. podrobné údaje o vlastnostech zdravotnického prostředku, aby
   bylo  možné určit vhodné zdravotnické prostředky nebo vybavení, jejichž
   použitím  vznikne  bezpečný systém nebo souprava, jde-li o zdravotnické
   prostředky,  které  podle  určeného  účelu použití musí být instalovány
   nebo spojeny s dalšími zdravotnickými prostředky nebo vybavením,

   17.  4. 4. informace potřebné k ověření, zda je zdravotnický prostředek
   řádně  instalován  a  může  být  správně  a bezpečně provozován, včetně
   potřebných  údajů  o  povaze  a četnosti údržby a kalibraci, které jsou
   nezbytné k řádné a bezpečné funkci,

   17.  4.  5.  informace o možnostech odvrácení nebezpečí souvisejících s
   implantací zdravotnického prostředku jestliže je to potřebné,

   17.  4.  6. informace týkající se nebezpečí vzájemného ovlivňování mezi
   zdravotnickými  prostředky přítomnými během specifických vyšetření nebo
   léčby,

   17.  4.  7.  pokyny  nezbytné  pro  případ  poškození sterilního obalu,
   popřípadě údaje o vhodných postupech při opětovné sterilizaci,

   17.  4.  8.  informace  o  vhodných postupech, které umožňují opakované
   použití  zdravotnického  prostředku,  a  to včetně čištění, dezinfekce,
   balení,   popřípadě   o   vhodných   postupech   opětovné   sterilizace
   zdravotnického  prostředku,  a doporučovaném počtu opakovaných použití,
   jestliže  je  zdravotnický  prostředek  určen  k  opakovanému  použití;
   jestliže  je  zdravotnický  prostředek  dodán  s  tím,  že  má být před
   použitím  sterilizován, musí být návod na čištění a sterilizaci takový,
   aby   při   jeho  dodržení  zdravotnický  prostředek  trvale  vyhovoval
   všeobecným požadavkům; jestliže je zdravotnický prostředek označen jako
   zdravotnický  prostředek  pro jednorázové použití, musí návod obsahovat
   informaci o známých vlastnostech a technických faktorech zdravotnického
   prostředku,  které  jsou  výrobci známy a které by mohly při opakovaném
   použití zdravotnického prostředku představovat riziko; pokud nemusí být
   připojen návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na
   požádání,

   17.  4.  9.  údaje  o  zacházení se zdravotnickým prostředkem před jeho
   vlastním  použitím,  zejména o sterilizaci, popřípadě o konečné sestavě
   zdravotnických prostředků,

   17.  4.  10.  údaje  o  povaze, typu, intenzitě a rozložení emitujícího
   záření  u zdravotnického prostředku emitujícího záření pro zdravotnické
   účely, a

   17. 4. 11. datum vydání nebo datum poslední revize návodu k použití.

   17.  5.  Návod  k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku
   vyloučeno,   musí   dále   obsahovat   podrobné   údaje,  které  umožní
   zdravotnickým  pracovníkům  poučit  pacienta o všech kontraindikacích a
   nutných preventivních opatřeních. Mezi tyto údaje spadají

   17.  5.  1.  opatření,  která  je  nutno provést v případě změn funkční
   způsobilosti zdravotnického prostředku,

   17.  5.  2.  opatření,  která  je  nutno  za  předvídatelných  podmínek
   prostředí  dodržovat,  a  to  zejména  s ohledem na účinky magnetických
   polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaků nebo
   změn tlaku, zrychlení, zdrojů tepelného vzplanutí,

   17. 5. 3. přiměřené informace o léčivém přípravku, výrobcích, popřípadě
   látkách,  které  se prostřednictvím zdravotnického prostředku aplikují,
   včetně omezení ve výběru látek, které mají být podávány,

   17.  5.  4.  opatření  nutná  pro  bezpečné odstraňování zdravotnického
   prostředku,  zejména pro případ neobvyklých rizik souvisejících s touto
   činností,

   17.  5.  5.  informace o léčivých látkách nebo derivátech z lidské krve
   obsažených  ve  zdravotnickém prostředku jako jeho integrální součást v
   souladu s bodem 8. 5 této přílohy, a

   17.  5.  6.  informace  o  stupni přesnosti vyžadované u zdravotnického
   prostředku s měřicí funkcí.

   Příloha 2
   ES prohlášení o shodě

   Systém úplného zabezpečení jakosti

   1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného
   pro  návrh,  výrobu a výstupní kontrolu zdravotnického prostředku podle
   bodu 6 této přílohy.

   2.  Systém  jakosti  podléhá auditu podle bodu 7 této přílohy a podléhá
   dozoru podle bodu 11 této přílohy.

   3.  Systém  úplného  zabezpečení jakosti je postup, jímž výrobce, který
   postupuje  podle  bodu  1  této  přílohy,  zajišťuje  a  prohlašuje, že
   příslušný  zdravotnický  prostředek splňuje ustanovení tohoto nařízení,
   které se na něj vztahují.

   4.  Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s §
   6, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.

   5.  Prohlášení  o  shodě  se  vztahuje  na  jeden  nebo více vyrobených
   zdravotnických   prostředků   jasně  označených  názvem  zdravotnického
   prostředku,   kódem   výrobku   zdravotnického  prostředku  nebo  jiným
   jednoznačným odkazem.

   6.

   Systém jakosti

   6.  1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení
   (vyhodnocení a schválení) jeho systému jakosti.

   6. 2. Žádost obsahuje

   6.  2.  1.  jméno  nebo  obchodní firmu, adresu sídla respektive adresu
   hlavního  závodu  případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická
   osoba;  název  nebo  obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou
   osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na která se systém
   jakosti vztahuje,

   6.  2. 2. veškeré informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii
   zdravotnických prostředků, na které se systém jakosti vztahuje,

   6. 2. 3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána
   žádost   pro   tentýž   systém   jakosti   vztahující  se  ke  stejnému
   zdravotnickému prostředku,

   6. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,

   6.  2.  5.  závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem
   jakosti,

   6.  2.  6.  závazek  výrobce  udržovat  systém  jakosti v použitelném a
   účinném stavu, a

   6.  2.  7.  závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický
   postup  vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky
   uvedenými  na  trh,  včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o
   zdravotnických   prostředcích,  a  vhodným  způsobem  zavádět  nezbytná
   nápravná  opatření; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu
   nežádoucí   příhody   podle   zákona   o   zdravotnických  prostředcích
   neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění.

   6. 3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek
   odpovídá  ustanovením  tohoto  nařízení,  a  to v každém stádiu od jeho
   návrhu až po výstupní kontrolu.

   6.   4.  Podklady,  požadavky  a  opatření  učiněná  výrobcem  pro  jím
   uplatňovaný  systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány
   formou  písemně vypracovaných programů a postupů, kterými jsou programy
   jakosti,  plány  jakosti,  příručky  jakosti  a  záznamy  o jakosti. To
   zahrnuje  odpovídající  dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě
   postupů uvedených v bodu 6. 5. 3 této přílohy.

   6. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména odpovídající popis

   6. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,

   6. 5. 2. organizace provozovny, zejména

   6.  5. 2. 1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců
   a   jejich   pravomocí   ve   vztahu   k  jakosti  návrhu  a  zhotovení
   zdravotnického prostředku,

   6.  5.  2. 2. metod sledování účinnosti systému jakosti, především jeho
   schopnosti   dosáhnout   požadované   jakosti   návrhu   a   vyrobeného
   zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnického prostředku, u
   kterého nebylo dosaženo shody,

   6.  5.  2. 3. pokud návrh, výrobu nebo konečnou kontrolu zdravotnického
   prostředku  nebo  jeho  částí  provádí  třetí  osoba,  metody sledování
   účinného  fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly
   vykonávané nad třetí osobou,

   6.  5.  3.  postupů  pro monitorování a ověřování návrhu zdravotnického
   prostředku, včetně odpovídající dokumentace, zejména

   6.  5.  3.  1.  celkový  popis  zdravotnického prostředku, včetně všech
   plánovaných variant, a jeho určený použití,

   6.  5.  3. 2. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které se
   použijí,  výsledky  analýzy  rizik a popis řešení přijatých pro splnění
   základních  požadavků  platných pro daný zdravotnický prostředek, pokud
   se harmonizované normy neuplatňují v plném rozsahu,

   6. 5. 3. 3. techniky používané pro kontrolu a ověřování návrhu, postupy
   a   systematická   opatření,   která   budou   použita  při  navrhování
   zdravotnického prostředku,

   6.  5.  3.  4.  pokud  má být zdravotnický prostředek připojen k jinému
   zdravotnickému  prostředku  nebo  zdravotnickým  prostředkům  za účelem
   zamýšleného   fungování,   musí  být  prokázáno,  že  splňuje  základní
   požadavky,  když  je připojen k takovému zdravotnickému prostředku nebo
   zdravotnickým prostředkům, které mají vlastnosti uvedené výrobcem,

   6.  5. 3. 5. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou
   integrální  součást  látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8.
   5.  přílohy  č.  1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v
   této  souvislosti  požadovaných  k  posouzení  bezpečnosti,  jakosti  a
   užitečnosti  této  látky  nebo  derivátu z lidské krve s přihlédnutím k
   určenému účelu zdravotnického prostředku,

   6.  5.  3.  6.  prohlášení,  zda  je  zdravotnický prostředek vyroben s
   použitím  tkání  zvířecího  původu  podle nařízení Komise č. 722/2012 o
   zvláštních   požadavcích   týkajících   se   požadavků  stanovených  ve
   směrnicích   Rady   90/385/EHS   a   93/42/EHS  s  ohledem  na  aktivní
   implantabilní   zdravotnické   prostředky   a  zdravotnické  prostředky
   vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,

   6. 5. 3. 7. přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2 přílohy č.
   1 k tomuto nařízení,

   6. 5. 3. 8. preklinické hodnocení,

   6.   5.   3.  9.  klinické  hodnocení  podle  zákona  o  zdravotnických
   prostředcích,

   6. 5. 3. 10. návrh označení, popřípadě návod k použití,

   6.  5.  4.  metod  kontrol  a  zabezpečení  jakosti  ve  stádiu  výroby
   zdravotnického prostředku, zejména

   6.  5.  4.  1.  metod  a  postupů,  které  budou  použity především pro
   sterilizaci a nákup a další příslušné dokumenty,

   6.   5.   4.   2.  postupy  k  identifikaci  zdravotnického  prostředku
   vypracované  a  aktualizované  ve  všech  stádiích  výroby  na  základě
   výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, a

   6.  5. 5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou,
   během  výroby  a  po výrobě zdravotnického prostředku, jejich četnost a
   použitá  zkušební  zařízení;  musí být možné přiměřeným způsobem zpětně
   zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.

