Nové předpisy

Nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

   55/2015 Sb.
   NAŘÍZENÍ VLÁDY
   ze dne 25. března 2015

   o   technických   požadavcích  na  aktivní  implantabilní  zdravotnické
   prostředky

   Vláda  nařizuje  podle  §  22  zákona  č.  22/1997  Sb.,  o technických
   požadavcích  na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění
   zákona  č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb.,
   zákona  č. 34/2011 Sb., zákona č. 100/2013 Sb. a zákona č. 64/2014 Sb.,
   (dále jen „zákon o technických požadavcích na výrobky“) k provedení § 2
   písm.  d),  §  11  odst.  1,  2  a 9, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona o
   technických  požadavcích  na  výrobky  a  podle  § 96 odst. 1 zákona č.
   268/2014  Sb.,  o  zdravotnických  prostředcích  a  o  změně  zákona č.
   634/2004  Sb.,  o  správních  poplatcích, ve znění pozdějších předpisů,
   (dále  jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) k provedení § 5 písm.
   l) zákona o zdravotnických prostředcích:

   § 1
   Předmět úpravy
   (1)  Toto  nařízení  zapracovává  příslušné předpisy Evropské unie^1) a
   upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.

   (2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst.
   1  písm.  a)  zákona  o  technických  požadavcích  na  výrobky  aktivní
   implantabilní  zdravotnické  prostředky. Toto nařízení se vztahuje i na
   aktivní  implantabilní zdravotnické prostředky určené k podávání látky,
   která je léčivým přípravkem ve smyslu zákona o léčivech.

   § 2
   Obecné zásady
   (1)   Aktivní   implantabilní  zdravotnický  prostředek  musí  splňovat
   základní  požadavky  uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen
   „základní  požadavky“),  které  se  na  konkrétní aktivní implantabilní
   zdravotnický  prostředek  vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému
   účelu.

   (2)  Při posuzování aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
   z  hlediska  jeho  elektromagnetické kompatibility se nepostupuje podle
   nařízení  vlády,  kterým  se  stanoví  technické požadavky na výrobky z
   hlediska jejich elektromagnetické kompatibility^2).

   (3)   Existuje-li   příslušné   riziko,   musí   aktivní  implantabilní
   zdravotnické   prostředky,   které  jsou  zároveň  strojním  zařízením,
   splňovat  rovněž  základní  požadavky  na  ochranu  zdraví a bezpečnost
   stanovené  v  nařízení  vlády  o  technických  požadavcích  na  strojní
   zařízení^3),  pokud  jsou  tyto  základní požadavky na ochranu zdraví a
   bezpečnost specifičtější než základní požadavky.

   (4)  Základní  požadavky  se  považují  za  splněné,  jestliže  aktivní
   implantabilní   zdravotnický   prostředek  je  v  souladu  s  požadavky
   harmonizovaných  norem^4),  které se k tomuto zdravotnickému prostředku
   vztahují  s  přihlédnutím  k  jeho  určenému  účelu.  Pro  účely tohoto
   nařízení   zahrnuje   odkaz  na  harmonizované  normy  také  monografie
   Evropského  lékopisu,  zejména  o  interakci  mezi léčivými přípravky a
   materiály  použitými  ve zdravotnických prostředcích, které tyto léčivé
   přípravky  obsahují, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku
   Evropské unie.

   § 3
   Postupy posuzování shody
   (1)  U  aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není
   individuálně  zhotovený  ani  určený pro klinické zkoušky, výrobce před
   jeho  opatřením  označením  CE posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému
   účelu použití postupem podle

   a)  systému  úplného  zabezpečení  jakosti  podle přílohy č. 2 k tomuto
   nařízení, nebo

   b)  přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s
   postupem  pro  ověřování  podle  přílohy  č. 4 k tomuto nařízení nebo s
   postupem  pro  zabezpečení  jakosti  výroby podle přílohy č. 5 k tomuto
   nařízení.

   (2)  Pro  aktivní  implantabilní  zdravotnický prostředek, u něhož byla
   posouzena  shoda  v  souladu  s  odstavcem 1, vystaví výrobce před jeho
   uvedením  na  trh  písemné prohlášení o shodě podle příslušné přílohy k
   tomuto nařízení.

   (3) U individuálně zhotoveného aktivního implantabilního zdravotnického
   prostředku vystaví výrobce před uvedením na trh nebo do provozu písemné
   prohlášení podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

   (4)  Odchylně  od  odstavců  1  až 3 může Ministerstvo zdravotnictví na
   základě  řádně  odůvodněné  žádosti  povolit  na  území České republiky
   uvedení   na  trh  a  do  provozu  individuální  aktivní  implantabilní
   zdravotnický prostředek, pro který nebyl proveden postup podle odstavců
   1 až 3 a jehož použití je v zájmu ochrany zdraví.

   (5)  Postupy  podle  příloh  č.  3,  4 a 6 tohoto nařízení může namísto
   výrobce provést jeho zplnomocněný zástupce.

   (6)  Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích
   1 až 4 jsou vedeny v českém jazyce, nebo v jazyce, na kterém se dohodne
   notifikovaná   osoba   s   výrobcem,  popřípadě  s  jeho  zplnomocněným
   zástupcem.

   (7)  Při  posuzování  shody  aktivního  implantabilního  zdravotnického
   prostředku  výrobce,  zplnomocněný  zástupce  nebo  notifikovaná  osoba
   zohlední  výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v
   případě  potřeby  v  souladu s tímto nařízením v mezistupních výrobního
   procesu.

   (8)  Jestliže  postup  posuzování  shody  u  aktivního  implantabilního
   zdravotnického  prostředku  zahrnuje  účast notifikované osoby, výrobce
   nebo  jeho zplnomocněný zástupce požádá o posouzení shody notifikovanou
   osobu  podle  vlastního  výběru  s  odpovídajícím rozsahem autorizace a
   notifikace.

   (9)  Notifikovaná  osoba  si  může,  je-li to řádně odůvodněno, vyžádat
   jakékoliv  informace  nebo  údaje potřebné pro stanovení nebo zachování
   ověření posouzení shody s ohledem na vybraný postup.

   (10)  Certifikáty  vydané  notifikovanou  osobou a jiná její rozhodnutí
   vydaná  v souladu s přílohami č. 2, 3 a 5 k tomuto nařízení jsou platné
   po  dobu  nejdéle  5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce
   nejvýše  5  let, na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany
   dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami.

   (11)  Postupy  posuzování  shody z hlediska minimalizace rizika přenosu
   nákazy transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE) na člověka se řídí
   nařízením  Komise  č.  722/2012  o zvláštních požadavcích týkajících se
   požadavků  stanovených  ve  směrnicích  Rady  90/385/EHS  a 93/42/EHS s
   ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické
   prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, v platném znění.

   § 4
   Označení CE
   (1) Výrobce opatří aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který
   není  individuálně  zhotovený  ani  není  určen  pro klinické zkoušky a
   splňuje  požadavky stanovené tímto nařízením, před jeho uvedením na trh
   nebo  do  provozu,  označením  CE  jehož grafickou podobu stanoví přímo
   použitelný předpis Evropské unie^5).

   (2)  Označení  CE  aktivního  implantabilního zdravotnického prostředku
   podle  odstavce  1  se  umístí  viditelně,  čitelně  a  nesmazatelně na
   sterilním  obalu  aktivního  implantabilního zdravotnického prostředku,
   návodu k jeho použití, popřípadě též na prodejním balení.

   (3)  K  označení CE aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
   podle  odstavce  1  se  připojí  identifikační číslo notifikované osoby
   odpovědné  za  provádění  úkonů  stanovených  zákonem  o zdravotnických
   prostředcích a přílohami č. 2, 4 a 5 k tomuto nařízení.

   (4) Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo na
   návod  přiložený  k  tomuto prostředku lze uvést jiná označení pouze za
   předpokladu,  že nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE. Na
   aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nelze připojovat značky a
   nápisy,  které by mohly uvádět třetí osoby v omyl, pokud jde o význam a
   tvar označení CE.

   (5)  Pokud  aktivní  implantabilní  zdravotnický  prostředek  podléhá z
   dalších  hledisek  zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost
   jej opatřit označením CE, vyjadřuje v takovém případě toto označení, že
   aktivní  implantabilní  zdravotnický  prostředek  je  v  souladu také s
   požadavky,  které  se  na něj vztahují podle těchto zvláštních právních
   předpisů.

   (6)  Jestliže  však  jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou
   dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit,
   pak  označení  CE  vyjadřuje  shodu pouze s těmi právními předpisy nebo
   jejich  ustanoveními,  které výrobce použil. V tomto případě musí být v
   dokumentaci,   upozorněních  nebo  návodech,  požadovaných  příslušnými
   právními  předpisy  a  přiložených k příslušnému výrobku, uveden seznam
   použitých  právních  předpisů  a  dále  směrnic,  jak byly uveřejněny v
   Úředním  věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními
   předpisy převzaty.

   (7)  Aktivní  implantabilní zdravotnický prostředek, který není opatřen
   označením  CE,  anebo nesplňuje požadavky tohoto nařízení nebo zákona o
   zdravotnických   prostředcích,   může  být  vystavován  na  veletrzích,
   výstavách,  při  předváděcích  akcích  a  jiných  obdobných  akcích, za
   předpokladu,   že   viditelné   označení  jasně  upozorňuje,  že  tento
   prostředek  nelze uvádět na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do
   souladu s tímto nařízením a se zákonem o zdravotnických prostředcích.

