HLAVA XII
NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 77
Národní informační systém zdravotnických prostředků
(1) Národní informační systém zdravotnických prostředků je jednotný celostátní informační systém veřejné správy určený k
a) poskytování informací uživatelům, pacientům a poskytovatelům zdravotních služeb pro usnadnění správné volby vhodného zdravotnického prostředku, bezpečného používání, správného zacházení s ním a servisu,
b) podpoře výběrových řízení na nákup zdravotnických prostředků,
c) poskytování informací o bezpečnostních nápravných opatřeních a bezpečnostních upozorněních,
d) získávání potřebných údajů pro statistické účely v rozsahu určeném jinými právními předpisy, včetně poskytování informací pro mezinárodní instituce,
e) poskytování informací pro potřeby vědy a výzkumu v oblasti zdravotnických prostředků,
f) podpoře plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do Eudamed.
(2) Správcem Národního informačního systému zdravotnických prostředků je Ústav.
(3) Obsah Národního informačního systému zdravotnických prostředků je
a) veřejně přístupný na internetových stránkách Ústavu v rozsahu údajů o zdravotnických prostředcích s výjimkou údajů, které podléhají ochraně podle jiných právních předpisů,
b) přístupný oprávněným zaměstnancům ministerstva, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
c) přístupný oprávněným zaměstnancům Ústavu, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
d) přístupný oprávněným zaměstnancům Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, a to pouze v rozsahu údajů poskytovaných notifikovanými osobami usazenými v České republice, a
e) přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven, a to v rozsahu údajů potřebném pro zajištění plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů upravujících oblast veřejného zdravotního pojištění.
(4) Údaje jsou do Národního informačního systému zdravotnických prostředků předávány z Registru zdravotnických prostředků a ze správní činnosti ministerstva a Ústavu.
(5) Národní informační systém zdravotnických prostředků a Registr zdravotnických prostředků jsou vzájemně propojeny a údaje v nich vedené je možné sdružovat.
(6) Přístupová práva k údajům vedeným v Národním informačním systému zdravotnických prostředků subjektům uvedeným v odstavci 3 písm. b) až e) zajistí Ústav na základě jejich žádosti.
Registr zdravotnických prostředků
§ 78
(1) Registr zdravotnických prostředků je informační systém veřejné správy určený ke shromažďování údajů o
a) zdravotnických prostředcích uvedených na trh v České republice,
b) osobách registrovaných podle tohoto zákona,
c) nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních,
d) prováděných klinických zkouškách zdravotnických prostředků,
e) prováděných hodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků a
f) certifikátech vydaných notifikovanými osobami usazenými v České republice.
(2) Správcem Registru zdravotnických prostředků je ministerstvo, které může pověřit jeho správou Ústav.
(3) Údaje jsou v Registru zdravotnických prostředků spravovány za účelem
a) plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do Eudamed,
b) poskytování informací veřejnosti,
c) poskytování informací o přijatých bezpečnostních nápravných opatřeních.
(4) V rámci Registru zdravotnických prostředků se zdravotnické prostředky člení do skupin několika úrovní. Strukturu členění zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis.
§ 79
(1) Registr zdravotnických prostředků je
a) veřejně přístupný na internetových stránkách v rozsahu údajů o zdravotnických prostředcích s výjimkou údajů, které podléhají ochraně podle jiných právních předpisů,
b) přístupný osobám plnícím své povinnosti prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků a osobám je zastupujícím na základě plné moci, a to v rozsahu údajů o jejich osobě a v rozsahu údajů o jimi notifikovaných zdravotnických prostředcích,
c) přístupný oprávněným zaměstnancům ministerstva, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
d) přístupný oprávněným zaměstnancům Ústavu, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
e) přístupný oprávněným zaměstnancům Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, a to pouze v rozsahu údajů poskytovaných notifikovanými osobami usazenými v České republice, a
f) přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven, a to pouze v rozsahu údajů potřebném pro zajištění plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů upravujících oblast veřejného zdravotního pojištění.
(2) Notifikovaná osoba usazená na území České republiky je povinna do Registru zdravotnických prostředků vkládat informace o jí vydaných, změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí vydat certifikát.
(3) Každý, kdo je podle tohoto zákona povinen nebo oprávněn poskytnout údaje do Registru zdravotnických prostředků, má přístup k údajům v rozsahu, v jakém je poskytl.
(4) Údaje vedené v Registru zdravotnických prostředků, které podléhají ochraně podle zákona upravujícího ochranu osobních údajů a zákona upravujícího svobodný přístup k informacím, jsou neveřejné, ostatní údaje jsou zveřejňovány prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.
(5) Přístupová práva k údajům vedeným v Registru zdravotnických prostředků subjektům uvedeným v odstavci 1 písm. b) až f) zajistí Ústav na základě jejich žádosti.