   7.

   Audit

   7.  1.  Notifikovaná  osoba  provádí  audity  systému jakosti za účelem
   zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 6 této
   přílohy.  Shoda  s  těmito  požadavky se předpokládá u systémů jakosti,
   které používají odpovídající harmonizované normy.

   7.  2.  V  týmu  pověřeném  posouzením systému jakosti musí být alespoň
   jeden  člen,  který  má  zkušenost  s  posuzováním  technologie  daného
   zdravotnického  prostředku. Součástí posouzení je posouzení dokumentace
   návrhu   příslušného   zdravotnického  prostředku  na  reprezentativním
   základě,  inspekční prohlídka výrobních postupů v provozních prostorách
   výrobce  a  v  odůvodněných  případech  i  kontrola výrobních postupů v
   provozních   prostorách  dodavatelů  nebo  dalších  smluvních  partnerů
   výrobce.

   7.   3.   Notifikovaná   osoba  po  provedeném  auditu  oznámí  výrobci
   rozhodnutí,   které   musí   obsahovat  závěry  kontroly  a  odůvodněné
   rozhodnutí o posouzení.

   7.  4.  Výrobce  informuje  notifikovanou osobu, která schválila systém
   jakosti  o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý
   okruh zdravotnických prostředků. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované
   změny,   ověří,   zda  takto  změněný  systém  jakosti  ještě  vyhovuje
   požadavkům uvedeným v bodě 6 této přílohy, a své rozhodnutí, které musí
   obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení, oznámí výrobci.

   8.

   Přezkoumání návrhu

   8.  1.  Výrobce  požádá,  vedle  svých úkolů podle bodu 6 této přílohy,
   notifikovanou  osobu  o  přezkoumání dokumentace vztahující se k návrhu
   zdravotnického  prostředku,  který má výrobce v úmyslu vyrábět, a který
   je uveden v bodech 6. 1. a 6. 2 této přílohy.

   8.  2. Žádost obsahuje popis návrhu a výroby zdravotnického prostředku,
   který  má  výrobce  v  úmyslu  vyrábět,  včetně  údajů  o  jeho funkční
   způsobilosti.  Žádost  obsahuje  také údaje, které umožní posoudit, zda
   zdravotnický  prostředek  splňuje  požadavky  podle  bodu  6. 5. 3 této
   přílohy.

   8.  3.  Notifikovaná  osoba  přezkoumá  žádost, a jestliže zdravotnický
   prostředek  splňuje požadavky tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát
   ES  o  přezkoumání  návrhu.  Notifikovaná osoba může požádat o doplnění
   žádosti  dalšími  zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu
   zdravotnického  prostředku s požadavky tohoto nařízení. Certifikát ES o
   přezkoumání   návrhu   musí   obsahovat  závěry  přezkoumání,  podmínky
   platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu
   zdravotnického prostředku, popřípadě popis jeho určeného účelu.

   9.

   Léčivo nebo derivát z lidské krve jako integrální součást

   9.  1.  V  případě  zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 1.
   přílohy  č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba před přijetím
   rozhodnutí  o  odborné  stanovisko  jeden z příslušných orgánů určených
   členskými  státy,  v  České  republice  Ústav,  nebo  Agenturu. Je-li o
   odborné  stanovisko  požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210
   dnů  ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného
   orgánu  členského  státu nebo Agentury musí být zahrnuto do dokumentace
   týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání
   rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své
   konečné  rozhodnutí  sdělí  instituci,  která  toto  odborné stanovisko
   vydala.

   9.  2.  V  případě  zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 2.
   přílohy  č.  1  k  tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury
   zahrnuto   do   dokumentace   týkající  se  zdravotnického  prostředku.
   Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku
   Agentury   náležitou   pozornost.   Notifikovaná   osoba   nesmí  vydat
   certifikát,   pokud   je   odborné   stanovisko   Agentury  nepříznivé.
   Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.

   10.

   Změny

   10.  1.  Změny  schváleného  návrhu,  které  by mohly ovlivnit shodu se
   základními  požadavky  tohoto  nařízení  nebo  podmínky  předepsané pro
   použití  zdravotnického  prostředku,  podléhají  dodatečnému  schválení
   notifikovanou  osobou, která vydala certifikát ES o přezkoumání návrhu.
   Žadatel  informuje  notifikovanou  osobu,  která vydala certifikát ES o
   přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu.

   10.  2.  Dodatečné schválení návrhu podle bodu 10. 1. této přílohy vydá
   notifikovaná osoba jako dodatek k certifikátu o přezkoumání návrhu.

   11.

   Dozor

   11.  1.  Cílem  dozoru  je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky
   vyplývající ze schváleného systému jakosti.

   11.  2.  Výrobce  zmocňuje  notifikovanou  osobu k provádění nezbytných
   kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména

   11. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,

   11.  2. 2. údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu,
   jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, přijatá řešení podle části
   I.  bodu  2  přílohy  č.  1  k  tomuto nařízení, preklinické a klinické
   hodnocení,  plán  následného  klinického  sledování po uvedení na trh a
   popřípadě výsledky následného klinického sledování po uvedení na trh, a

   11.   2.   3.   údaje  vymezené  systémem  jakosti  pro  oblast  výroby
   zdravotnických  prostředků, zejména kontrolní zprávy, výsledky zkoušek,
   údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců atd.

   11. 3. Notifikovaná osoba provádí

   11.  3.  1.  pravidelně  příslušné  kontroly  a  posuzování tak, aby se
   ujistila,  že  výrobce  používá  schválený  systém jakosti, a poskytuje
   výrobci hodnotící zprávu, a

   11.  3. 2. předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě
   nezbytnosti  provést  nebo  si  vyžádat  provedení  zkoušky  za  účelem
   kontroly,  zda  systém jakosti je řádně účinný, a o provedené kontrole,
   popřípadě  i  o  výsledku  zkoušky,  jestliže byla provedena, poskytuje
   výrobci zprávu.

   12.

   Uchování dokumentů

   Výrobce  zdravotnického  prostředku  nebo  jeho  zplnomocněný  zástupce
   uchovává po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického
   prostředku pro potřebu příslušných orgánů

   12. 1. písemné prohlášení o shodě,

   12.  2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 6. 2. 4. této přílohy, a
   zejména  dokumentaci,  údaje  a  záznamy  vzniklé  na  základě  postupů
   uvedených v bodě 6. 5. 3. této přílohy,

   12. 3. dokumentaci změn podle bodu 7. 4. této přílohy,

   12. 4. dokumentaci podle bodu 8. 2. této přílohy,

   12. 5. certifikáty a jiné dokumenty vydané notifikovanou osobou uvedené
   v bodech 7. 3., 8. 3., 10. 2. a 11. 3. této přílohy.

   13.

   Uplatnění  postupů  u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa nebo
   IIb

   13.  1.  V souladu s § 4 odst. 2 a 3 mohou být postupy stanovené v této
   příloze  uplatněny  i  u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa a
   IIb.  Ustanovení  o  přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku podle
   bodů 8 až 10 této přílohy se v takovém případě nepoužijí.

   13.  2.  V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí
   notifikovaná  osoba  jako  součást posuzování podle bodu 7 této přílohy
   technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé
   podskupiny  zdravotnických  prostředků,  podle  bodu  6.  5. 3. s cílem
   posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.

   13.  3.  V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb posoudí
   notifikovaná  osoba  jako  součást posuzování podle bodu 7 této přílohy
   technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé
   skupiny generických zdravotnických prostředků, podle bodu 6. 5. 3. této
   přílohy, s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.

   13.   4.   Při   výběru   reprezentativního  vzorku  nebo  vzorků  bere
   notifikovaná  osoba  v  úvahu  novost  technologie,  podobnost  návrhu,
   technologii,  způsoby  výroby  a sterilizace, určené použití a výsledky
   všech   předchozích   souvisejících   posouzení  zejména  pokud  jde  o
   fyzikální,  chemické  nebo  biologické  vlastnosti.  Notifikovaná osoba
   zdokumentuje  a uchovává pro potřebu příslušných správních úřadů důvody
   výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků.

   13.  5.  Další  vzorky  posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru
   podle bodu 11 této přílohy.

   14.

   Uvolnění šarže

   Po  dokončení  výroby  každé  šarže  zdravotnického  prostředku,  který
   obsahuje  jako  svou  integrální  součást  látku,  která  může  být při
   samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý
   přípravek  pocházející  z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že
   její   působení   představuje   pouze   doplňkový   účinek   k   účinku
   zdravotnického   prostředku,  uvědomí  výrobce  notifikovanou  osobu  o
   uvolnění  šarže  těchto zdravotnických prostředků a zašle jí certifikát
   týkající  se  uvolnění  šarže  derivátu z lidské krve použitého v tomto
   zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto
   účelu  členským  státem,  v  České  republice  v  souladu  se zákonem o
   léčivech.

   Příloha 3
   ES Přezkoušení typu

   1.

   Přezkoušení   typu   zdravotnického   prostředku   je   postup,  kterým
   notifikovaná  osoba  zjišťuje,  že  reprezentativní  vzorek  posuzované
   výroby  zdravotnického  prostředku  (dále  jen "typ") splňuje příslušná
   ustanovení  tohoto  nařízení, která se na něj vztahují. Ve spojitosti s
   tím  výrobce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané
   na trh odpovídají certifikovanému typu.

   2.

   Postup výrobce

   2.  1.  Výrobce,  popřípadě  zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou
   osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku.

   2. 2. Žádost obsahuje

   2.  2.  1.  jméno  nebo  obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu
   hlavního  obchodního  závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem
   je  fyzická  osoba;  název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
   právnickou osobu,

   2.  2.  2.  jméno  a  adresu bydliště zplnomocněného zástupce, jde-li o
   fyzickou  osobu;  obchodní  firmu  nebo  název a adresu sídla, jde-li o
   právnickou osobu

   2.  2.  3.  dokumentaci  uvedenou  v  bodu 2. 3. této přílohy, která je
   potřebná  k  posouzení  shody typu s požadavky tohoto nařízení; žadatel
   předá typ notifikované osobě, která si může vyžádat další vzorky, a

   2.  2.  4.  písemné  prohlášení,  že  stejná  žádost nebyla podána jiné
   notifikované osobě.