   § 5
   Uvedení na trh a do provozu
   (1)  Na trh nebo do provozu může být aktivní implantabilní zdravotnický
   prostředek uveden, jestliže

   a)  byla  u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se
   základními  požadavky  a  výsledkem  tohoto posouzení bylo zjištění, že
   aktivní   implantabilní  zdravotnický  prostředek  odpovídá  požadavkům
   tohoto  nařízení a je správně instalován, udržován a používán v souladu
   se  svým  určeným  účelem,  je  opatřen označením CE, splňuje požadavky
   uvedené  v  tomto  odstavci  a  odstavcích 2 a 3, a výrobce vydal o tom
   písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a

   b)  byly  k  němu  přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v
   souladu s tímto nařízením.

   (2)  V České republice je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
   určený  pro  klinické zkoušky dostupný odborným lékařům nebo oprávněným
   osobám,  jestliže  vyhovuje  podmínkám  stanoveným  v  §  14  zákona  o
   zdravotnických prostředcích a v příloze č. 6 k tomuto nařízení.

   (3)   Individuálně   zhotovený   aktivní   implantabilní   zdravotnický
   prostředek může být uveden na trh nebo do provozu, jestliže u něho byla
   posouzena  shoda  podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení a k individuálně
   zhotovenému  aktivnímu  implantabilnímu  zdravotnickému prostředku bylo
   přiloženo  prohlášení  podle  uvedené  přílohy,  které  je  k dispozici
   konkrétnímu pacientovi.

   (4)  Aktivní  implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické
   zkoušky  a  individuálně  zhotovený  aktivní implantabilní zdravotnický
   prostředek se označením CE neopatřuje.

   § 6
   Notifikovaná osoba
   (1)   Při  autorizaci  právnických  osob  podle  zákona  o  technických
   požadavcích  na výrobky se uplatňují požadavky stanovené v příloze č. 7
   k  tomuto nařízení. Právnické osoby, které splňují kritéria stanovená v
   příslušných  harmonizovaných  normách,  se  považují za osoby splňující
   příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikované osoby.

   (2)  Notifikovaná  osoba  a  výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na
   základě  dohody  stanoví  lhůty pro dokončení hodnotících a ověřovacích
   činností uvedených v přílohách č. 2 až 5 k tomuto nařízení.

   (3)  Pokud  notifikovaná  osoba  zjistí,  že výrobce nesplnil příslušné
   požadavky   tohoto  nařízení  nebo  je  nadále  nesplňuje,  nebo  pokud
   certifikát  neměl  být  vydán,  notifikovaná  osoba,  s  přihlédnutím k
   zásadám přiměřenosti, pozastaví, odejme nebo omezí použití certifikátu,
   který  vydala,  s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito
   požadavky  zavedením  odpovídajících  nápravných  opatření.  V  případě
   pozastavení,   odnětí   nebo  jakéhokoli  omezení  certifikátu  nebo  v
   případech,  kdy  může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci,
   metrologii  a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), notifikovaná osoba
   o  této  skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy
   Evropské  unie, smluvní státy Dohody o Evropském hospodářském prostoru,
   Švýcarsko a Turecko (dále jen „členský stát“) a Komisi.

   (4)  Notifikovaná  osoba  informuje  Úřad  o všech vydaných, změněných,
   doplněných,  pozastavených,  odňatých  nebo odmítnutých certifikátech a
   uvědomí  také ostatní notifikované osoby o pozastavených, odňatých nebo
   odmítnutých  certifikátech  a  na  požádání  o  vydaných certifikátech.
   Notifikovaná  osoba také na požádání zpřístupní veškeré další příslušné
   informace o vydaných certifikátech.

   (5)  Notifikovaná  osoba  poskytne  Úřadu na požádání veškeré podstatné
   informace   a  dokumenty,  včetně  rozpočtových  dokumentů,  umožňující
   ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 7 k tomuto nařízení.

   § 7
   Přechodná ustanovení
   (1)  Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený na trh přede
   dnem  nabytí  účinnosti  tohoto  nařízení  podle  dosavadních  právních
   předpisů  se  považuje za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
   uvedený na trh v souladu s tímto nařízením.

   (2)   Autorizované  a  notifikované  osoby  pověřené  k  činnostem  při
   posuzování  shody  podle  nařízení  vlády  č.  154/2004  Sb.,  ve znění
   pozdějších  předpisů,  se považují za autorizované a notifikované osoby
   pověřené k činnostem při posuzování shody podle tohoto nařízení.

   § 8
   Účinnost
   Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015.

   Předseda vlády:
   Mgr. Sobotka v. r.

   Ministr zdravotnictví:
   MUDr. Němeček, MBA, v. r.


   Příloha 1
   Základní požadavky

   I.

   Všeobecné požadavky

   1.  Aktivní  implantabilní  zdravotnický  prostředek musí být navržen a
   vyroben  tak,  aby  za  předpokladu  jeho  implantování  za stanovených
   podmínek  a  pro  určený  účel  použití  neohrozil,  klinický stav nebo
   bezpečnost  pacientů,  ani  bezpečnost  a  zdraví  uživatelů,  případně
   dalších  osob,  a  to  za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s
   určeným   účelem   tohoto   aktivního   implantabilního  zdravotnického
   prostředku  souviset,  jsou  přijatelná v porovnání s jeho přínosem pro
   pacienta.   Aktivní   implantabilní   zdravotnický   prostředek   nesmí
   představovat žádné riziko pro osoby, kterým se implantuje popřípadě pro
   jiné fyzické osoby.

   2.  Aktivní  implantabilní  zdravotnický  prostředek musí být navržen a
   vyroben  tak,  aby dosahoval funkční způsobilosti určené výrobcem a byl
   vhodný  pro  jednu nebo více funkcí uvedených v zákoně o zdravotnických
   prostředcích a v souladu se specifikací výrobce.

   3.  Při  zatížení  aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
   které  může  nastat  za  běžných  provozních  podmínek,  nesmí  dojít k
   nepříznivému  ovlivnění  jeho  vlastností  a funkční způsobilosti podle
   bodů 1 a 2 této přílohy do té míry, že by mohlo dojít k ohrožení zdraví
   nebo  bezpečnosti  pacienta nebo uživatele, popřípadě jiných osob, a to
   po dobu životnosti zdravotnického prostředku uvedenou výrobcem.

   4.  Aktivní  implantabilní  zdravotnický  prostředek  musí být navržen,
   vyroben  a  zabalen  tak, aby za podmínek stanovených výrobcem pro jeho
   skladování a dopravu nemohly být nepříznivě ovlivněny jeho vlastnosti a
   funkční způsobilost.

   5.  Každý  vedlejší  účinek  a  nežádoucí stav mohou představovat pouze
   přijatelná   rizika   ve   srovnání   s  uvažovanými  účinky  aktivního
   implantabilního zdravotnického prostředku.

   6.  Prokázání  shody  se  základními  požadavky musí obsahovat klinické
   hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích.

   II.

   Požadavky na návrh a konstrukci

   7.

   Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti

   7.  1.  Úroveň  bezpečnosti  aktivního  implantabilního  zdravotnického
   prostředku  musí odpovídat stavu vědy a techniky v době jeho uvedení na
   trh, tomuto požadavku musí odpovídat řešení přijatá výrobcem při jejich
   navrhování a konstrukci.

   7.  2.  Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen,
   vyroben  a  zabalen v obalu pro jedno použití vhodným postupem tak, aby
   po  uvedení  na  trh zůstal sterilní a tuto vlastnost si zachoval během
   skladování  a dopravy za podmínek stanovených výrobcem až do odstranění
   obalu při implantaci.

   7.  3. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a
   vyroben  tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena
   rizika

   7.   3.   1.  fyzického  poranění  v  souvislosti  s  jeho  fyzikálními
   vlastnostmi,

   7. 3. 2. související s použitými zdroji energie, při použití elektrické
   energie  zvláště  s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě
   přehřátí aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

   7.  3.  3.  spojená  s  důvodně  předvídatelnými  podmínkami prostředí,
   zejména     magnetickými    poli,    vnějšími    elektrickými    vlivy,
   elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením,

   7.   3.  4.  spojená  s  léčbou,  která  vyplývají  zejména  z  použití
   defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů,

   7. 3. 5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v
   aktivních  prostředcích v souladu s požadavky na radiační ochranu podle
   zvláštních právních předpisů^6), a

   7.  3.  6.  která  mohou  vzniknout  v důsledku skutečnosti, že aktivní
   implantabilní  zdravotnický  prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat,
   včetně rizik, pocházejících

   7. 3. 6. 1. z nadměrného zvětšení svodových proudů,

   7. 3. 6. 2. ze stárnutí použitých materiálů,

   7.  3.  6.  3. z nadměrného tepla produkovaného aktivním implantabilním
   zdravotnickým prostředkem, a

   7. 3. 6. 4. ze snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.

   7.  4. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a
   vyroben  tak,  aby  byly zaručeny jeho vlastnosti a funkční způsobilost
   uvedené v bodech 1 až 6 této přílohy se zvláštním zřetelem na

   7. 4. 1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu,

   7.   4.   2.   vzájemnou   kompatibilitu  mezi  použitými  materiály  a
   biologickými  tkáněmi,  buňkami  a  tělními tekutinami s přihlédnutím k
   předpokládanému   použití   aktivního   implantabilního  zdravotnického
   prostředku,

   7.   4.   3.  kompatibilitu  aktivního  implantabilního  zdravotnického
   prostředku s látkami, které se mají jimi podávat,

   7. 4. 4. jakost spojů, zejména s ohledem na bezpečnost,

   7. 4. 5. spolehlivost zdroje energie,

   7. 4. 6. těsnost, jestliže přichází v úvahu, a

   7.  4.  7.  řádnou  činnost programovacích a kontrolních systémů včetně
   programového vybavení.

