Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

   56/2015 Sb.
   NAŘÍZENÍ VLÁDY
   ze dne 25. března 2015

   o  technických  požadavcích  na diagnostické zdravotnické prostředky in
   vitro

   Vláda  nařizuje  podle  §  22  zákona  č.  22/1997  Sb.,  o technických
   požadavcích  na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění
   zákona  č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb.,
   zákona  č. 34/2011 Sb., zákona č. 100/2013 Sb. a zákona č. 64/2014 Sb.,
   (dále jen „zákon o technických požadavcích na výrobky“) k provedení § 2
   písm.  d),  §  11  odst.  1,  2  a 9, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona o
   technických  požadavcích  na  výrobky  a  podle  § 96 odst. 1 zákona č.
   268/2014  Sb.,  o  zdravotnických  prostředcích  a  o  změně  zákona č.
   634/2004  Sb.,  o  správních  poplatcích, ve znění pozdějších předpisů,
   (dále  jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) k provedení § 5 písm.
   l), § 6 odst. 1 písm. b) a § 24 zákona o zdravotnických prostředcích:

   § 1
   Předmět úpravy
   (1)  Toto  nařízení  zapracovává  příslušné předpisy Evropské unie^1) a
   upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.

   (2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst.
   1  písm.  a)  zákona  o technických požadavcích na výrobky diagnostické
   zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství.

   (3) Toto nařízení se nevztahuje na

   a)   diagnostické   zdravotnické  prostředky,  které  byly  vyrobeny  a
   používají  se  pouze v daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde
   byly  vyrobeny,  nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány
   jinému právnímu subjektu,

   b) mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané
   pro programy externího posuzování systémů jakosti a

   c) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového
   vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského
   cíle.

   § 2
   Vymezení pojmů
   Pro účely tohoto nařízení se rozumí

   a)  kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty
   určené  jejich  výrobcem  ke  stanovení  rozsahu  měření nebo k ověření
   funkční  způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
   v souladu s jejich určeným účelem použití,

   b)  novým  diagnostickým  zdravotnickým  prostředkem  in  vitro  takový
   diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který

   1.  během  předcházejících  3  let nebyl pro příslušný analyt nebo jiný
   parametr  nepřetržitě  k dispozici na trhu v členských státech Evropské
   unie, ve smluvních státech Dohody o Evropském hospodářském prostoru, ve
   Švýcarsku a v Turecku (dále jen „členský stát“), nebo

   2. využívá postup analytické technologie, která během předcházejících 3
   let  nebyla  nepřetržitě  využívána v souvislosti s daným analytem nebo
   jiným parametrem na trhu v členských státech,

   c) funkční způsobilostí souhrn vlastností diagnostického zdravotnického
   prostředku  in  vitro  stanovený  výrobcem  pro  jím určený účel tohoto
   diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

   § 3
   Obecné zásady
   (1)   Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro  musí  splňovat
   základní  požadavky  uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen
   „základní  požadavky“), které se na konkrétní diagnostický zdravotnický
   prostředek  in  vitro  vztahují,  a  to  s přihlédnutím k jeho určenému
   účelu.

   (2)  Základní  požadavky  se považují za splněné, jestliže diagnostický
   zdravotnický  prostředek  in  vitro  odpovídá příslušným harmonizovaným
   normám^2).  Za  harmonizované normy se podle tohoto nařízení považují i
   společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky
   in vitro podle § 6 (dále jen „harmonizované normy“).

   (3)  Při posuzování diagnostického zdravotnického prostředku in vitro z
   hlediska  jeho  elektromagnetické  kompatibility  se  nepostupuje podle
   nařízení  vlády,  kterým  se  stanoví  technické požadavky na výrobky z
   hlediska jejich elektromagnetické kompatibility^3).

   (4) Informace poskytované uživateli podle bodu 15 přílohy č. 1 k tomuto
   nařízení  jsou v českém jazyce, pokud nejde o symboly uvedené v příloze
   č. 1 k tomuto nařízení nebo v příslušné harmonizované normě.

   (5) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen „vzorky“) a při
   odběru  a  použití  látek  pocházejících z lidského těla se postupuje v
   souladu  s  mezinárodní  úmluvou  o  lidských  právech  a biomedicíně a
   etickými zásadami stanovenými Helsinskou deklarací.

   § 4
   Postupy posuzování shody
   (1)  Před uvedením diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na
   trh,  s  výjimkou  těch,  které  jsou  uvedeny  v příloze č. 2 k tomuto
   nařízení  a  diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného
   pro  hodnocení  funkční  způsobilosti, postupuje výrobce při opatřování
   označením  podle  přílohy  č.  3  k  tomuto nařízení a vyhotoví písemné
   prohlášení o shodě.