   2.3.  Dokumentace  musí  být  zpracována  tak,  aby  umožnila pochopení
   návrhu,  výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku a musí
   obsahovat

   2.  3.  1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho
   určená použití,

   2.  3.  2.  konstrukční  výkresy,  předpokládané  výrobní  technologie,
   zejména  pokud  jde  o  sterilizaci,  a  schémata součástí, podsestav a
   obvodů,

   2.  3. 3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů schémat a
   fungování zdravotnického prostředku,

   2.  3.  4.  seznam harmonizovaných norem, které byly plně nebo částečně
   použity  a  popis  řešení  přijatých  pro splnění základních požadavků,
   pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,

   2.  3.  5.  výsledky  provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik,
   výzkumů, technických zkoušek,

   2.  3.  6.  prohlášení,  zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou
   integrální  součást  látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8.
   5.  přílohy  č.  1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v
   této  souvislosti,  požadovaných  k  posouzení  bezpečnosti,  jakosti a
   užitečnosti  této  látky  nebo  derivátu z lidské krve s přihlédnutím k
   určenému účelu zdravotnického prostředku,

   2.  3. 7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím
   tkání  zvířecího  původu podle nařízení Komise o zvláštních požadavcích
   týkajících  se  požadavků  stanovených  ve směrnicích Rady 90/385/EHS a
   93/42/EHS  s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a
   zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,

   2.  3.  8.  přijatá  řešení  podle části I bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto
   nařízení,

   2. 3. 9. preklinické hodnocení,

   2. 3. 10. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích
   a

   2. 3. 11. návrh označení, popřípadě návod k použití.

   3.

   Postup notifikované osoby

   3.  1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda
   byl  typ  vyroben  v  souladu  s  touto dokumentací. Notifikovaná osoba
   zaznamená  rovněž  všechny  součásti,  které  jsou navrženy v souladu s
   příslušnými  harmonizovanými  normami,  jakož  i  součásti, které podle
   těchto harmonizovaných norem navrženy nejsou.

   3.  2. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly a zkoušky
   nezbytné  k  ověření,  zda  řešení  zvolená  výrobcem  splňují základní
   požadavky  podle  tohoto  nařízení,  pokud  harmonizované  normy nebyly
   použity.  Jestliže  pro  dosažení  určeného  účelu  má být zdravotnický
   prostředek  spojen  s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě jinými
   zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že při spojení s takovým
   zdravotnickým   prostředkem,   popřípadě  zdravotnickými  prostředky  s
   vlastnostmi  specifikovanými  výrobcem,  vyhovuje  systém nebo souprava
   jako celek základním požadavkům.

   3.  3. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly
   nebo  zkoušky  nezbytné  k  ověření,  zda výrobce, který zvolil použití
   harmonizovaných norem, tyto normy skutečně použil.

   3. 4. Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné
   kontroly a zkoušky prováděny.

   4.

   Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou

   4.   1.   Jestliže   typ   splňuje  ustanovení  tohoto  nařízení,  vydá
   notifikovaná   osoba   žadateli   certifikát  ES  přezkoušení  typu.  K
   certifikátu  o  přezkoušení  typu musí být přiloženy odpovídající části
   dokumentace, jejichž 1 kopii uchovává notifikovaná osoba.

   4. 2. Certifikát ES přezkoušení typu obsahuje

   4.  2.  1.  jméno  nebo  obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu
   hlavního  obchodního  závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem
   je  fyzická  osoba;  název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
   právnickou osobu,

   4.  2.  2.  závěry  posouzení,  podmínky  platnosti certifikátu a údaje
   potřebné k identifikaci schváleného typu.

   4.  3.  V  případě  zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 2.
   přílohy  č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba před přijetím
   rozhodnutí  o  odborné  stanovisko  jeden z příslušných orgánů určených
   členskými  státy,  v  České  republice  Ústav,  nebo  Agenturu. Je-li o
   odborné  stanovisko  požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210
   dnů  ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko Ústavu nebo
   Agentury  musí  být  zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického
   prostředku.  Notifikovaná  osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto
   odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí
   subjektu, který toto odborné stanovisko vydal.

   4.  4.  V  případě  zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 3.
   přílohy  č.  1  k  tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury
   zahrnuto   do   dokumentace   týkající  se  zdravotnického  prostředku.
   Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku
   Agentury   náležitou   pozornost.   Notifikovaná   osoba   nesmí  vydat
   certifikát,   pokud   je   odborné   stanovisko   Agentury  nepříznivé.
   Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.

   5.

   Změny

   5.  1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou
   osobu,  která  vydala  certifikát  ES  přezkoušení  typu,  o  jakékoliv
   významné změně provedené na schváleném zdravotnickém prostředku.

   5. 2. Změny schváleného zdravotnického prostředku podléhají dodatečnému
   schválení  notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení
   typu,  pokud  tyto  změny  mohou ovlivnit shodu se základními požadavky
   nebo  s  podmínkami  stanovenými pro použití zdravotnického prostředku.
   Dodatečné  schválení  má  formu  dodatku  k  původnímu  certifikátu  ES
   přezkoušení typu.

   6.

   Předávání a uchování dokumentů

   6.  1.  Ostatní  notifikované  osoby  mohou obdržet kopie certifikátů o
   přezkoušení  typu, popřípadě jejich dodatků. Přílohy těchto certifikátů
   musí  být  dostupné ostatním notifikovaným osobám na základě odůvodněné
   žádosti po předchozím informování výrobce.

   6.  2.  Výrobce  nebo  jeho  zplnomocněný  zástupce  uchovává  spolu  s
   technickou  dokumentací  kopie  certifikátů o přezkoušení typu a jejich
   dodatků  po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického
   prostředku.

   Příloha 4
   ES ověřování

   1.

   Ověřování  je  postup,  kterým  výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
   zajišťuje   a   prohlašuje,   že  zdravotnický  prostředek,  který  byl
   přezkoušen  notifikovanou osobou, odpovídá typu popsanému v certifikátu
   o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj
   vztahují.

   2.

   Postup výrobce

   2.  1.  Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního
   procesu vycházejí zdravotnické prostředky odpovídající typu uvedenému v
   certifikátu  o  přezkoušení  typu  a splňuje požadavky tohoto nařízení,
   které se na něj vztahují.

   2.    2.   Výrobce   připraví   před   zahájením   výroby   dokumentaci
   charakterizující

   2.  2.  1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je
   to nutné,

   2.  2.  2.  rutinní  postupy  s  předběžnými opatřeními, která mají být
   zavedena k zajištění stejnorodosti výroby, a

   2.  2.  3.  podle  potřeby  i  shodu  zdravotnického prostředku s typem
   popsaným  v  certifikátu  o přezkoušení typu a s požadavky, které se na
   něj vztahují z tohoto nařízení.

   2.  3.  Výrobce  nebo  jeho zplnomocněný zástupce připojí označení CE a
   vypracuje písemné prohlášení o shodě.

   2.  4.  Výrobce zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnického
   prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje
   kromě  výše  uvedeného  i  podle  bodů  2  až  4  přílohy č. 5 k tomuto
   nařízení.

   2.  5.  Výrobce  se  zaváže, že zavede a bude aktualizovat systematický
   postup  vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky
   uvedenými  na  trh,  včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o
   zdravotnických   prostředcích.   Součástí  tohoto  závazku  výrobce  je
   oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do
   15  dnů  ode  dne  jejich  zjištění  a  dále a vhodným způsobem zavádět
   nezbytná nápravná opatření.

   3.

   Postup notifikované osoby

   3.  1.  Notifikovaná  osoba  provede  odpovídající příslušné kontroly a
   zkoušky  s  cílem  ověřit  shodu  zdravotnického prostředku s požadavky
   tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce

   3.  1. 1. kontrolou a zkoušením každého zdravotnického prostředku podle
   bodu 4 této přílohy nebo

   3.  1.  2.  kontrolou  a zkoušením zdravotnických prostředků na základě
   statistických metod podle bodu 5 této přílohy.

   3.  2.  Uvedené  kontroly  se  nepoužijí na součásti výrobního postupu,
   které se vztahují k zajištění sterility.

   4.

   Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého kusu

   4.   1.   Notifikovaná   osoba  zkouší  každý  zdravotnický  prostředek
   individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku
   s  typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto
   nařízení,   které  se  na  něj  vztahují.  Notifikovaná  osoba  provádí
   odpovídající  zkoušky  stanovené  v  příslušné  harmonizované normě a v
   případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky.

   4.  2.  Notifikovaná osoba umístí nebo nechá umístit na každý schválený
   zdravotnický  prostředek  své  identifikační  číslo  a  s  odvoláním na
   provedené   zkoušky   vypracuje  písemný  certifikát  o  shodě  každého
   zdravotnického  prostředku s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení
   typu a s požadavky vyplývajícími pro něj z tohoto nařízení.

   5.

   Statistické ověřování

   5. 1. Výrobce předloží zdravotnické prostředky vyrobené ve stejnorodých
   šaržích.

   5.  2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže náhodně vybraný vzorek,
   jednotlivé zdravotnické prostředky z tohoto vzorku zkoumá individuálně,
   přičemž  postupuje  podle  bodu 4 této přílohy, popřípadě se jednotlivé
   zdravotnické  prostředky  podrobí  ekvivalentním  zkouškám  k posouzení
   shody těchto zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu o
   přezkoušení  typu  a  s  požadavky  tohoto  nařízení,  které  se  na ně
   vztahují,  za  účelem  stanovení,  zda  má  být  šarže  schválena, nebo
   neschválena.

   5.  3. Statistické ověřování zdravotnických prostředků srovnáváním nebo
   měřením využívá přejímací plány s operativními charakteristikami, které
   zajišťují  vysokou  úroveň  bezpečnosti  a  funkční  způsobilosti podle
   nejnovějších  poznatků  vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny
   podle  harmonizovaných  norem  s  přihlédnutím  k  povaze daných skupin
   zdravotnických prostředků.

   5.  4.  Jestliže  notifikovaná  osoba  šarži schválí, umístí nebo nechá
   umístit  na  každý  zdravotnický  prostředek  své identifikační číslo a
   vypracuje  písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky.
   Všechny  zdravotnické  prostředky  z  šarže  mohou být uvedeny na trh s
   výjimkou  zdravotnických  prostředků  ve  vybraném  vzorku,  které byly
   shledány nevyhovujícími.

   5.  5. Jestliže notifikovaná osoba šarži neschválí, učiní opatření, aby
   zabránila uvedení takové šarže na trh.