   7.  5.  U  aktivního  implantabilního  zdravotnického prostředku, který
   obsahuje  programové  vybavení  nebo  který  je  sám o sobě programovým
   vybavením,  musí  být programové vybavení validováno podle nejnovějších
   poznatků  s  přihlédnutím  k  zásadám  vývoje  životního  cyklu, řízení
   rizika, validace a ověřování.

   7.  6.  Ustanovení  pro  zdravotnické prostředky s integrovaným léčivem
   nebo derivátem z lidské krve

   7.  6.  1. Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje
   jako  svou  integrální  součást  látku,  která může být při samostatném
   použití  považována  za  léčivý přípravek podle zákona o léčivech^7), a
   která  může  působit  na  tělo  doplňujícím  účinkem k účinku aktivního
   implantabilního  zdravotnického prostředku, musí být jakost, bezpečnost
   a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v
   zákoně o léčivech.

   7. 6. 2. U látek uvedených v bodě 7. 6. 1. této přílohy si notifikovaná
   osoba   po   ověření   užitečnosti   látky   jako   součásti  aktivního
   implantabilního  zdravotnického  prostředku a s přihlédnutím k určenému
   účelu   aktivního   implantabilního  zdravotnického  prostředku  vyžádá
   odborné  stanovisko  k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky
   ověřeného  poměru  rizika  a  prospěšnosti  pro začlenění dané látky do
   aktivního   implantabilního  zdravotnického  prostředku  od  jednoho  z
   příslušných orgánů členských států nebo od Evropské agentury pro léčivé
   přípravky  (dále  jen "Agentura"). Pokud vydává stanovisko Státní ústav
   pro  kontrolu  léčiv (dále jen "Ústav"), přihlíží k výrobním postupům a
   údajům  o  užitečnosti  začlenění  látky  do  aktivního implantabilního
   zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba.

   7.  6.  3. Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje
   jako   svou  integrální  součást  derivát  z  lidské  krve,  vyžádá  si
   notifikovaná osoba po ověření užitečnosti tohoto derivátu z lidské krve
   jako  součásti  aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a s
   přihlédnutím  k určenému účelu aktivního implantabilního zdravotnického
   prostředku  odborné  stanovisko Agentury k jakosti a bezpečnosti tohoto
   derivátu  z  lidské  krve,  včetně  klinicky  ověřeného poměru rizika a
   prospěšnosti   začlenění   derivátu   z   lidské   krve   do  aktivního
   implantabilního zdravotnického prostředku.

   7.  6.  4.  Jsou-li  prováděny  změny  na doplňující látce začleněné do
   aktivního  implanatbilního zdravotnického prostředku, zejména pokud jde
   o  její  výrobní  postup,  musí  být o změnách informována notifikovaná
   osoba,  která požádá o odborné stanovisko odpovídající příslušný orgán,
   který vydal původní odborné stanovisko, aby bylo potvrzeno, že jakost a
   bezpečnost  doplňující  látky  je zachována. Je-li o odborné stanovisko
   požádán  Ústav,  přihlíží  k  údajům o užitečnosti začlenění doplňující
   látky  do  aktivního  implantabilního  zdravotnického prostředku, které
   uvedla  notifikovaná  osoba  za účelem zajištění, že změny nemají žádný
   negativní  dopad  na  klinicky  ověřený poměr rizika a prospěšnosti při
   začlenění této doplňující látky do zdravotnického prostředku.

   7. 6. 5. Jestliže Ústav, který vydal původní odborné stanovisko, obdrží
   informaci  o  doplňující  látce,  která  by  mohla mít vliv na klinicky
   ověřený  poměr  rizika  a prospěšnosti při jejím začlenění do aktivního
   implantabilního  zdravotnického  prostředku,  sdělí  notifikované osobě
   odborné  stanovisko,  zda má tato informace dopad na stanovený klinicky
   ověřený  poměr  rizika a prospěšnosti při začlenění doplňující látky do
   aktivního   implantabilního   zdravotnického   prostředku   či  nikoli.
   Notifikovaná  osoba  vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při
   přehodnocování svého závěru z postupu posouzení shody.

   Informace poskytované výrobcem

   8.

   8.  1.  Aktivní  implantabilní  zdravotnický prostředek, popřípadě jeho
   části  jsou  označeny tak, aby mohla být učiněna nezbytná opatření, při
   zjištění možného nebezpečí, které souvisí s tímto prostředkem nebo jeho
   částmi.

   8.  2.  Aktivní  implantabilní zdravotnický prostředek je opatřen kódem
   umožňujícím  jednoznačnou  identifikaci  jednotlivého prostředku a jeho
   výrobce.  Tento  kód musí být čitelný v případě nezbytnosti bez potřeby
   chirurgického zákroku.

   8. 3. Jestliže jsou na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku
   nebo  jeho  příslušenství  uvedeny instrukce nutné pro jeho provoz nebo
   vizuální  údaje  pro nastavení nebo činnost tohoto prostředku, musí být
   tyto  údaje  srozumitelné  poskytovateli  zdravotních  služeb v případě
   potřeby i pacientovi.

   9.

   Na  aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku se uvádějí čitelně
   a nesmazatelně tyto údaje:

   9. 1. na sterilním obalu

   9. 1. 1. způsob sterilizace,

   9. 1. 2. označení umožňující považovat toto balení za sterilní,

   9.  1.  3.  jméno  nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
   hlavního  obchodního závodu, případně místa bydliště, jestliže výrobcem
   je  fyzická  osoba;  název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže
   výrobcem je právnická osoba,

   9. 1. 4. popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

   9.  1. 5. nápis "Výhradně pro klinické zkoušky", jestliže jde o aktivní
   implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky,

   9.   1.   6.   nápis   "Individuálně  zhotovený  aktivní  implantabilní
   zdravotnický  prostředek  ",  jestliže  jde  o  individuálně  zhotovený
   aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,

   9. 1. 7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku,

   9. 1. 8. měsíc a rok výroby, a

   9. 1. 9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,

   9. 2. na prodejním obalu

   9.  2. 1. u zplnomocněného zástupce, v případě, že výrobce nemá sídlo v
   některém z členských států, se uvede jméno nebo obchodní firma a adresa
   sídla,  popřípadě  adresa  hlavního  obchodního  závodu, případně místa
   bydliště, jestliže zplnomocněným zástupcem je fyzická osoba; název nebo
   obchodní  firmu  a  adresu  sídla,  jestliže zplnomocněným zástupcem je
   právnická osoba,

   9. 2. 2. popis tohoto prostředku,

   9. 2. 3. určený účel jeho použití,

   9. 2. 4. odpovídající charakteristiky pro jeho použití,

   9.  2. 5. nápis "Výhradně pro klinické zkoušky", jestliže jde o aktivní
   implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky,

   9.   2.   6.   nápis   "Individuálně  zhotovený  aktivní  implantabilní
   zdravotnický prostředek", jestliže jde o individuálně zhotovený aktivní
   implantabilní zdravotnický prostředek,

   9. 2. 7. prohlášení o jeho sterilitě,

   9. 2. 8. měsíc a rok výroby,

   9. 2. 9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,

   9. 2. 10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto prostředku,

   9.  2.  11.  označení, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
   obsahuje   derivát   z   lidské  krve  podle  zákona  o  zdravotnických
   prostředcích,

   9.  3.  údaje  uvedené  v  bodech  9. 1. a 9. 2. této přílohy mohou být
   vyjádřeny i pomocí vhodných značek uvedených v harmonizovaných normách,

   9.  4.  aktivní  implantabilní  zdravotnický  prostředek  musí  být při
   uvedení  na  trh  vybaven  návodem  k  použití  v  českém jazyce, který
   obsahuje

   9.  4.  1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení za účelem opatření
   označením CE,

   9.  4. 2. údaje podle bodů 8. 4., 8. 5. 1. až 8. 5. 7. a 8. 5. 10. této
   přílohy,

   9.  4. 3. údaje o jeho funkční způsobilosti podle přílohy č. 1 bodu 2 k
   tomuto nařízení a o případných nežádoucích vedlejších účincích,

   9.   4.   4.   informaci   umožňující   lékaři  vybrat  vhodný  aktivní
   implantabilní zdravotnický prostředek, odpovídající programové vybavení
   a příslušenství, a

   9.  4.  5.  informace,  které  jsou  součástí návodu k použití, a které
   umožňují  lékaři  a  podle  potřeby  i  pacientovi řádně používat tento
   prostředek,  jeho příslušenství a programové vybavení, a dále informace
   o  povaze,  rozsahu  a četnosti provozních kontrol a zkoušek, v případě
   potřeby i pokyny pro údržbu,

   9.  4.  6.  informace  o  možnostech  zabránění rizikům spojeným s jeho
   implantací, pokud přicházejí v úvahu,

   9.  4.  7.  informace  o  riziku nežádoucích vlivů na tento prostředek,
   které  vyplývají  ze  vzájemného působení tohoto prostředku a přístrojů
   přítomných  v  době  vyšetřování  zdravotního  stavu,  popřípadě  léčby
   fyzických osob,

   9.  4.  8.  nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu tohoto
   prostředku,  a  údaje o vhodném způsobu jeho nové sterilizace, jestliže
   přichází v úvahu,

   9.  4.  9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit pouze po
   jeho  renovaci  na  odpovědnost  výrobce  tak,  aby vyhovoval základním
   požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu, a

   9.  5.  návod  umožňující lékaři seznámit pacienta s kontraindikacemi a
   preventivními opatřeními, která je třeba učinit, zejména

   9. 5. 1. informaci, podle níž lze stanovit životnost zdroje energie,

   9.  5.  2.  opatření  pro  případ výskytu změny ve funkční způsobilosti
   tohoto prostředku,

   9.  5.  3.  opatření  pro  případ  působení  magnetických  polí v okolí
   aktivního  zrychlení,  tlaku  a jeho změn, popřípadě jiných negativních
   vlivů   na   tento  prostředek,  jestliže  lze  odůvodněně  tyto  vlivy
   předpokládat,

   9.  5.  4.  přiměřenou  informaci  o  léčivech,  která  mají  být tímto
   prostředkem podávána, a

   9. 5. 5. datum vydání nebo datum poslední revize návodu k použití,

   9.  6.  prohlášení,  že  aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
   použitý  v  souladu  s určeným účelem použití a za podmínek stanovených
   výrobcem,  vyhovuje  základním  požadavkům uvedeným v této příloze; při
   hodnocení  vedlejších  účinků  se  vychází z klinických údajů získaných
   podle zákona o zdravotnických prostředcích.

