HLAVA II
VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
§ 7
Příslušné orgány státní správy
Státní správu podle tohoto zákona vykonávají
a) Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a
b) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).
§ 8
Ministerstvo
Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků
a) vydává závazné stanovisko k žádosti osoby o autorizaci a ke změně, pozastavení či zrušení autorizace podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky, pokud se autorizace vztahuje na činnosti při posuzování shody zdravotnických prostředků,
b) rozhoduje o dočasném stažení z trhu zdravotnického prostředku, který je řádně opatřen označením CE, správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, a přesto může ohrozit zdraví nebo bezpečnost uživatelů a případně dalších osob,
c) zajišťuje
1. spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků s příslušnými orgány členských států a Unie, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů v rozsahu své působnosti,
2. spolupráci s příslušnými orgány cizích států, se Světovou zdravotnickou organizací, se státními orgány odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci,
d) spolupracuje s Ústavem, s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, s notifikovanými osobami a dalšími orgány či osobami, které se podílejí na zacházení se zdravotnickými prostředky,
e) uděluje výjimky podle § 99 a
f) spravuje Registr zdravotnických prostředků.
§ 9
Ústav
Ústav v oblasti zdravotnických prostředků
a) rozhoduje, zda jde o zdravotnický prostředek, a o zatřídění zdravotnického prostředku, a to na žádost nebo z moci úřední,
b) registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované osoby,
c) notifikuje zdravotnické prostředky,
d) spravuje Národní informační systém zdravotnických prostředků,
e) zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků způsobem umožňujícím dálkový přístup
1. informace o registrovaných osobách zacházejících se zdravotnickými prostředky,
2. informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích a
3. informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2,
f) zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky zdravotnických prostředků (dále jen „Eudamed“),
g) vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam poskytovatelů zdravotních služeb, kteří ustavili etickou komisi podle § 16,
h) povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku,
i) rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky,
j) provádí
1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas nezbytná opatření,
2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této činnosti spolupracuje s Evropskou komisí (dále jen „Komise“), ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,
3. monitorování účinnosti provádění bezpečnostních nápravných opatření,
k) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu v případě neoprávněného připojení označení CE2),
l) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku,
m) je kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky,
n) vydává certifikáty volného prodeje podle § 38 odst. 2,
o) rozhoduje v prvním stupni v oblasti zdravotnických prostředků o správních deliktech a o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku,
p) v rozsahu své působnosti spolupracuje s příslušnými orgány cizích států a Unie,
q) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o rozhodnutích podle § 39 spolu s uvedením důvodů, které vedly k vydání těchto rozhodnutí, a
r) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách.