   5.  6.  Notifikovaná  osoba  může  pozastavit  statistické ověřování, v
   případě častého neschválení šarží.

   5.  7.  Výrobce může umisťovat na zdravotnický prostředek identifikační
   číslo  notifikované  osoby  na její odpovědnost již v průběhu výrobního
   procesu.

   6.

   Uchování dokumentů

   Výrobce  zdravotnického  prostředku  nebo  jeho  zplnomocněný  zástupce
   uchovává po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického
   prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů

   6. 1. prohlášení o shodě,

   6. 2. dokumentaci uvedenou v bodě 2 této přílohy,

   6.  3.  certifikáty  uvedené  v  bodech  4.  2.  a  5. 4. této přílohy,
   popřípadě

   6.  4.  certifikát  ES  přezkoušení  typu  podle  přílohy č. 3 k tomuto
   nařízení.

   7.

   Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

   V  souladu  s  §  4  odst. 2 mohou být postupy stanovené v této příloze
   uplatněny  i  u  zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s tím, že
   odchylně

   7.  1.  od  bodů  1  a  bodů  2.  1.  až  2. 4. této přílohy na základě
   prohlášení  o  shodě  výrobce  zajišťuje  a prohlašuje, že zdravotnický
   prostředek  rizikové  třídy  IIa  je  vyroben  v  souladu  s technickou
   dokumentací  podle  bodu  2  přílohy  č.  7 k tomuto nařízení a splňuje
   požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují, a

   7.  2.  od  bodů 1, bodů 2. 1. až 2. 4., a bodů 4 a 5 této přílohy jsou
   ověření   provedená  notifikovanou  osobou  určena  k  potvrzení  shody
   zdravotnického  prostředku  rizikové třídy IIa s technickou dokumentací
   podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

   8.

   Uvolnění šarže

   V  případě  ověřování  podle  bodu  4 této přílohy, po dokončení výroby
   každé   šarže  zdravotnického  prostředku,  který  obsahuje  jako  svou
   integrální  součást  látku,  která  může  být  při  samostatném použití
   považována   za   složku   léčivého  přípravku  nebo  léčivý  přípravek
   pocházející  z  lidské  krve  nebo  lidské  plazmy,  v případě, že její
   působení  představuje  pouze  doplňkový  účinek k účinku zdravotnického
   prostředku,  a  v  případě  ověřování podle bodu 5 této přílohy výrobce
   uvědomí  notifikovanou  osobu  o  uvolnění  této  šarže  zdravotnického
   prostředku  a  zašle  jí  úřední  certifikát týkající se uvolnění šarže
   derivátu  z  lidské  krve  použitého ve zdravotnickém prostředku vydaný
   příslušnou  laboratoří  určenou k tomuto účelu členským státem, v České
   republice v souladu se zákonem o léčivech.

   Příloha 5
   ES prohlášení o shodě

   Zabezpečení jakosti výroby

   1.

   1.   1.  Výrobce  zajišťuje  zavedení  a  provozování  systému  jakosti
   schváleného  pro  výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických
   prostředků  podle  bodu  2  této přílohy. Systém jakosti podléhá auditu
   podle bodu 3 a dozoru podle bodu 4 této přílohy.

   1.  2.  Zabezpečení  jakosti  výroby je součástí postupu, jímž výrobce,
   který  postupuje podle bodu 1. 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušný
   zdravotnický   prostředek  odpovídá  typu  popsanému  v  certifikátu  o
   přezkoušení  typu  a splňujě požadavky tohoto nařízení, které se na něj
   vztahují.

   1. 3. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s
   § 6, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.

   1.  4.  Prohlášení  o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených
   zdravotnických   prostředků   jasně  označených  názvem  zdravotnického
   prostředku,  kódem  zdravotnického  prostředku  nebo jiným jednoznačným
   odkazem.

   2.

   Systém jakosti

   2.  1.  Výrobce  předkládá  písemnou  žádost  notifikované osobě o jeho
   systému jakosti.

   2. 2. Žádost obsahuje

   2.  2.  1.  jméno  nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
   hlavního  obchodního  závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem
   je  fyzická  osoba;  název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
   právnickou  osobu;  v  obou  případech  včetně adres výrobních míst, na
   které se systém jakosti vztahuje,

   2. 2. 2. veškeré relevantní informace o zdravotnickém prostředku nebo o
   kategorii zdravotnických prostředků, na které systém jakosti vztahuje,

   2. 2. 3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána
   žádost   pro   tentýž   systém   jakosti   vztahující  se  ke  stejnému
   zdravotnickému prostředku,

   2. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,

   2.  2.  5.  závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem
   jakosti,

   2.  2.  6.  závazek  výrobce  udržovat  systém  jakosti v použitelném a
   účinném stavu,

   2.  2.  7.  v  případě  potřeby technickou dokumentaci schválených typů
   zdravotnického prostředku a kopii certifikátu o přezkoušení typu, a

   2.  2.  8.  závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický
   postup  vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky
   uvedenými  na  trh,  včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o
   zdravotnických   prostředcích;   součástí  tohoto  závazku  výrobce  je
   oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do
   15  dnů  ode  dne  jejich  zjištění  a  dále a vhodným způsobem zavádět
   nezbytná nápravná opatření.

   2. 3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek
   odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu.

   2.  4.  Podklady,  požadavky  a  opatření používaná výrobcem pro systém
   jakosti   musí   být  systematicky  a  řádně  dokumentovány  v  písemně
   vypracovaných  zásadách  a  postupech. Tato dokumentace systému jakosti
   musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků
   a  postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a
   záznamů o jakosti.

   2. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje popis

   2. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,

   2. 5. 2. organizace provozovny, především

   2.  5. 2. 1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců
   a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,

   2. 5. 2. 2. metod sledování účinného fungování systému jakosti, zejména
   jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku,
   včetně  kontroly  zdravotnických  prostředků,  které požadované jakosti
   nedosahují,

   2.  5.  2.  3.  metody  sledování účinného fungování systému jakosti, a
   zejména  způsob  a  rozsah  kontroly vykonávané nad třetí osobou, pokud
   třetí   osoba   provádí   výrobu   nebo  výstupní  kontrolu  a  zkoušky
   zdravotnických prostředků nebo jejich částí,

   2. 5. 3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických prostředků
   ve stádiu jejich výroby, zejména

   2.  5.  3.  1.  postupy,  které  budou  použity,  především pokud jde o
   sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,

   2.   5.   3.   2.  postupy  k  identifikaci  zdravotnických  prostředků
   vypracované  a aktualizované ke všem stádiím výroby na základě výkresů,
   specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, a

   2.  5. 4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou,
   během  výroby  a  po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a
   použitá  zkušební  zařízení;  musí být možné přiměřeným způsobem zpětně
   zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.

   3.

   Audit

   3.  1.  Notifikovaná  osoba  provádí  audity  systému jakosti za účelem
   zjištění,  zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2. 3.
   této  přílohy.  Shoda  s  těmito  požadavky  se  předpokládá  u systémů
   jakosti, u kterých se používají odpovídající harmonizované normy.

   3.  2.  V  týmu  pověřeném posuzováním systému jakosti musí být alespoň
   jeden  člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií.
   Hodnotitelský  postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v
   odůvodněných  případech  i  kontrolu  výrobních  postupů  v  provozních
   prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.

   3.  3.  Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému
   jakosti,   jeho  výsledek,  který  musí  obsahovat  závěry  kontroly  a
   odůvodněné posouzení.

   3.  4.  Výrobce  informuje  notifikovanou osobu, která schválila systém
   jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý
   okruh zdravotnických prostředků. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované
   změny,   ověří,   zda  takto  změněný  systém  jakosti  ještě  vyhovuje
   požadavkům  uvedeným  v bodě 2. 3. této přílohy a své rozhodnutí, které
   musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení, oznámí výrobci.

   4.

   Dozor

   4.  1.  Cílem  dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky
   vyplývající ze schváleného systému jakosti.

   4.  2.  Výrobce  zmocňuje  notifikovanou  osobu  k provádění nezbytných
   kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména

   4. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,

   4. 2. 2. technickou dokumentaci,

   4.   2.   3.   údaje   vymezené  systémem  jakosti  pro  oblast  výroby
   zdravotnických   prostředků,   především   kontrolní  zprávy,  výsledky
   zkoušek,   údaje   o  kalibraci  a  zprávy  o  kvalifikaci  příslušných
   zaměstnanců.

   4. 3. Notifikovaná osoba provádí

   4.  3.  1.  periodicky  příslušné  kontroly  a  posuzování  tak, aby se
   ujistila,  že  výrobce  používá schválený systém jakosti, a poskytuje o
   provedené kontrole hodnotící zprávu, a

   4.  3.  2.  podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené kontroly,
   při  nichž  v  případě  potřeby  provede  nebo nechá provést zkoušky za
   účelem  kontroly,  zda  systém  jakosti  je řádně účinný, a o provedené
   kontrole  a  o  výsledku  zkoušky,  jestliže  byla provedena, poskytuje
   výrobci písemnou zprávu.

   5.

   Uchovávání dokumentů

   Výrobce  zdravotnického  prostředku  nebo  jeho  zplnomocněný  zástupce
   uchovává  pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně 5 let
   ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku

   5. 1. prohlášení o shodě,

   5. 2. dokumentaci systému jakosti,

   5. 3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy,

   5.  4.  technickou  dokumentaci  schválených typů a kopie certifikátů o
   přezkoušení typu,

   5.  5.  rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3. 4. a 4. 3.
   této přílohy,

   5.  6.  popřípadě  certifikát  ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k
   tomuto nařízení.

   6.

   Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

   6.  1.  V  souladu  s  §  4  odst. 2 mohou být postupy stanovené v této
   příloze  uplatněny  i  u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s
   tím,  že  odchylně  od  bodů  1.  2.  až 1. 4. a bodu 2 této přílohy na
   základě   prohlášení   o  shodě  výrobce  zajišťuje  a  prohlašuje,  že
   zdravotnický  prostředek  rizikové  třídy  IIa  je  vyroben v souladu s
   technickou  dokumentací  podle  bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a
   splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

   6.  2.  V  případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí
   notifikovaná  osoba  jako  součást posuzování podle bodů 3. 1. až 3. 3.
   této  přílohy technickou dokumentaci podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto
   nařízení   nejméně   1  reprezentativního  vzorku  z  každé  podskupiny
   zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto
   nařízení.