   Příloha 2
   ES prohlášení o shodě

   Systém úplného zabezpečení jakosti

   1.

   1.  1.  Výrobce  zajišťuje  pro  navrhování, výrobu a výstupní kontrolu
   aktivního    implantabilního    zdravotnického   prostředku   uplatnění
   schváleného systému jakosti podle bodů 2, 3 a 4 této přílohy.

   1.  2.  Systém jakosti podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy. Systém
   úplného  zabezpečení  jakosti  je  postup,  kterým  výrobce,  popřípadě
   zplnomocněný   zástupce   plnící   závazky  podle  bodu  1  zaručuje  a
   prohlašuje,  že příslušný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
   splňuje požadavky tohoto nařízení.

   1. 3. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce opatřuje aktivní implantabilní
   zdravotnický  prostředek  označením  CE a připojuje identifikační číslo
   příslušné notifikované osoby.

   1. 4. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce vypracuje písemné prohlášení o
   shodě, které je povinen uchovávat. Toto prohlášení se vztahuje na jeden
   nebo více aktivních prostředků přesně identifikovaných názvem aktivního
   implantabilního  zdravotnického  prostředku,  kódem  výrobku  aktivního
   implantabilního   zdravotnického  prostředku  nebo  jiným  jednoznačným
   odkazem.

   2.

   Systém jakosti

   2.  1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení
   systému jakosti.

   2. 2. Žádost obsahuje

   2.  2.  1.  jméno  nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
   hlavního  obchodního  závodu případně adresu bydliště jestliže výrobcem
   je  fyzická  osoba;  název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže
   výrobcem  je  právnická osoba, popřípadě jméno nebo obchodní firmu nebo
   název  a  adresu  sídla  zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá
   sídlo v členském státě,

   2.  2.  2.  veškeré  informace  o aktivním implantabilním zdravotnickém
   prostředku, jehož výroba se předpokládá,

   2. 2. 3. dokumentaci systému jakosti,

   2.  2.  4. záruku výrobce postupovat v souladu se závazky vyplývajícími
   ze schváleného systému jakosti,

   2. 2. 5. záruku výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném
   stavu, a

   2.  2.  6.  závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický
   postup  získávání  a  vyhodnocování  informací  a  zkušeností uživatelů
   získaných   s   aktivními   implantabilními  zdravotnickými  prostředky
   uvedenými  na  trh,  včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o
   zdravotnických   prostředcích;   součástí  tohoto  závazku  výrobce  je
   oznamovat  Ústavu  nežádoucí  příhody  podle  zákona  o  zdravotnických
   prostředcích neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění.

   2.  3.  Uplatňování  systému  jakosti zajišťuje jakost výroby aktivního
   implantabilního  zdravotnického  prostředku  tak,  aby  tento  vyrobený
   prostředek  odpovídal  ustanovením,  která  se na něj vztahují z tohoto
   nařízení, a to v každém stádiu od jeho návrhu až po výstupní kontrolu.

   2.  4. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný
   systém  jakosti  musí  být  systematicky  a  řádně dokumentovány formou
   písemných  zásad  a  postupů,  které  umožňují  jejich jednotný výklad,
   zejména  záznamů  o jakosti, programů jakosti, plánů jakosti a příručky
   jakosti.  To zahrnuje zejména odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy
   vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 2. 5. 3.

   2. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména odpovídající popis

   2. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,

   2.  5.  2.  organizace  obchodního závodu a výrobní činnosti u výrobce,
   zejména

   2.  5.  2.  1.  organizační struktury, vymezení zodpovědnosti vedoucích
   zaměstnanců  a  jejich  pravomoci  ve  vztahu k jakosti návrhu a výroby
   aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

   2.  5.  2.  2.  metod sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho
   schopností  dosáhnout  požadované jakosti návrhu a vyrobeného aktivního
   implantabilního  zdravotnického  prostředku,  včetně  nakládání s tímto
   aktivním  implantabilním  zdravotnickým  prostředkem,  který požadované
   jakosti nedosahuje,

   2.  5.  2.  3.  pokud  návrh,  výrobu  nebo výstupní kontrolu a zkoušky
   aktivního  implantabilního  zdravotnického  prostředku  nebo jeho částí
   provádí  třetí  osoba,  metody  sledování  účinného  fungování  systému
   jakosti,  a  zejména  způsob  a  rozsah  kontroly  vykonávané nad třetí
   osobou,

   2.   5.   3.   postupů  pro  sledování  a  ověřování  návrhu  aktivního
   implantabilního zdravotnického prostředku, zejména

   2.  5.  3.  1.  specifikace  návrhu včetně harmonizovaných norem, které
   budou  použity, popisu řešení přijatých ke splnění základních požadavků
   platných  pro  aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, nejsou-li
   harmonizované normy použity v plném rozsahu,

   2. 5. 3. 2. metod kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických
   opatření,    které    budou    používány   při   navrhování   aktivního
   implantabilního zdravotnického prostředku,

   2.   5.  3.  3.  prohlášení,  zda  aktivní  implantabilní  zdravotnický
   prostředek  obsahuje  jako svou integrální součást látku nebo derivát z
   lidské  krve  uvedené v bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a
   údaje  o  zkouškách  provedených  v  této  souvislosti  požadovaných  k
   posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z
   lidské   krve   s  přihlédnutím  k  určenému  účelu  použití  aktivního
   implantabilního zdravotnického prostředku,

   2. 5. 3. 4. preklinické hodnocení,

   2.   5.   3.  5.  klinické  hodnocení  podle  zákona  o  zdravotnických
   prostředcích,

   2.  5. 4. metody kontroly a zajištění jakosti aktivního implantabilního
   zdravotnického prostředku ve stádiu jeho výroby, zejména

   2.  5.  4.  1.  metody a postupy, které budou použity pro sterilizaci a
   nákup, včetně příslušných dokumentů,

   2.   5.   4.   2.   postupů   identifikace   aktivního  implantabilního
   zdravotnického  prostředku  vypracované a aktualizované ke všem stádiím
   výroby   na  základě  výkresů,  specifikací  a  dalších  odpovídajících
   dokumentů,

   2.  5.  4.  3.  prohlášení,  zda  je  zdravotnický prostředek vyroben s
   použitím  tkání  zvířecího  původu  podle nařízení Komise č. 722/2012 o
   zvláštních   požadavcích   týkajících   se   požadavků  stanovených  ve
   směrnicích   Rady   90/385/EHS   a   93/42/EHS  s  ohledem  na  aktivní
   implantabilní   zdravotnické   prostředky   a  zdravotnické  prostředky
   vyrobené s použitím tkání zvířecího původu a

   2.  5.  5.  příslušných  testů  a  zkoušek, které budou vykonávány před
   výrobou,   během   výroby   a   po   výrobě  aktivního  implantabilního
   zdravotnického prostředku, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.

   3.

   Audit

   3.  1.  Notifikovaná  osoba  provádí  audity systému jakosti, za účelem
   zjištění,  zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2. 3.
   této  přílohy.  Shoda  s  těmito  požadavky  se  předpokládá  u systémů
   jakosti,  které  používají  odpovídající  harmonizované  normy  systému
   jakosti.  V  týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň
   jeden  člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií.
   Součástí  posouzení  je  audit  v  provozních  prostorách  výrobce  a v
   odůvodněných  případech  i  kontrola  výrobních  postupů  v  prostorách
   dodavatelů nebo smluvních partnerů výrobce.

   3.  2.  Notifikovaná  osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému
   jakosti   své   rozhodnutí,  které  musí  obsahovat  závěry  kontrol  a
   odůvodněné posouzení.

   3.  3.  Výrobce  informuje  notifikovanou osobu, která schválila systém
   jakosti,  o  každém  záměru  změnit  tento  systém.  Notifikovaná osoba
   zhodnotí  navrhované  změny  a  ověří, zda takto změněný systém jakosti
   vyhovuje  požadavkům  uvedeným  v  bodě 2. 3. této přílohy a oznámí své
   rozhodnutí  výrobci.  Toto  rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a
   odůvodněné posouzení.

   4.

   Přezkoumání návrhu

   4.  1.  Výrobce  požádá,  vedle  svých  závazků  podle  bodů 2 a 3 této
   přílohy,  notifikovanou  osobu  o posouzení dokumentace vztahující se k
   návrhu  aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který má v
   úmyslu vyrábět.

   4. 2. Žádost obsahuje vedle údajů v bodu 2.2.1. této přílohy.