   6. 3. Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná
   osoba  v  úvahu  novost  technologie,  podobnost  návrhu,  technologii,
   způsoby   výroby   a  sterilizace,  určené  použití  a  výsledky  všech
   předchozích  souvisejících  hodnocení,  zejména  pokud jde o fyzikální,
   chemické  a  biologické  vlastnosti,  která  byla provedena v souladu s
   tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu
   příslušného správního úřadu důvody výběru reprezentativního vzorku nebo
   vzorků.

   6.  4.  Další  vzorky  posuzuje  notifikovaná osoba jako součást dozoru
   podle bodu 4. 3. 2. této přílohy.

   7.

   Uvolnění šarže

   Po  dokončení  výroby  každé  šarže  zdravotnického  prostředku,  který
   obsahuje  jako  svou  integrální  součást  látku,  která  může  být při
   samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý
   přípravek  pocházející  z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že
   její   působení   představuje   pouze   doplňkový   účinek   k   účinku
   zdravotnického   prostředku,  uvědomí  výrobce  notifikovanou  osobu  o
   uvolnění  této  šarže  zdravotnického  prostředku  a  zašle  jí  úřední
   certifikát  týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého
   ve  zdravotnickém  prostředku  vydaný  příslušnou  laboratoří určenou k
   tomuto  účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o
   léčivech.

   Příloha 6
   ES prohlášení o shodě

   Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

   1.

   1.   1.  Výrobce  zajišťuje  zavedení  a  provozování  systému  jakosti
   schváleného  pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušného zdravotnického
   prostředku  podle bodů 2 a 3 této přílohy a podléhá dozoru podle bodu 4
   této přílohy.

   1. 2. V případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním
   stavu  uplatňuje  výrobce  ustanovení bodů 2 až 4 přílohy č. 5 k tomuto
   nařízení,  a  to  pouze  pro  vlastnosti  výrobního  procesu určené pro
   zajištění a udržení sterility.

   1.  3.  Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku je částí postupu,
   jímž  výrobce, který postupuje podle bodu 1. 1. této přílohy, zajišťuje
   a  prohlašuje,  že  příslušný  zdravotnický  prostředek  odpovídá  typu
   popsanému  v  certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto
   nařízení, které se na něj vztahují.

   1. 4. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s
   §  6,  kdy  označení  CE je doplněno identifikačním číslem notifikované
   osoby,  která  je  zapojena do posuzování shody, vypracovává a uchovává
   písemné prohlášení o shodě.

   1.  5.  Prohlášení  o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených
   zdravotnických   prostředků   jasně  označených  názvem  zdravotnického
   prostředku,  kódem  zdravotnického  prostředku  nebo jiným jednoznačným
   odkazem.

   2.

   Systém jakosti

   2.  1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení
   vyhodnocení a schválení svého systému jakosti.

   2. 2. Žádost obsahuje

   2.  2.  1.  jméno  nebo  obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu
   hlavního  obchodního  závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem
   je  fyzická  osoba;  název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
   právnickou osobu,

   2. 2. 2. potřebné informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii
   zdravotnických prostředků, na které se systém jakosti vztahuje,

   2. 2. 3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána
   žádost o posouzení systému jakosti pro stejný zdravotnický prostředek,

   2. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,

   2.  2.  5.  závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem
   jakosti,

   2.   2.   6.  závazek  výrobce  udržovat  schválený  systém  jakosti  v
   použitelném a účinném stavu,

   2.  2.  7.  v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a
   kopii certifikátu o přezkoušení typu,

   2.  2.  8.  závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický
   postup  vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky
   uvedenými  na  trh,  včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o
   zdravotnických   prostředcích;   součástí  tohoto  závazku  výrobce  je
   oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do
   15  dnů  ode  dne  jejich  zjištění  a  dále a vhodným způsobem zavádět
   nezbytná nápravná opatření.

   2. 3. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti

   2.  3.  1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo reprezentativní
   vzorek z každé šarže,

   2.   3.   2.   provede   příslušné  zkoušky  stanovené  v  odpovídající
   harmonizované normě, popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že
   zdravotnický   prostředek  odpovídá  typu  popsanému  v  certifikátu  o
   přezkoušení typu a splňuje požadavky podle tohoto nařízení, které se na
   něj vztahují, a

   2.  3.  3.  systematicky  a  řádně  dokumentuje  všechny  jím používané
   podklady, požadavky a předpisy, a to formou písemných opatření, postupů
   a pokynů.

   2.  4. Dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu
   jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

   2. 5. Dokumentace obsahuje odpovídající popis

   2. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,

   2.  5.  2.  organizačních  struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích
   zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,

   2.  5.  3.  přezkoumání  a  zkoušek  zdravotnického  prostředku po jeho
   vyrobení;  musí  být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost
   kalibrace zkušebních zařízení,

   2. 5. 4. metod sledování účinnosti systému jakosti,

   2.  5.  5.  záznamů  o  jakosti,  především  kontrolních zpráv, zpráv o
   zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců, a

   2.  5.  6. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnického
   prostředku  nebo  jeho  částí  provádí  třetí  osoba,  metody sledování
   účinného   fungování  systému  jakosti,  a  způsob  a  rozsah  kontroly
   vykonávané nad třetí osobou.

   2.  6. Kontroly podle bodu 2. 5. 6. této přílohy se neuplatní pro části
   výrobního procesu určené k zajištění sterility.

   3.

   Audit

   3.  1.  Notifikovaná  osoba  provádí audity systému jakosti u výrobce s
   cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodů 2. 3. až
   2.  6.  této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů
   jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.

   3.  2.  V  týmu  pověřeném  posouzením systému jakosti musí být alespoň
   jeden  člen,  který má zkušenosti s posouzením příslušných technologií.
   Hodnotitelský  postup  zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v
   odůvodněných  případech  i  kontrolu  výrobních  postupů  v  provozních
   prostorech dodavatelů výrobce.

   3.  3.  Notifikovaná  osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému
   jakosti   jeho   výsledek,  který  musí  obsahovat  závěry  kontroly  a
   odůvodněné posouzení.

   3.  4.  Výrobce  informuje  notifikovanou osobu, která schválila systém
   jakosti,  o  záměru  podstatně  změnit tento systém. Notifikovaná osoba
   zhodnotí  navrhované  změny  a  ověří, zda takto změněný systém jakosti
   ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 2. 3. až 2. 6. této přílohy
   a  oznámí  výrobci  své rozhodnutí výrobci, které musí obsahovat závěry
   kontroly a odůvodněné posouzení.

   4.

   Dozor

   4.  1.  Cílem  dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky
   vyplývající ze schváleného systému jakosti.

   4.  2.  Výrobce  umožňuje  notifikované  osobě  přístup do kontrolních,
   zkušebních  a  skladovacích  prostorů,  které  používá  v  rámci výroby
   zdravotnického  prostředku,  a  poskytuje  notifikované osobě příslušné
   informace, zejména

   4. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,

   4. 2. 2. technickou dokumentaci, a

   4.   2.   3.   údaje   vymezené  systémem  jakosti  pro  oblast  výroby
   zdravotnických   prostředků,   především   kontrolní  zprávy,  výsledky
   zkoušek,   údaje   o  kalibraci  a  zprávy  o  kvalifikaci  příslušných
   zaměstnanců.

   4. 3. Notifikovaná osoba provádí

   4.  3.  1.  periodicky  příslušné  kontroly  a  posuzování  tak, aby se
   ujistila,  že  výrobce  používá schválený systém jakosti, a poskytuje o
   provedené kontrole hodnotící zprávu, a

   4.  3.  2.  podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené kontroly,
   při  nichž  v  případě  potřeby  provede  nebo nechá provést zkoušky za
   účelem   kontroly,   zda  systém  jakosti  je  řádně  účinný  a  výroba
   zdravotnického prostředku odpovídá požadavkům tohoto nařízení.

   4.  4.  Při  kontrolách  podle  bodu  4.  3. 2. této přílohy se ověřuje
   odpovídající  vzorek  vyrobených  zdravotnických  prostředků odebraný u
   výrobce  notifikovanou  osobou  a  provedou  se příslušné zkoušky podle
   odpovídajících  harmonizovaných  norem  nebo  se  provádí  ekvivalentní
   zkoušky.   Jestliže   se   neshoduje  jeden  nebo  více  vzorků,  učiní
   notifikovaná  osoba  příslušná  opatření.  Notifikovaná  osoba poskytne
   výrobci zprávu o kontrole, a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební
   zprávy.

   5.

   Uchovávání dokumentů

   Výrobce  zdravotnického  prostředku  nebo  jeho  zplnomocněný  zástupce
   uchovává  pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně 5 let
   ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku

   5. 1. prohlášení o shodě,

   5. 2. dokumentaci uvedenou v bodě 2. 2. 4. této přílohy,

   5. 3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy,

   5.  4. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3. 4., 4. 3. a
   4. 4. této přílohy,

   5. 5. popřípadě certifikáty shody podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

   6.

   Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

   6.  1.  V  souladu  s  §  4  odst. 2 mohou být postupy stanovené v této
   příloze  uplatněny  i  u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s
   tím,  že  odchylně  od  bodů 1. 3. až 1. 5. a 2 této přílohy na základě
   prohlášení  o  shodě  výrobce  zajišťuje  a prohlašuje, že zdravotnický
   prostředek  rizikové  třídy  IIa  je  vyroben  v  souladu  s technickou
   dokumentací  podle  bodu  2  přílohy  č. 7 k tomuto nařízení a vyhovuje
   požadavkům tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

   6.  2.  V  případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí
   notifikovaná  osoba  jako  součást posuzování podle bodů 3. 1. až 3. 3.
   této  přílohy technickou dokumentaci podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto
   nařízení  nejméně  jednoho  reprezentativního vzorku z každé podskupiny
   zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s tímto nařízením.

   6. 3. Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná
   osoba  v  úvahu  novost  technologie,  podobnost  návrhu,  technologii,
   způsoby   výroby   a  sterilizace,  určené  použití  a  výsledky  všech
   předchozích  souvisejících  hodnocení,  zejména  pokud jde o fyzikální,
   chemické  a  biologické  vlastnosti,  která  byla provedena v souladu s
   tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu
   příslušného správního úřadu důvody výběru reprezentativního vzorku nebo
   vzorků.

   6.  4.  Další  vzorky  posuzuje  notifikovaná osoba jako součást dozoru
   podle bodu 4. 3. 1. této přílohy.

   Příloha 7
   ES prohlášení o shodě

   Základní posouzení shody

   1.

   Základní   posouzení   shody   je  postup,  kterým  výrobce  nebo  jeho
   zplnomocněný  zástupce,  který  postupuje podle bodu 2 této přílohy a v
   případě  zdravotnického  prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu
   nebo  zdravotnického  prostředku s měřicí funkcí postupuje podle bodu 4
   této   přílohy,   zajišťuje   a  prohlašuje,  že  dotyčný  zdravotnický
   prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

   2.

   Technická dokumentace

   2.  1.  Výrobce  vypracuje  technickou  dokumentaci, která musí umožnit
   posouzení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení.

   2. 2. Technická dokumentace obsahuje zejména

   2.   2.  1.  celkový  popis  zdravotnického  prostředku,  včetně  všech
   plánovaných variant, a jeho určeného účelu,

   2.  2.  2.  konstrukční  výkresy,  připravované  výrobní  technologie a
   schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,

   2.  2.  3.  popisy  a  vysvětlení  nezbytné  k porozumění výše uvedeným
   výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,

   2.  2.  4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které
   byly  úplně  nebo  částečně  použity,  a  popisy řešení schválených pro
   splnění  základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity
   v plném rozsahu,

   2.  2.  5.  v  případě  zdravotnického  prostředku  uváděného na trh ve
   sterilním stavu popis použitých metod a validační zprávu,

   2. 2. 6. výsledky konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže
   ke splnění určeného účelu má být zdravotnický prostředek spojen s jiným
   zdravotnickým    prostředkem,   popřípadě   s   jinými   zdravotnickými
   prostředky,  musí  být  prokázáno,  že zdravotnický prostředek vyhovuje
   základním  požadavkům  při  spojení  se  zdravotnickým prostředkem nebo
   jinými  zdravotnickými  prostředky, které mají vlastnosti specifikované
   výrobcem,

   2.  2.  7.  přijatá  řešení podle části I. bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto
   nařízení,

   2. 2. 8. preklinické hodnocení,

   2. 2. 9. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,

   2.  2.  10.  značení zdravotnického prostředku a návod k jeho použití v
   českém jazyce.

   2. 3. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce
   musí  po  dobu  nejméně 5 let, ode dne výroby posledního zdravotnického
   prostředku   uchovávat   pro   potřebu  příslušných  orgánů  technickou
   dokumentaci a poslední verzi písemného prohlášení o shodě.

   3.

   Povinnosti po uvedení na trh

   Výrobce   zavede   a   aktualizuje  systematický  postup  vyhodnocování
   zkušeností  získaných  se  zdravotnickými  prostředky uvedenými na trh,
   včetně  klinického  hodnocení  v  souladu  se  zákonem o zdravotnických
   prostředcích.  Součástí  tohoto  závazku  výrobce  je  oznamovat Ústavu
   nežádoucí  příhody,  a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne
   jejich  zjištění  a  dále  a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná
   opatření.

   4.

   Uplatnění    postupů   u   sterilního   zdravotnického   prostředku   a
   zdravotnického prostředku s měřící funkcí

   4. 1. U zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu a
   u  zdravotnického  prostředku  rizikové třídy I s měřicí funkcí výrobce
   dodržuje  kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle přílohy
   2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení.

   4.  2.  Uplatnění postupů a opatření notifikované osoby podle příloh č.
   2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení se omezuje u zdravotnického prostředku

   4. 2. 1. uváděného na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska,
   která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,

   4.  2. 2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se
   shodou tohoto zdravotnického prostředku s metrologickými požadavky,

   přičemž lze použít ustanovení bodu 5 této přílohy.

   5.

   Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

   5.  1.  V  souladu  s  §  4  odst. 2 mohou být postupy stanovené v této
   příloze  uplatněny  i  u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s
   tím,  že při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh 4,
   5  nebo  6  k  tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených
   příloh jediné prohlášení o shodě.

   5.  2.  V  prohlášení o shodě, které je vypracováno podle této přílohy,
   výrobce  zaručuje  a  prohlašuje,  že  návrh  zdravotnického prostředku
   splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

   Příloha 8
   Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

   1.

   Prohlášení o individuálně zhotoveném zdravotnickém prostředku

   1.  1.  Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o individuálně
   zhotoveném zdravotnickém prostředku prohlášení.

   1. 2. Prohlášení obsahuje

   1.  2.  1.  jméno  nebo  obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu
   hlavního  obchodního  závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem
   je  fyzická  osoba;  název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
   právnickou osobu,

   1.  2.  2.  údaje  umožňující  identifikaci  příslušného zdravotnického
   prostředku,

   1.  2. 3. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně
   pro určitého uživatele spolu s uvedením jeho jména a příjmení,

   1.  2.  4.  jméno  lékaře  nebo  jiné  pověřené  osoby, která vystavila
   lékařský předpis na tento zdravotnický prostředek a název nebo obchodní
   firmu a adresu sídla poskytovatele zdravotních služeb,

   1.  2.  5.  specifické  vlastnosti  zdravotnického prostředku, jak jsou
   uvedeny v lékařském předpisu,

   1.   2.  6.  prohlášení,  že  tento  zdravotnický  prostředek  vyhovuje
   základním  požadavkům,  popřípadě  údaje,  které  z  těchto  základních
   požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění.

   1. 3. Výrobce individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku vede a
   zpřístupňuje   příslušným   správním  úřadům  dokumentaci  individuálně
   zhotoveného  zdravotnického  prostředku  a  činí nezbytná opatření, aby
   zajistil,  že  z  jeho výrobního procesu vychází individuálně zhotovený
   zdravotnický prostředek v souladu s uvedenou dokumentací.

   1. 4. Dokumentace podle bodu 1. 3. této přílohy obsahuje

   1. 4. 1. výrobní místo nebo místa,

   1.  4.  2.  informace,  které umožní pochopení návrhu, výroby a funkční
   způsobilosti zdravotnického prostředku, aby bylo možné posoudit shodu s
   požadavky tohoto nařízení.

   1. 5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces
   zajišťoval  shodu  vyráběného  zdravotnického  prostředku s dokumentací
   podle bodu 1. 4 této přílohy.

   1.   6.   Výrobce   vyhodnocuje  a  dokumentuje  zkušenosti  získané  s
   individuálně  zhotovenými  zdravotnickými  prostředky po jejich předání
   pacientovi  k  užívání,  včetně vyhodnocování informací souvisejících s
   klinickým   hodnocením  podle  zákona  o  zdravotnických  prostředcích.
   Součástí  tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody,
   a  to  neprodleně,  nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a
   dále vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.

   2.

   Prohlášení o zdravotnickém prostředku určeného pro klinickou zkoušku

   2.  1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o zdravotnickém
   prostředku určeném pro klinické zkoušky prohlášení.

   2. 2. Prohlášení obsahuje

   2.  2.  1.  údaje  umožňující  identifikaci  příslušného zdravotnického
   prostředku,

   2. 2. 2. plán klinických zkoušek,

   2. 2. 3. soubor informací pro zkoušejícího,

   2. 2. 4. potvrzení o pojištění subjektů,

   2. 2. 5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,

   2.  2.  6.  prohlášení,  zda  prostředek  obsahuje jako svou integrální
   součást  látku  nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy
   č. 1,

   2.  2.  7.  prohlášení,  zda  je  prostředek  vyroben  s použitím tkání
   zvířecího původu, jak je uvedeno v § 4 tohoto nařízení,

   2.  2.  8.  stanovisko  příslušné  etické  komise  a  podrobné  údaje k
   hlediskům, na které se toto stanovisko vztahuje,

   2. 2. 9. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby a instituce odpovědné za
   klinické zkoušky,

   2. 2. 10. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,

   2.  2.  11.  prohlášení,  že daný prostředek splňuje základní požadavky
   kromě  hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s ohledem
   na  tato  hlediska  byla  přijata  všechna předběžná opatření k ochraně
   zdraví a bezpečnosti pacienta.

   2.  3.  Výrobce  zpřístupňuje  příslušným  správním  úřadům dokumentaci
   zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku.

   2.  4.  Dokumentace  zdravotnického  prostředku  určeného pro klinickou
   zkoušku podle bodu 2.3. obsahuje

   2. 4. 1. celkový popis zdravotnického prostředku a jeho určený účel,

   2.  4.  2.  konstrukční  výkresy,  předpokládané  výrobní  technologie,
   zejména  pokud  jde  o  sterilizaci,  a  schémata součástí, podsestav a
   obvodů,

   2. 4. 3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů,
   schémat a fungování zdravotnického prostředku,

   2.  4.  4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které
   byly  zcela nebo částečně použity, a popis řešení přijatých pro splnění
   základních    požadavků   tohoto   nařízení,   pokud   nebyly   použity
   harmonizované normy,

   2.  4.  5.  pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální
   součást  látku  nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy
   č.   1  k  tomuto  nařízení,  údaje  o  zkouškách  provedených  v  této
   souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti
   této  látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu
   zdravotnického prostředku,

   2.  4.  6.  pokud  je  zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání
   zvířecího   původu   podle  §  4,  opatření  na  řízení  rizik  v  této
   souvislosti,  která  byla  uplatněna  za  účelem snížení rizika přenosu
   nákazy,

   2.   4.   7.   výsledky  provedených  konstrukčních  výpočtů,  kontrol,
   technických zkoušek.

   2.  5.  Výrobce  přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby
   výsledkem výrobního postupu byl zdravotnický prostředek, který odpovídá
   dokumentaci podle bodu 2. 4.

   2.  6.  Výrobce  povolí  posouzení  popřípadě  audit  účinnosti  těchto
   opatření.

   3.

   Dokumentace  a  prohlášení  podle  této  přílohy  se uchovávají po dobu
   nejméně 5 let a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně 15
   let.

   Příloha 9
   Klasifikační pravidla

   I.

   Základní pojmy

   1.