   4.  2.  1.  návrh,  výrobu  a  funkční  způsobilost dotyčného aktivního
   implantabilního zdravotnického prostředku a obsahuje dokumenty potřebné
   pro   posouzení,  zda  aktivní  implantabilní  zdravotnický  prostředek
   splňuje  požadavky  tohoto nařízení, a zejména bodů 2. 5. 3. a 2. 5. 4.
   této přílohy,

   4. 2. 2. specifikaci návrhu včetně použitých harmonizovaných norem,

   4.  2. 3. nezbytné důkazy o přiměřenosti harmonizovaných norem, zejména
   nejsou-li  harmonizované  normy  použity  v  plném rozsahu; tyto důkazy
   obsahují výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho
   zodpovědnost,

   4.  2. 4. prohlášení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
   obsahuje  či  neobsahuje jako integrální součást látku podle bodu 7. 6.
   přílohy  č.  1  k  tomuto  nařízení,  jejíž  působení  společně s tímto
   prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o
   provedených odpovídajících zkouškách,

   4. 2. 5. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,

   4.   2.   6.   návrh   návodu   k   použití  aktivního  implantabilního
   zdravotnického prostředku.

   4.   3.   Notifikovaná  osoba  přezkoumá  žádost,  a  jestliže  aktivní
   implantabilní   zdravotnický   prostředek   splňuje   požadavky  tohoto
   nařízení,  vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Notifikovaná
   osoba  může  požádat,  podle  svého uvážení, o doplnění žádosti dalšími
   zkouškami   nebo   důkazy,   které   umožní  posoudit  shodu  aktivního
   implantabilního  zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení.
   Certifikát  ES přezkoumání návrhu obsahuje závěry přezkoumání, podmínky
   platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu
   aktivního  implantabilního  zdravotnického  prostředku, popřípadě popis
   určeného účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.

   4.  4.  V  případě  aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
   uvedeného  v  bodě  7.  6.  3.  přílohy  č.  1 k tomuto nařízení požádá
   notifikovaná  osoba,  v  souladu s bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto
   nařízení,  před  přijetím  rozhodnutí  o  odborné  stanovisko  jeden  z
   příslušných  orgánů  určených členskými státy, v České republice Ústav,
   nebo  Agenturu.  Je-li  o  odborné  stanovisko požádán Ústav, vypracuje
   odborné  stanovisko  do  210  dnů  ode  dne obdržení úplné dokumentace.
   Odborné  stanovisko  příslušného  orgánu  členského státu nebo Agentury
   musí  být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního implantabilního
   zdravotnického  prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí
   věnuje  tomuto  odbornému  stanovisku náležitou pozornost a své konečné
   rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.

   4.  5.  V  případě  aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
   uvedeného  v  bodě  7.  6.  4.  přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být
   odborné   stanovisko  Agentury  zahrnuto  do  dokumentace  týkající  se
   aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba
   při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou
   pozornost.  Notifikovaná  osoba  certifikát  nevydá,  pokud  je odborné
   stanovisko   Agentury   nepříznivé.   Notifikovaná  osoba  své  konečné
   rozhodnutí sdělí Agentuře.

   4. 6. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES
   přezkoumání  návrhu,  o  všech  změnách  schváleného  návrhu  aktivního
   implantabilního zdravotnického prostředku. Jestliže takovými změnami by
   mohla  být  dotčena  shoda  se  základními  požadavky nebo s podmínkami
   předepsanými   pro  použití  aktivního  implantabilního  zdravotnického
   prostředku,  podléhají  tyto  změny dodatečnému schválení notifikovanou
   osobou,  která  certifikát ES přezkoumání návrhu vydala. Tato dodatečná
   změna   certifikátu   má   formu  dodatku  k  původnímu  certifikátu  o
   přezkoumání návrhu.

   5.

   Dozor

   5.  1.  Cílem  dozoru  je  zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky
   vyplývající ze schváleného systému jakosti.

   5. 2. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol
   a poskytne jí příslušné informace, zejména

   5. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,

   5.  2.  2. údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu,
   jako  jsou  výsledky  analýz,  výpočtů, zkoušek, preklinické a klinické
   hodnocení,  plán následného klinického sledování po uvedení na trh nebo
   do  provozu a případně výsledky následného klinického sledování a další
   případné výsledky,

   5.  2.  3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivního
   implantabilního   zdravotnického   prostředku,   především   zprávy   o
   kontrolách, zkouškách, normování, kalibraci a o kvalifikaci příslušných
   zaměstnanců.

   5.  3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí kontroly a posuzování tak,
   aby  se  ujistila,  že  výrobce  používá  schválený  systém  jakosti  a
   poskytuje výrobci zprávu o posouzení.

   5.  4. Notifikovaná osoba může provést u výrobce neočekávané kontroly a
   poskytne výrobci zprávu o kontrole.

   6.

   Uchování dokumentů

   6.  1.  Po  dobu  nejméně  15  let  ode dne výroby posledního aktivního
   implantabilního    zdravotnického    prostředku   výrobce   nebo   jeho
   zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných orgánů

   6. 1. 1. písemné prohlášení o shodě,

   6.  1. 2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 2. 2. 3. této přílohy,
   a  zejména  dokumentaci,  údaje  a  záznamy  uvedené  v bodě 2. 4. této
   přílohy,

   6. 1. 3. dokumentaci změn podle bodu 3. 2. této přílohy,

   6. 1. 4. dokumentaci podle bodu 4. 2. této přílohy,

   6.  1. 5. certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby podle bodů 3.
   2., 4. 3. a 5. 3. této přílohy.

   6. 2. Notifikovaná osoba poskytuje na žádost příslušných orgánů, Úřadu,
   popřípadě ostatním notifikovaným osobám odpovídající informace týkající
   se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systému jakosti.

   7.

   Uvolnění šarže

   Po  dokončení  výroby  každé výrobní dávky (dále jen "šarže") aktivního
   implantabilního  zdravotnického  prostředku,  který  obsahuje jako svou
   integrální  součást  látku,  která  může  být  při  samostatném použití
   považována   za   složku   léčivého  přípravku  nebo  léčivý  přípravek
   pocházející  z  lidské  krve  nebo  lidské  plazmy,  v případě, že její
   působení  představuje  pouze  doplňkový  účinek k účinku zdravotnického
   prostředku,  uvědomí  výrobce  notifikovanou  osobu  o  uvolnění  šarže
   takového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a zašle jí
   certifikát  týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého
   v   tomto  aktivním  implantabilním  zdravotnickém  prostředku,  vydaný
   příslušnou  laboratoří  určenou k tomuto účelu členským státem, v České
   republice v souladu se zákonem o léčivech.

   Příloha 3
   ES Přezkoušení typu

   1.

   Přezkoušení  typu  aktivního  implantabilního zdravotnického prostředku
   notifikovanou  osobou  je  postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a
   certifikuje,  že  reprezentativní  vzorek  posuzované  výroby aktivního
   implantabilního  zdravotnického  prostředku  (dále  jen  "typ") splňuje
   příslušná  ustanovení  tohoto  nařízení,  která  se na něj vztahují. Ve
   spojitosti   s   tím   výrobce   zaručuje   a  prohlašuje,  že  aktivní
   implantabilní   zdravotnický   prostředek   dodávaný  na  trh  odpovídá
   certifikovanému typu.

   2.

   Postup výrobce

   2.  1.  Výrobce,  popřípadě  zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou
   osobu o přezkoušení typu.

   2. 2. Žádost obsahuje

   2.  2.  1.  jméno  nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
   hlavního  obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem
   je  fyzická  osoba;  název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
   právnickou osobu,

   2.  2.  2.  jméno  nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
   hlavního  obchodního  závodu  případně  adresu  bydliště zplnomocněného
   zástupce,  jde-li  o fyzickou osobu; název nebo obchodní firmu a adresu
   sídla, jestliže podává žádost právnická osoba,

   2.  2.  3.  dokumentaci,  která  je  potřebná  k posouzení shody typu s
   požadavky  tohoto nařízení; žadatel předá typ notifikované osobě, která
   si může vyžádat další vzorky, a

   2.  2.  4.  písemné  prohlášení,  že  stejná  žádost nebyla podána jiné
   notifikované osobě.

   2.  3.  Dokumentace  je  zpracována tak, aby umožnila pochopení návrhu,
   výroby  a funkční způsobilosti aktivního implantabilního zdravotnického
   prostředku a obsahuje

   2.  3.  1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho
   určená použití,

   2.  3.  2.  konstrukční  výkresy,  předpokládané  výrobní  technologie,
   zejména  pokud  jde  o  sterilizaci,  a  schémata součástí, podsestav a
   obvodů,

   2.  3.  3.  popisy  a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených
   výkresů,  schémat  a fungování aktivního implantabilního zdravotnického
   prostředku,

   2.  3.  4.  seznam harmonizovaných norem, které byly plně nebo částečně
   použity  a  popis  řešení  přijatých  pro splnění základních požadavků,
   pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,

   2.  3.  5.  výsledky  provedených  konstrukčních výpočtů, analýz rizik,
   výzkumů, technických zkoušek,

   2.  3.  6.  prohlášení,  zda  prostředek  obsahuje jako svou integrální
   součást  látku  nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7. 6. přílohy
   č.  1  k  tomuto  nařízení,  a  údaje  o  zkouškách  provedených v této
   souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti
   této  látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu
   prostředku,

   2.  3. 7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím
   tkání  zvířecího  původu podle nařízení Komise o zvláštních požadavcích
   týkajících  se  požadavků  stanovených  ve směrnicích Rady 90/385/EHS a
   93/42/EHS  s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a
   zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,

   2. 3. 8. preklinické hodnocení,

   2.  3. 9. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích
   a

   2. 3. 10. návrh příbalové informace.