   Pro účely této přílohy se rozumí

   1.  1. přechodným trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku
   po dobu kratší než 60 minut,

   1. 2. krátkodobým trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku
   po dobu kratší než 30 dnů,

   1. 3. dlouhodobým trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku
   po dobu delší než 30 dnů,

   1.  4.  tělním  otvorem přirozený otvor v těle, včetně vnějšího povrchu
   oční bulvy nebo trvalý, uměle vytvořený otvor,

   1.  5.  invazivním  zdravotnickým  prostředkem zdravotnický prostředek,
   který  zcela  nebo  zčásti proniká do těla tělním otvorem nebo povrchem
   těla,

   1.   6.  chirurgicky  invazivním  zdravotnickým  prostředkem  invazivní
   zdravotnický  prostředek,  který  proniká  do těla jeho povrchem pomocí
   chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním,

   1. 7. implantabilním zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek,
   který   má  být  zcela  zaveden  do  lidského  těla  nebo  má  nahradit
   epiteliální  povrch  nebo  povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má
   zůstat  na  místě;  za  implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž
   považuje  zdravotnický  prostředek,  který má být chirurgickým zákrokem
   částečně  zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30
   dnů,

   1.  8.  chirurgickým  nástrojem  pro opakované použití nástroj určený k
   chirurgickému  řezání,  vrtání,  řezání pilkou, škrabání, seškrabávání,
   svorkování,  odtahování, spínání a podobným postupům, který není spojen
   s   aktivním   zdravotnickým   prostředkem  a  může  být  po  provedení
   příslušných postupů znovu použit,

   1. 9. aktivním zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek, jehož
   činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo
   vytvářena  lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím
   přeměny  této energie; zdravotnické prostředky určené k přenosu energie
   nebo  látek  mezi  aktivním  zdravotnickým  prostředkem a pacientem bez
   jakékoliv   významné   změny  se  za  aktivní  zdravotnický  prostředek
   nepovažují;  samostatné  programové  vybavení  se  považuje  za aktivní
   zdravotnický prostředek,

   1. 10. aktivním terapeutickým zařízením aktivní zdravotnický prostředek
   použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky
   k  podpoře,  změně,  náhradě,  úpravě nebo obnovení biologických funkcí
   nebo  struktur  za  účelem  léčby  nebo  zmírnění nemoci, poranění nebo
   zdravotního postižení,

   1.   11.   aktivním  diagnostickým  zdravotnickým  prostředkem  aktivní
   zdravotnický  prostředek  použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími
   zdravotnickými  prostředky  k  dodávání  informací pro diagnostikování,
   monitorování, zjišťování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví,
   nemocí nebo vrozených vad,

   1.  12.  centrálním  oběhovým  systémem tyto cévy: arteriae pulmonales,
   aorta  ascendens,  arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae,
   arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa,
   arteria     carotis     interna,     arteriae    cerebrales,    truncus
   brachiocephalicus,  venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior,
   vena cava inferior,

   1.  13.  centrálním  nervovým  systémem  mozek, mozkové pleny a páteřní
   mícha,

   1.  14.  endoprotézou  kyčle, endoprotézou kolena a endoprotézou ramena
   implantabilní  součásti  systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je
   zajistit  funkci  podobnou  přirozenému  kyčelnímu  kloubu, přirozenému
   kolennímu  kloubu  a  přirozenému  ramennímu  kloubu;  toto vymezení se
   nevztahuje  na  pomocné  součásti,  jako jsou šrouby, klíny, dlahy nebo
   nástroje.

   II.

   PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA

   2.

   Prováděcí pravidla

   2.  1.  Klasifikační  pravidla  se  řídí  určeným účelem zdravotnického
   prostředku.

   2. 2. Jestliže je zdravotnický prostředek určen k použití v kombinaci s
   jiným  zdravotnickým  prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro
   každý zdravotnický prostředek samostatně.

   2.   3.   Příslušenství   se  klasifikuje  odděleně  od  zdravotnického
   prostředku, se kterým se používá.

   2.   4.   Programové   vybavení,  které  řídí  nebo  ovlivňuje  použití
   zdravotnického   prostředku,   patří   do   stejné   třídy  jako  tento
   zdravotnický prostředek.

   2.  5.  Není-li  zdravotnický  prostředek určen výhradně nebo zejména k
   použití  pro  určitou  část  těla,  posuzuje se a je klasifikován podle
   zásady nejkritičtějšího určeného účelu.

   2.  6.  Platí-li  pro  klasifikaci  zdravotnického  prostředku  několik
   pravidel  vycházejících  z  funkční  způsobilosti tohoto zdravotnického
   prostředku   a   určeného   účelu   stanoveného  výrobcem,  použijí  se
   nejpřísnější pravidla ve vyšší rizikové třídě.

   2.  7. Při výpočtu doby uvedené v bodech 1. 1. až 1. 3. této přílohy se
   nepřetržitým    použitím    rozumí    skutečné    nepřerušené   použití
   zdravotnického  prostředku  pro  určený  účel.  Pokud  je  však použití
   zdravotnického   prostředku   přerušeno   za   účelem  okamžité  výměny
   zdravotnického   prostředku   za   stejný   nebo  totožný  zdravotnický
   prostředek,  je  to  považováno  za  pokračování v nepřetržitém použití
   zdravotnického prostředku.

   III.

   KLASIFIKACE

   3.

   Klasifikace neinvazivního zdravotnického prostředku

   3. 1. Pravidlo 1

   Neinvazivní zdravotnický prostředek patří do rizikové třídy I, pokud se
   na něj nevztahuje pravidlo č. 2, 3 nebo 4.

   3. 2. Pravidlo 2

   Neinvazivní   zdravotnický   prostředek   určený   pro   odvádění  nebo
   shromažďování  krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro
   případnou  infúzi,  podávání  nebo  zavádění do těla, patří do rizikové
   třídy IIa, jestliže

   3.  2.  1.  může  být  připojen  k  aktivnímu zdravotnickému prostředku
   rizikové třídy IIa nebo vyšší rizikové třídy, a

   3.  2.  2.  je  určen  pro odvádění nebo shromažďování krve nebo jiných
   tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných
   tkání; ve všech ostatních případech patří do rizikové třídy I.

   3. 3. Pravidlo 3

   Neinvazivní zdravotnický prostředek určený pro měnění biologického nebo
   chemického  složení  krve,  jiných  tělních tekutin nebo jiných tekutin
   určených  pro  infúzi  do těla patří do rizikové třídy IIb; pokud léčba
   spočívá  ve  filtraci,  odstředění  nebo výměně plynu nebo tepla, patří
   takový zdravotnický prostředek do rizikové třídy IIa .

   3. 4. Pravidlo 4

   Neinvazivní   zdravotnický   prostředek,  který  přichází  do  styku  s
   poraněnou kůží, patří do

   3.  4. 1. rizikové třídy I, jestliže je určen k použití jako mechanická
   překážka, ke kompresi nebo k absorpci výpotků,

   3. 4. 2. rizikové třídy IIb, jestliže je určen zejména k použití u ran,
   kde  byla  porušena  kůže  a kde může mít pouze sekundární terapeutický
   účinek,

   3.   4.   3.   rizikové   třídy   IIa  v  ostatních  případech,  včetně
   zdravotnického  prostředku z určeného zejména k ošetření mikroprostředí
   rány.

   4.

   Klasifikace invazivního zdravotnického prostředku

   4. 1. Pravidlo 5

   Invazivní  zdravotnický  prostředek  určený  k  použití  pro  přirozené
   tělesné otvory jiný než chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek a
   neurčený  pro  napojení  na aktivní zdravotnický prostředek nebo určený
   pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy I, patří
   do

   4. 1. 1. rizikové třídy I, jestliže je určen k přechodnému použití,

   4. 1. 2. rizikové třídy IIa, jestliže je určen ke krátkodobému použití,
   s  výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní
   bubínek nebo v nosní dutině, kdy patří do rizikové třídy I,

   4.  1. 3. rizikové třídy IIb, jestliže je určen k dlouhodobému použití,
   s  výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní
   bubínek  nebo  v  nosní  dutině  a  není  pravděpodobná  jeho  absorpce
   sliznicí,  kdy  patří  do  rizikové  třídy  IIa; invazivní zdravotnický
   prostředek, který se vztahuje k tělním otvorům a který není chirurgicky
   invazivním  zdravotnickým  prostředkem a je určen ke spojení s aktivním
   zdravotnickým  prostředkem  rizikové  třídy  IIa  nebo  vyšší, patří do
   rizikové třídy IIa.

   4. 2. Pravidlo 6

   Jakýkoli  druh  chirurgicky  invazivního  zdravotnického prostředku pro
   přechodné použití patří do rizikové třídy IIa, pokud není

   4. 2. 1. zvlášť určen pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo nápravu
   vad  srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito
   částmi těla, kdy patří do rizikové třídy III,

   4.  2.  2.  chirurgickým  nástrojem pro opakované použití, kdy patří do
   rizikové třídy I,

   4. 2. 3. zvlášť určen pro přímý kontakt s centrální nervovou soustavou,
   kdy patří do rizikové třídy III,

   4.  2.  4.  určen  k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy
   patří do rizikové třídy IIb,

   4.  2. 5. určen k vyvolání biologického účinku nebo k úplné či převážné
   absorpci, kdy patří do rizikové třídy IIb,

   4. 2. 6. určen k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud
   se  tak  děje  způsobem  potenciálně  nebezpečným  z  hlediska  způsobu
   aplikace, kdy patří do rizikové třídy IIb .

   4. 3. Pravidlo 7

   Chirurgicky  invazivní  zdravotnický  prostředek pro krátkodobé použití
   patří do rizikové třídy IIa, jestliže není určen

   4.  3.  1.  zvlášť  pro  kontrolu,  diagnostiku, sledování nebo korekci
   srdeční vady nebo vady centrálního oběhového systému přímým kontaktem s
   těmito částmi těla, kdy patří do rizikové třídy III,

   4.  3.  2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým
   systémem, kdy patří do rizikové třídy III,

   4.  3. 3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do
   rizikové třídy IIb,

   4.  3.  4.  k  vyvolání  biologického  účinku  nebo  k částečné či plné
   absorpci, kdy patří do rizikové třídy III,

   4. 3. 5. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou zdravotnického
   prostředku  umístěného  v  zubech,  nebo k podávání léčiv, kdy patří do
   rizikové třídy IIb .

   4. 4. Pravidlo 8

   Implantabilní   a   dlouhodobě   chirurgicky   invazivní   zdravotnický
   prostředek patří do rizikové třídy IIb, jestliže není určen k

   4. 4. 1. umístění v zubech, kdy patří do rizikové třídy IIa,

   4.  4. 2. použití v přímém dotyku se srdcem, s centrálním oběhovým nebo
   centrálním nervovým systémem, kdy patří do rizikové třídy III,

   4. 4. 3. vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci,
   kdy patří do rizikové třídy III,

   4.  4.  4.  uskutečnění chemické změny v těle s výjimkou zdravotnického
   prostředku  umístěného  v  zubech,  nebo k podávání léčiv, kdy patří do
   rizikové třídy III.

   5.

   Klasifikace aktivního zdravotnického prostředku

   5. 1. Pravidlo 9

   5. 1. 1. Aktivní terapeutický zdravotnický prostředek určený k podávání
   nebo  výměně  energie patří do rizikové třídy IIa, jestliže nejsou jeho
   vlastnosti takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace
   energie  může  energii  do  lidského  těla  nebo  z  těla předávat nebo
   vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem, kdy patří do rizikové třídy
   IIb.

   5.   1.  2.  Aktivní  zdravotnický  prostředek  určený  k  řízení  nebo
   monitorování  výkonu aktivních terapeutických zdravotnických prostředků
   rizikové  třídy  IIb nebo určený přímo k ovlivňování účinnosti takových
   zdravotnických prostředků patří do rizikové třídy IIb.

   5. 2. Pravidlo 10

   Aktivní   zdravotnický  prostředek  určený  pro  diagnostiku  patří  do
   rizikové třídy IIa, jestliže je určen k

   5.  2.  1.  podávání  energie,  která  je  lidským tělem absorbována, s
   výjimkou  zdravotnického  prostředku používaného k osvětlení pacientova
   těla ve viditelném spektru,

   5. 2. 2. zobrazení in vivo distribuce radiofarmak,

   5.  2.  3.  přímé  diagnostice  nebo  monitorování  životně  důležitých
   fyziologických  procesů,  pokud  není  specificky  určen k monitorování
   životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková,
   že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení uživatele (změny srdečního
   výkonu,  dýchání,  činnosti  centrální  nervové soustavy), kdy patří do
   rizikové  třídy IIb; aktivní zdravotnický prostředek určený k emitování
   ionizujícího   záření   a  určený  pro  diagnostickou  a  terapeutickou
   intervenční  radiologii,  včetně  zdravotnického prostředku, který řídí
   nebo  monitoruje  takové  zdravotnické  prostředky  či  přímo ovlivňuje
   jejich funkční způsobilost, patří do rizikové třídy IIb.

   5. 3. Pravidlo 11

   Aktivní  zdravotnický  prostředek  určený  k  podávání  léčiv,  tělních
   tekutin  nebo  jiných  látek  do  těla nebo odstraňování léčiv, tělních
   tekutin  nebo jiných látek z těla patří do rizikové třídy IIa, pokud se
   tak  nečiní  způsobem, který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k
   povaze  používaných  látek, částí těla a ke způsobu aplikace, kdy patří
   do rizikové třídy IIb .

   5. 4. Pravidlo 12

   Aktivní  zdravotnický prostředek, který nevyhovuje bodům 5. 1. až 5. 3.
   této přílohy, patří do rizikové třídy I.

   6.

   Zvláštní klasifikace zdravotnického prostředku

   6. 1. Pravidlo 13

   6. 1. 1. Zdravotnický prostředek obsahující jako integrální část látku,
   která  při  samostatném  použití  může být považována za léčivo a která
   může  působit  na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického
   prostředku, patří do rizikové třídy III.

   6.  1.  2. Zdravotnický prostředek, který obsahuje jako svou integrální
   součást derivát z lidské krve patří do rizikové třídy III.

   6. 2. Pravidlo 14

   Zdravotnický  prostředek  používaný  pro  antikoncepci  nebo k prevenci
   přenosu  sexuálně  přenosných  chorob  patří  do  rizikové  třídy  IIb,
   jestliže  není  implantabilním nebo dlouhodobě invazivním zdravotnickým
   prostředkem, kdy patří do rizikové třídy III.

   6. 3. Pravidlo 15

   Zdravotnický  prostředek  specificky  určený  k použití při dezinfekci,
   čištění,  oplachování,  popřípadě hydrataci kontaktních čoček, patří do
   rizikové třídy IIb. Zdravotnický prostředek specificky určený k použití
   při  dezinfekci  zdravotnických prostředků patří do rizikové třídy IIa,
   pokud  není  zvlášť  určen  pro  dezinfekci  invazivních zdravotnických
   prostředků,  kdy  patří  do  rizikové třídy IIb; to neplatí pro výrobky
   určené  k  fyzickému  čištění  zdravotnických  prostředků, které nejsou
   kontaktními čočkami.

   6. 4. Pravidlo 16

   Zdravotnický  prostředek  specificky  určený  pro záznam diagnostických
   rentgenových zobrazení patří do rizikové třídy IIa .

   6. 5. Pravidlo 17

   Zdravotnický prostředek vyrobený s použitím zvířecích tkání nebo jejich
   neživých   derivátů   patří   do   rizikové   třídy   III,  s  výjimkou
   zdravotnického  prostředku, který je určen pouze ke styku s neporušenou
   kůží.

   6. 6. Pravidlo 18

   Krevní vak patří do rizikové třídy IIb.

   6. 7.

   Prsní implantáty patří do rizikové třídy III^10)

   6. 8.

   Endoprotézy kyčle, kolena a ramen patří do rizikové třídy III^11) .

   Příloha 10
   Kritéria na notifikovanou osobu

   1. Notifikovaná osoba, její statutární orgán, zaměstnanci a další osoby
   vykonávající   její  činnost  (dále  jen  "zaměstnanci")  odpovědní  za
   posuzování  a  ověřování nesmějí být autory návrhu, výrobci, dodavateli
   ani  montéry  nebo  uživateli prostředků, jejichž inspekci provádějí, a
   nesmějí  být  ani zplnomocněnými zástupci žádné z těchto stran. Nesmějí
   se přímo podílet na návrhu, konstrukci, prodeji nebo údržbě prostředků,
   ani   zastupovat  strany  zúčastněné  na  těchto  činnostech.  To  však
   nevylučuje   možnost  výměny  technických  informací  mezi  výrobcem  a
   subjektem.

   2.  Notifikovaná  osoba  a  její  zaměstnanci  provádějí  posuzování  a
   ověřování  na  nejvyšší  úrovni profesionální důvěryhodnosti a potřebné
   způsobilosti   v   oblasti  zdravotnických  prostředků  a  nesmějí  být
   vystaveni  žádným  tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly
   ovlivnit  jejich  rozhodování  nebo  výsledky inspekcí, zvláště od osob
   nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověření zainteresovány.

   2.1. Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených se zjišťováním
   a ověřováním skutečností se musí notifikovaná osoba nejprve ujistit, že
   subdodavatel   splňuje  ustanovení  tohoto  nařízení,  a  zejména  této
   přílohy.  Notifikovaná osoba uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů
   příslušné  dokumenty, které posuzují kvalifikaci subdodavatele a práci,
   kterou vykonal podle tohoto nařízení.

   3.  Notifikovaná  osoba musí být schopna vykonávat všechny úkoly, které
   jsou  této osobě určeny podle jedné z příloh č. 2 až 7 a pro které byla
   oznámena,  a  to  buď  sama,  nebo  je  dá provést na svou odpovědnost.
   Notifikovaná  osoba musí mít k dispozici zejména nezbytné zaměstnance a
   mít  potřebné vybavení, které jí umožní řádně plnit technické a správní
   úkony   spojené   s  posuzováním  a  ověřováním.  Předpokladem  je,  že
   notifikovaná  osoba  bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální
   zázemí  s  dostatečnými  zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení
   zdravotnické  funkční  způsobilosti  a  účinnosti  těch prostředků, pro
   které  byla oznámena, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména
   na  požadavky  přílohy  č. 1 k tomuto nařízení. Musí mít také přístup k
   vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.

   4. Notifikovaná osoba zajistí

   4.  1.  řádnou  odbornou kvalifikaci pro všechny posuzovací a ověřovací
   postupy, pro které byla jmenována,

   4.   2.   dostatečné  znalosti  pravidel  inspekcí,  které  provádí,  a
   odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi,

   4.  3.  schopnosti  potřebné  k  vypracovávání certifikátů, protokolů a
   zpráv prokazujících, že byly inspekce provedeny.

   5. Musí být zaručena nestrannost a nezávislost notifikované osoby. Její
   odměňování  nesmí  záviset  na počtu provedených inspekcí ani na jejich
   výsledcích.

   6.  Notifikovaná  osoba  uzavře  v  souladu  se  zákonem  o technických
   požadavcích na výrobky smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu.

   7.  Zaměstnanci  notifikované  osoby  zachovávají  mlčenlivost  o všech
   informacích  získaných  při  plnění  svých  povinností  podle  zákona o
   technických požadavcích na výrobky.

   8.  Další  požadavky  na  notifikovanou  osobu stanoví přímo použitelný
   předpis Evropské unie^12).

   1)  Směrnice  Rady  93/42/EHS  ze  dne 14. června 1993 o zdravotnických
   prostředcích,  ve  znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES
   ze dne 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES
   ze  dne  16.  listopadu  2000,  směrnice  Evropského  parlamentu a Rady
   2001/104/ES  ze  dne 7. prosince 2001, nařízení Evropského parlamentu a
   Rady  (ES)  č.  1882/2003  ze  dne  29. září 2003 a směrnice Evropského
   parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007.

   2) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky
   na osobní ochranné prostředky.

   3)  Zákon  č.  18/1997  Sb.,  o  mírovém  využívání  jaderné  energie a
   ionizujícího  záření  (atomový  zákon)  a  o změně a doplnění některých
   zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

   4)  §  2  odst.  2  nařízení  vlády  č.  616/2006  Sb.,  o  technických
   požadavcích    na   výrobky   z   hlediska   jejich   elektromagnetické
   kompatibility.

   5) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní
   zařízení.

   6) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o
   změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

   7)  Nařízení  Evropského  parlamentu  a  Rady  ES č. 765/2008 ze dne 9.
   července  2008,  kterým  se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad
   trhem  týkající  se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení
   (EHS) č. 339/93.

   8)   Zákon   č.   378/2007  Sb.,  o  léčivech  a  o  změnách  některých
   souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

   9) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

   Vyhláška  č. 264/2000 Sb., o základních měřících jednotkách a ostatních
   jednotkách a o jejich označování, ve znění vyhlášky č. 424/2009 Sb.

   10) Směrnice Komise 2003/12/ES o změně klasifikace prsních implantátů v
   rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.

   11) Směrnice Komise 2005/50/ES o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního,
   kolenního  a  ramenního  kloubu  v  rámci  směrnice  Rady  93/42/EHS  o
   zdravotnických prostředcích.

   12)  Nařízení  Komise  (EU) č. 920/2013 o jmenování oznámených subjektů
   podle    směrnice   Rady   90/385/EHS   o   aktivních   implantabilních
   zdravotnických  prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických
   prostředcích a dozoru nad těmito subjekty.