   3.

   Postup notifikované osoby

   3.  1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda
   byl  typ  vyroben  v  souladu  s  tuto  dokumentací. Notifikovaná osoba
   zaznamená rovněž všechny její součásti, které jsou navrženy v souladu s
   příslušnými  harmonizovanými  normami,  jakož  i  součásti, které podle
   těchto harmonizovaných norem nejsou navrženy.

   3.  2.  Notifikovaná  osoba  provede  nebo  nechá provést kontroly nebo
   zkoušky  nezbytné  k  ověření,  zda  řešení  zvolená  výrobcem  splňují
   základní   požadavky   podle  tohoto  nařízení,  pokud  nebyly  použity
   harmonizované normy.

   3.  3.  Notifikovaná  osoba  provede  nebo  nechá provést kontroly nebo
   zkoušky   nezbytné   k  ověření,  zda  výrobce,  který  zvolil  použití
   harmonizovaných norem, tyto normy skutečně použil.

   3. 4. Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou kontroly
   a zkoušky prováděny.

   4.

   Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou

   4.   1.   Jestliže   typ   splňuje  ustanovení  tohoto  nařízení,  vydá
   notifikovaná   osoba   žadateli   certifikát  ES  přezkoušení  typu.  K
   certifikátu  o  přezkoušení  typu  jsou  přiloženy  odpovídající  části
   dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává notifikovaná osoba.

   4. 2. Certifikát ES přezkoušení typu obsahuje

   4.  2.  1.  jméno  nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
   hlavního  obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem
   je  fyzická  osoba;  název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
   právnickou osobu,

   4.  2.  2.  závěry  posouzení,  podmínky  platnosti certifikátu a údaje
   potřebné k identifikaci schváleného typu.

   4.  3.  V  případě  aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
   uvedeného  v  bodě  7.  6.  2.  přílohy  č.  1 k tomuto nařízení požádá
   notifikovaná  osoba,  v  souladu s bodem 7. 6. 2. přílohy č. 1 k tomuto
   nařízení,  před  přijetím  rozhodnutí  o  odborné  stanovisko  jeden  z
   příslušných  orgánů  určených členskými státy, v České republice Ústav,
   nebo  Agenturu.  Je-li  o  odborné  stanovisko požádán Ústav, vypracuje
   odborné  stanovisko  do  210  dnů  ode  dne obdržení úplné dokumentace.
   Odborné   stanovisko   Ústavu   nebo  Agentury  musí  být  zahrnuto  do
   dokumentace   týkající   se  aktivního  implantabilního  zdravotnického
   prostředku.  Notifikovaná  osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto
   odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí
   subjektu, která toto odborné stanovisko vydal.

   4.  4.  V  případě  aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
   uvedeného  v  bodě  7.  6.  3.  přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být
   odborné   stanovisko  Agentury  zahrnuto  do  dokumentace  týkající  se
   aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba
   při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou
   pozornost.  Notifikovaná  osoba  certifikát  nevydá,  pokud  je odborné
   stanovisko   Agentury   nepříznivé.   Notifikovaná  osoba  své  konečné
   rozhodnutí sdělí Agentuře.

   5.

   Změny

   5.  1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou
   osobu,  která  vydala  certifikát ES přezkoušení typu, o všech změnách,
   které  na  schváleném  aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku
   provedl.

   5.   2.  Změny  schváleného  aktivního  implantabilního  zdravotnického
   prostředku  podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která
   vydala  certifikát ES přezkoušení typu, pokud tyto změny mohou ovlivnit
   shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití
   aktivního    implantabilního   zdravotnického   prostředku.   Dodatečné
   schválení  má  formu  dodatku  k původnímu certifikátu ES o přezkoušení
   typu.

   6.

   Předávání a uchování dokumentů

   6.  1.  Notifikovaná  osoba  poskytuje  jiným  notifikovaným  osobám  a
   příslušnému   orgánu   určeným   členským   státem   na  jejich  žádost
   odpovídající  informace týkající se vydaných, odmítnutých nebo odňatých
   certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků.

   6. 2. Ostatní notifikované osoby a příslušné orgány mohou po předložení
   odůvodněné  žádosti  obdržet  kopie  certifikátů  o  přezkoušení  typu,
   popřípadě  jejich  dodatků;  před  zpřístupněním  těchto  certifikátů a
   jejich  dodatků  ostatním  notifikovaným  osobám  je  o  jejich žádosti
   informován výrobce.

   6.  3.  Výrobce,  popřípadě  zplnomocněný  zástupce  uchovává  spolu  s
   technickou  dokumentací  kopii  certifikátů o přezkoušení typu a jejich
   dodatků  po  dobu  nejméně  15  let  po  vyrobení  posledního aktivního
   implantabilního   zdravotnického   prostředku,   a  to  i  pro  potřebu
   příslušných orgánů.

   Příloha 4
   ES ověřování

   1.

   Ověřování  shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku je
   postup,  kterým  výrobce,  popřípadě  zplnomocněný zástupce zajišťuje a
   prohlašuje, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který byl
   přezkoušen  notifikovanou osobou, odpovídá typu popsanému v certifikátu
   o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj
   vztahují.

   2.

   Postup výrobce

   2.  1.  Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního
   procesu vycházejí zdravotnické prostředky odpovídající typu uvedenému v
   certifikátu  o  přezkoušení  typu  a splňuje požadavky tohoto nařízení,
   které se na něj vztahují.

   2.    2.   Výrobce   připraví   před   zahájením   výroby   dokumentaci
   charakterizující

   2.  2.  1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je
   to nutné,

   2.  2.  2.  rutinní  postupy  s  předběžnými opatřeními, která mají být
   zavedena k zajištění stejnorodosti výroby, a

   2. 2. 3. podle potřeby i shodu aktivního implantabilního zdravotnického
   prostředku  s  typem  popsaným  v  certifikátu  o  přezkoušení typu a s
   požadavky, které se na něj vztahují z tohoto nařízení.

   2.  3.  Výrobce  nebo  jeho zplnomocněný zástupce připojí označení CE a
   vypracuje písemné prohlášení o shodě.

   2.  4.  Výrobce  se  zaváže, že zavede a bude aktualizovat systematický
   postup  k  získávání  a  vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů
   získaných  s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, které
   uvedl  na  trh,  včetně  klinického  hodnocení  v  souladu se zákonem o
   zdravotnických   prostředcích.   Součástí  tohoto  závazku  výrobce  je
   oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do
   15 dnů ode dne jejich zjištění.

   3.

   Postup notifikované osoby

   Notifikovaná  osoba provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit
   shodu  aktivního  implantabilního zdravotnického prostředku s požadavky
   tohoto  nařízení  kontrolou  a  zkouškami  těchto prostředků na základě
   statistických   metod   podle  bodu  4  této  přílohy.  Výrobce  zmocní
   notifikovanou osobu k posouzení účinnosti opatření učiněných podle bodu
   2. 2. této přílohy, v případě potřeby na základě auditu.

   4.

   Statistické ověřování

   4.  1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnický prostředek v
   jednotných  šaržích  a  učiní  všechna  nezbytná  opatření, aby výrobní
   proces zajišťoval stejnorodost každé šarže.

   4.  2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže náhodně vybraný vzorek.
   Aktivní  implantabilní  zdravotnické  prostředky,  které  tvoří vzorek,
   notifikovaná  osoba  jednotlivě  kontroluje  podle  příslušných zkoušek
   uvedených  v  harmonizovaných  normách  nebo  provedením ekvivalentních
   zkoušek.  Při  zkoumání  podle  věty  druhé  se ověřuje shoda aktivního
   implantabilního  zdravotnického  prostředku  s  jeho  schváleným  typem
   popsaným  v  certifikátu  o  přezkoušení  typu  za  účelem přijetí nebo
   odmítnutí šarže.

   4.  3.  Statistické  ověřování  aktivních  prostředků  srovnáváním nebo
   měřením využívá přejímací plány s operativními charakteristikami, které
   zajišťují  vysokou  úroveň  bezpečnosti  a  funkční  způsobilosti podle
   nejnovějších  poznatků  vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny
   podle  harmonizovaných  norem  s  přihlédnutím  k  povaze daných skupin
   aktivních prostředků.

   4. 4. Jestliže notifikovaná osoba šarži

   4.   4.   1.   přijme,  připojí  nebo  dá  připojit  na  každý  aktivní
   implantabilní  zdravotnický  prostředek  své identifikační číslo a vydá
   písemný  certifikát  shody  s  odvoláním  na provedené zkoušky; aktivní
   implantabilní  zdravotnický prostředek z převzaté šarže může být uveden
   na   trh  s  výjimkou  toho  aktivního  implantabilního  zdravotnického
   prostředku ve vybraném vzorku, který byl shledán nevyhovujícím,

   4.  4.  2.  zamítne,  učiní  odpovídající  opatření za účelem zabránění
   uvedení  této  šarže  na  trh; v případě opakovaného zamítnutí šarží je
   notifikovaná osoba oprávněna statistické ověřování pozastavit.

   4.  5.  Výrobce  může  umístit  již v průběhu výrobního procesu na obal
   vyráběného    aktivního   implantabilního   zdravotnického   prostředku
   identifikační   číslo   notifikované   osoby,  která  je  odpovědná  za
   statistické ověřování, a to na její odpovědnost.

   4.  6.  Výrobce  nebo  jeho  zplnomocněný zástupce zajišťuje předložení
   certifikátů  uvedených  v  bodě  4.  4. 1., vypracovaných notifikovanou
   osobou, a to na požádání příslušného orgánu.

   5.

   Uvolnění šarže

   Po    dokončení    výroby   každé   šarže   aktivního   implantabilního
   zdravotnického  prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást
   látku,  která  může  být  při  samostatném použití považována za složku
   léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo
   lidské  plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový
   účinek    k   účinku   zdravotnického   prostředku,   uvědomí   výrobce
   notifikovanou  osobu  o uvolnění šarže tohoto aktivního implantabilního
   zdravotnického  prostředku  a  zašle jí certifikát týkající se uvolnění
   šarže  derivátu z lidské krve použitého v tomto aktivním implantabilním
   zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto
   účelu  členským  státem,  v  České  republice  v  souladu  se zákonem o
   léčivech.

   Příloha 5
   ES prohlášení o shodě

   Zabezpečení jakosti výroby

   1.

   1.  1.  Výrobce používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu
   aktivního  implantabilního zdravotnického prostředku a provádí výstupní
   kontrolu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle bodu
   2 této přílohy. Výrobce podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.

   1.  2.  Prohlášení  o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce
   plnící  závazky podle bodu 1. 1. této přílohy zaručuje a prohlašuje, že
   příslušný  aktivní  implantabilní zdravotnický prostředek odpovídá typu
   popsanému  v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje ustanovení tohoto
   nařízení, která se na něj vztahují.

   1.   3.  Výrobce  nebo  jeho  zplnomocněný  zástupce  opatřuje  aktivní
   implantabilní  zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 3 a 4
   a  vypracovává  písemné  prohlášení  o  shodě. Toto prohlášení uchovává
   výrobce.

   1.  4.  Prohlášení  o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených
   aktivních   prostředků   prokazatelně   označených   názvem   aktivního
   implantabilního     zdravotnického    prostředku,    kódem    aktivního
   implantabilního   zdravotnického  prostředku  nebo  jiným  jednoznačným
   odkazem.

   2.

   Systém jakosti

   2.  1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení
   jeho systému jakosti.

   2. 2. Žádost obsahuje

   2.  2.  1.  jméno  nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
   hlavního obchodního závodu, případně adresu bydliště, jestliže výrobcem
   je  fyzická  osoba;  název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
   právnickou  osobu;  v  obou  případech  včetně adres výrobních míst, na
   které se systém jakosti vztahuje,

   2. 2. 2. odpovídající údaje o aktivních prostředcích, jejichž výroba se
   předpokládá,

   2. 2. 3. dokumentaci systému jakosti,

   2.  2.  4.  záruky  plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému
   jakosti,

   2.  2.  5. záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a
   účinném stavu,

   2.  2. 6. technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o
   přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu,

   2.  2.  7.  závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický
   postup  vyhodnocování  zkušeností získaných s aktivními implantabilními
   zdravotnickými  prostředky uvedenými na trh včetně klinického hodnocení
   v  souladu  se  zákonem  o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto
   závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně,
   nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění.

   2.  3.  Uplatňovaný  systém jakosti zajišťuje, že aktivní implantabilní
   zdravotnický   prostředek  odpovídá  typu  popsanému  v  certifikátu  o
   přezkoušení typu.

   2.  4.  Podklady,  požadavky  a  opatření používaná výrobcem pro systém
   jakosti   musí   být  systematicky  a  řádně  dokumentovány  v  písemně
   vypracovaných  zásadách  a  postupech. Tato dokumentace systému jakosti
   musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti aktivního implantabilního
   zdravotnického  prostředku  a  postupů, zejména programů jakosti, plánů
   jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

   2. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis

   2. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,

   2. 5. 2. organizace provozovny, především

   2.  5. 2. 1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců
   a  jejich  pravomocí  ve  vztahu  k  výrobě  aktivního  implantabilního
   zdravotnického prostředku,

   2.  5.  2.  2.  metody  sledování  účinného  fungování systému jakosti,
   zejména   jeho   schopnosti   dosáhnout  požadované  jakosti  aktivního
   implantabilního  zdravotnického  prostředku,  včetně kontroly aktivního
   implantabilního  zdravotnického  prostředku,  který  požadované jakosti
   nedosáhne,

   2.  5.  2.  3.  pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky aktivního
   implantabilního zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí
   osoba,  metody  sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména
   způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,

   2. 5. 3. techniky kontrol a zajištění jakosti aktivního implantabilního
   zdravotnického prostředku ve stádiu jeho výroby, zejména

   2.  5.  3.  1.  metody  a  postupy,  které budou používány, pokud jde o
   sterilizaci, nákup, a příslušné dokumenty,

   2.   5.   3.   2.  postupy  k  identifikaci  aktivního  implantabilního
   zdravotnického  prostředku  vypracované  a  uchovávané v aktualizovaném
   stavu  ve  všech  stádiích  výroby  na  základě  výkresů, specifikací a
   dalších souvisejících dokumentů,

   2.  5. 4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou,
   během  výroby  a  po  výrobě  aktivního  implantabilního zdravotnického
   prostředku, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.

   3.

   Audit

   3.  1.  Notifikovaná  osoba  provádí  audity  systému jakosti za účelem
   zjištění,  zda  systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 2.
   3.  a  2.  4.  této  přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u
   systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy.

   3.  2.  V  týmu  pověřeném  posouzením systému jakosti musí být alespoň
   jeden  člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií.
   Hodnotitelský  postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v
   odůvodněných  případech  i  kontrolu  výrobních  postupů  v  provozních
   prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.

   3.  3.  Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému
   jakosti,  jeho  výsledek,  který  obsahuje závěry kontroly a odůvodněné
   posouzení.

   3.  4.  Výrobce  informuje  notifikovanou osobu, která schválila systém
   jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý
   okruh  aktivních  prostředků.  Notifikovaná  osoba  zhodnotí navrhované
   změny,   ověří,   zda  takto  změněný  systém  jakosti  ještě  vyhovuje
   požadavkům  uvedeným  v  bodech  2.  3.  a  2.  4.  této  přílohy a své
   rozhodnutí,  které  obsahuje  závěry  kontroly  a odůvodněné posouzení,
   oznámí výrobci.

   4.

   Dozor

   4.  1.  Cílem  dozoru  je  zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky
   vyplývající ze schváleného systému jakosti.

   4.  2.  Výrobce  zmocňuje  notifikovanou  osobu  k provádění nezbytných
   kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména

   4. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,

   4. 2. 2. technickou dokumentaci,

   4.  2.  3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivního
   implantabilního  zdravotnického prostředku, především kontrolní zprávy,
   údaje  o  zkouškách,  normalizaci,  kalibraci  a  zprávu  o kvalifikaci
   příslušných zaměstnanců.

   4. 3. Notifikovaná osoba provádí

   4. 3. 1. pravidelně, popřípadě

   4.  3. 2. podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly a posuzování
   tak,  aby  se  ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; o
   těchto kontrolách a posuzováních výrobci poskytne písemnou zprávu.

   5.

   Notifikovaná  osoba  poskytuje  jiným  notifikovaným  osobám  na jejich
   žádost informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení
   systémů jakosti.

   6.

   Uvolnění šarže

   Po    dokončení    výroby   každé   šarže   aktivního   implantabilního
   zdravotnického  prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást
   látku,  která  může  být  při  samostatném použití považována za složku
   léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo
   lidské  plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový
   účinek  k  účinku  aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
   uvědomí  výrobce  notifikovanou  osobu  o uvolnění této šarže aktivního
   implantabilního  zdravotnického prostředku a zašle jí úřední certifikát
   týkající  se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v aktivním
   implantabilním  zdravotnickém  prostředku  vydaný příslušnou laboratoří
   určenou  k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se
   zákonem o léčivech.

   Příloha 6
   Prohlášení  o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro
   zvláštní účely

   1.

   Prohlášení    o   individuálně   zhotoveném   aktivním   implantabilním
   zdravotnickém prostředku

   1.  1.  Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o individuálně
   zhotoveném aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku prohlášení.

   1. 2. Prohlášení obsahuje

   1.  2.  1.  jméno  nebo  obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu
   hlavního  obchodního  závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem
   je  fyzická  osoba;  název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
   právnickou osobu,

   1.   2.   2.   údaje   umožňující  identifikaci  příslušného  aktivního
   implantabilního zdravotnického prostředku,

   1.  2.  3.  prohlášení,  že  tento  aktivní  implantabilní zdravotnický
   prostředek  je  určen  výlučně  pro  určitého  pacienta s uvedením jeho
   příjmení,

   1.  2.  4.  jméno  lékaře  nebo  jiné  pověřené  osoby, která vystavila
   lékařský předpis na tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
   a  název  nebo  obchodní firmu a adresu sídla poskytovatele zdravotních
   služeb,  která bude tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
   implantovat, jestliže to přichází v úvahu,

   1. 2. 5. specifické vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického
   prostředku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,

   1.  2.  6.  prohlášení,  že  tento  aktivní  implantabilní zdravotnický
   prostředek  vyhovuje  základním  požadavkům  tohoto nařízení, popřípadě
   údaje,  které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně
   odůvodnění.

   1.   3.  Výrobce  individuálně  zhotoveného  aktivního  implantabilního
   zdravotnického  prostředku  vede  a  zpřístupňuje  příslušným  správním
   úřadům  dokumentaci  individuálně zhotoveného aktivního implantabilního
   zdravotnického  prostředku a činí nezbytná opatření, aby zajistil, že z
   jeho   výrobního   procesu   vychází   individuálně  zhotovený  aktivní
   implantabilní zdravotnický prostředek v souladu s uvedenou dokumentací.

   1. 4. Dokumentace podle bodu 1. 3. obsahuje

   1. 4. 1. výrobní místo nebo místa,

   1.  4.  2.  informace,  které umožní pochopení návrhu, výroby a funkční
   způsobilosti  aktivního  implantabilního zdravotnického prostředku, aby
   bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení.

   1. 5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces
   zajišťoval  shodu  vyráběného  aktivního implantabilního zdravotnického
   prostředku s dokumentací podle bodu 1. 4. této přílohy.

   1.   6.   Výrobce   vyhodnocuje  a  dokumentuje  zkušenosti  získané  s
   individuálně   zhotovenými   aktivními  implantabilními  zdravotnickými
   prostředky po jejich předání pacientovi k užívání, včetně vyhodnocování
   informací   souvisejících   s   klinickým  hodnocením  podle  zákona  o
   zdravotnických   prostředcích.   Součástí  tohoto  závazku  výrobce  je
   oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do
   15 dnů ode dne jejich zjištění a dále vhodným způsobem zavádět nezbytná
   nápravná opatření.

   2.

   Prohlášení  o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku určeného
   pro klinickou zkoušku

   2.  1.  Výrobce  nebo  jeho  zplnomocněný  zástupce vyhotoví o aktivním
   implantabilním  zdravotnickém prostředku určeného pro klinickou zkoušku
   prohlášení.

   2. 2. Prohlášení obsahuje

   2.   2.   1.   údaje   umožňující  identifikaci  příslušného  aktivního
   implantabilního zdravotnického prostředku,

   2. 2. 2. plán klinických zkoušek,

   2. 2. 3. soubor informací pro zkoušejícího,

   2. 2. 4. potvrzení o pojištění subjektů,

   2. 2. 5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,

   2.  2.  6.  prohlášení,  zda  prostředek  obsahuje jako svou integrální
   součást  látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě. 7. 6. přílohy
   č. 1 k tomuto nařízení,

   2.  2.  7.  prohlášení,  zda  je  prostředek  vyroben  s použitím tkání
   zvířecího původu, jak je uvedeno v § 3 tohoto nařízení,

   2.  2.  8.  stanovisko  příslušné  etické  komise  a  podrobné  údaje k
   hlediskům, na které se toto stanovisko vztahuje,

   2. 2. 9. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby a instituce odpovědné za
   klinické zkoušky,

   2. 2. 10. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,

   2.  2.  11.  prohlášení,  že daný prostředek splňuje základní požadavky
   kromě  hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s ohledem
   na  tato  hlediska  byla  přijata  všechna předběžná opatření k ochraně
   zdraví a bezpečnosti pacienta.

   2.  3.  Výrobce  zpřístupňuje  příslušným  správním  úřadům dokumentaci
   zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku.

   2.  4.  Dokumentace aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
   určeného pro klinickou zkoušku podle bodu 2. 3. této přílohy obsahuje

   2.   4.  1.  celkový  popis  aktivního  implantabilního  zdravotnického
   prostředku a jeho určený účel,

   2.  4.  2.  konstrukční  výkresy,  předpokládané  výrobní  technologie,
   zejména  pokud jde o sterilizaci a schémata součástí, podsestav, obvodů
   atd.,

   2.  4.  3.  popisy  a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených
   výkresů, schémat a fungování aktivního prostředí,

   2.  4.  4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které
   byly  zcela nebo částečně použity, a popis řešení přijatých pro splnění
   základních požadavků, pokud nebyly použity harmonizované normy,

   2.  4.  5. pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje
   jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v
   bodě  7.  6.  přílohy  č.  1  k  tomuto  nařízení,  údaje  o  zkouškách
   provedených  v  této  souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti,
   jakosti  a  užitečnosti  této  látky  nebo  derivátu  z  lidské  krve s
   přihlédnutím  k určenému účelu aktivního implantabilního zdravotnického
   prostředku,

   2.  4.  6.  výsledky  provedených  konstrukčních  výpočtů,  provedených
   kontrol a technických zkoušek.

   2. 5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces
   zajišťoval  shodu  vyráběného  aktivního implantabilního zdravotnického
   prostředku s dokumentací podle bodů 2. 4. této přílohy.

   2.  6.  Výrobce  může  posouzení  účinnosti  těchto  opatření schválit,
   případně auditem.

   3.

   Dokumentace  a  prohlášení  podle  této  přílohy  se uchovávají po dobu
   nejméně  15  let  ode  dne  výroby posledního aktivního implantabilního
   zdravotnického prostředku.

   Příloha 7
   Kritéria na notifikovanou osobu

   1. Notifikovaná osoba, její statutární orgán, zaměstnanci a další osoby
   vykonávající   její  činnost  (dále  jen  "zaměstnanci")  odpovědní  za
   posuzování  a  ověřování nesmějí být autory návrhu, výrobci, dodavateli
   ani  montéry  nebo  uživateli prostředků, jejichž inspekci provádějí, a
   nesmějí  být  ani zplnomocněnými zástupci žádné z těchto stran. Nesmějí
   se přímo podílet na návrhu, konstrukci, prodeji nebo údržbě prostředků,
   ani   zastupovat  strany  zúčastněné  na  těchto  činnostech.  To  však
   nevylučuje   možnost  výměny  technických  informací  mezi  výrobcem  a
   subjektem.

   2.  Notifikovaná  osoba  a  její  zaměstnanci  provádějí  posuzování  a
   ověřování  na  nejvyšší  úrovni profesionální důvěryhodnosti a potřebné
   způsobilosti   v   oblasti  zdravotnických  prostředků  a  nesmějí  být
   vystaveni  žádným  tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly
   ovlivnit  jejich  rozhodování  nebo  výsledky inspekcí, zvláště od osob
   nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověření zainteresovány.

   2.1. Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených se zjišťováním
   a ověřováním skutečností se musí notifikovaná osoba nejprve ujistit, že
   subdodavatel   splňuje  ustanovení  tohoto  nařízení,  a  zejména  této
   přílohy.  Notifikovaná osoba uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů
   příslušné  dokumenty, které posuzují kvalifikaci subdodavatele a práci,
   kterou vykonal podle tohoto nařízení.

   3.  Notifikovaná  osoba musí být schopna vykonávat všechny úkoly, které
   jsou  této osobě určeny podle jedné z příloh č. 2 až 7 a pro které byla
   oznámena,  a  to  buď  sama,  nebo  je  dá provést na svou odpovědnost.
   Notifikovaná  osoba musí mít k dispozici zejména nezbytné zaměstnance a
   mít  potřebné vybavení, které jí umožní řádně plnit technické a správní
   úkony   spojené   s  posuzováním  a  ověřováním.  Předpokladem  je,  že
   notifikovaná  osoba  bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální
   zázemí  s  dostatečnými  zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení
   zdravotnické  funkční  způsobilosti  a  účinnosti  těch prostředků, pro
   které  byla oznámena, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména
   na  požadavky  přílohy  č. 1 k tomuto nařízení. Musí mít také přístup k
   vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.

   4. Notifikovaná osoba zajistí

   4.  1.  řádnou  odbornou kvalifikaci pro všechny posuzovací a ověřovací
   postupy, pro které byla jmenována,

   4.   2.   dostatečné  znalosti  pravidel  inspekcí,  které  provádí,  a
   odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi,

   4.  3.  schopnosti  potřebné  k  vypracovávání certifikátů, protokolů a
   zpráv prokazujících, že byly inspekce provedeny.

   5. Musí být zaručena nestrannost a nezávislost notifikované osoby. Její
   odměňování  nesmí  záviset  na počtu provedených inspekcí ani na jejich
   výsledcích.

   6.  Notifikovaná  osoba  uzavře  v  souladu  se  zákonem  o technických
   požadavcích na výrobky smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu.

   7.  Zaměstnanci  notifikované  osoby  zachovávají  mlčenlivost  o všech
   informacích  získaných  při  plnění  svých  povinností  podle  zákona o
   technických požadavcích na výrobky.

   8.  Další  požadavky  na  notifikovanou  osobu stanoví přímo použitelný
   předpis Evropské unie^8) .

   1)  Směrnice  Rady  90/385/EHS  ze  dne  20.  června  1990 o sbližování
   právních předpisů členských států týkající se aktivních implantabilních
   zdravotnických  prostředků, ve znění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14.
   června 1993, směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, nařízení
   Evropského  parlamentu  a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 a
   směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007.

   2)  §  2  odst.  2  nařízení  vlády  č.  616/2006  Sb.,  o  technických
   požadavcích    na   výrobky   z   hlediska   jejich   elektromagnetické
   kompatibility.

   3) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní
   zařízení, ve znění pozdějších předpisů.

   4) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o
   změně a doplnění některých zákonů.

   5)  Nařízení  Evropského  parlamentu  a  Rady  ES č. 765/2008 ze dne 9.
   července  2008,  kterým  se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad
   trhem  týkající  se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení
   (EHS) č. 33/93.

   6)  Zákon  č.  18/1997  Sb.,  o  mírovém  využívání  jaderné  energie a
   ionizujícího  záření  (atomový  zákon)  a  o změně a doplnění některých
   zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

   7)   Zákon   č.   378/2007  Sb.,  o  léčivech  a  o  změnách  některých
   souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

   8)  Nařízení  Komise  (EU)  č. 920/2013 o jmenování oznámených subjektů
   podle    směrnice   Rady   90/385/EHS   o   aktivních   implantabilních
   zdravotnických  prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických
   prostředcích a dozoru nad těmito subjekty.