   (2)   U   zdravotnického   prostředku   pro  sebetestování  s  výjimkou
   diagnostického  zdravotnického  prostředku  uvedeného  v příloze č. 2 k
   tomuto  nařízení  a  diagnostického  zdravotnického prostředku in vitro
   určeného  pro  hodnocení funkční způsobilosti, výrobce před vyhotovením
   písemného  prohlášení  o  shodě plní další požadavky stanovené v bodě 7
   přílohy č. 3 k tomuto nařízení, nebo postupuje podle odstavce 3 nebo 4.

   (3)  U  diagnostického  zdravotnického  prostředku in vitro uvedeného v
   seznamu  A  v  bodě  1  přílohy  č.  2  k  tomuto  nařízení, s výjimkou
   zdravotnického  prostředku určeného pro hodnocení funkční způsobilosti,
   výrobce  postupuje  za  účelem  opatřování označením CE v souladu s § 4
   podle

   a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

   b)  přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č.
   7 k tomuto nařízení.

   (4)  U  diagnostického  zdravotnického  prostředku in vitro uvedeného v
   seznamu  B  v  bodě  2  přílohy  č.  2  k  tomuto  nařízení, s výjimkou
   zdravotnického  prostředku  pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce
   postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 4 podle

   a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

   b)  přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č.
   6 nebo přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

   (5)  V  případech  zdravotnického  prostředku  určeného  pro  hodnocení
   funkční  způsobilosti  výrobce  postupuje  podle  přílohy č. 8 k tomuto
   nařízení a před jeho uvedením na trh anebo do provozu vypracuje písemné
   prohlášení stanovené přílohou č. 8 k tomuto nařízení. Tímto ustanovením
   nejsou  dotčeny  předpisy  týkající  se etických hledisek při provádění
   studií  hodnotících  funkční  způsobilost  za  použití tkání nebo látek
   lidského původu.

   (6)  Při  posuzování  shody diagnostického zdravotnického prostředku in
   vitro  výrobce,  zplnomocněný zástupce nebo notifikovaná osoba zohlední
   výsledky  všech  posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě
   potřeby v souladu s tímto nařízením v mezistupních výrobního procesu.

   (7)  Postupy podle příloh č. 3, 5, 6 a 8 k tomuto nařízení může namísto
   výrobce provést jeho zplnomocněný zástupce.

   (8)  Odchylně  od  odstavců  1  až 5 může Ministerstvo zdravotnictví na
   základě  řádně  odůvodněné  žádosti  povolit  na  území České republiky
   uvedení   na   trh   a   do   provozu   individuálního   diagnostického
   zdravotnického  prostředku  in  vitro,  pro který nebyl proveden postup
   podle odstavců 1 až 4 a jehož použití je v zájmu ochrany zdraví.

   (9)  Výrobce  po  dobu  5  let  po  vyrobení  posledního diagnostického
   zdravotnického   prostředku  in  vitro  uchovává  prohlášení  o  shodě,
   technickou  dokumentaci  uvedenou  v  přílohách  č.  3  až  8  k tomuto
   nařízení,  zprávy,  certifikáty,  popřípadě  jiná rozhodnutí vyhotovená
   notifikovanými osobami a zpřístupňuje je příslušným správním úřadům pro
   kontrolní účely.

   (10)  Pokud  výrobce  není usazen v Evropské unii, poskytuje na základě
   žádosti dokumentaci podle odstavce 1 jeho zplnomocněný zástupce.

   (11)  Zahrnuje-li postup posuzování shody účast notifikované osoby, pak
   výrobce,  popřípadě  jeho  zplnomocněný  zástupce  požádá  o tuto účast
   notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.

   (12)  Notifikovaná  osoba  si  může, je-li to řádně odůvodněno, vyžádat
   jakékoliv  informace  nebo  údaje potřebné pro stanovení nebo zachování
   ověření posouzení shody s ohledem na vybraný postup.

   (13)  Certifikáty  vydané  notifikovanou  osobou a jiná její rozhodnutí
   vydaná  v souladu s přílohami č. 3, 4 a 5 k tomuto nařízení jsou platné
   po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena na základě žádosti podané
   v  době,  na  níž  se  obě  strany  dohodly  ve smlouvě podepsané oběma
   stranami, a to o dalších 5 let.

   (14)  Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 5
   prováděných  na  území  České  republiky  se  pořizují v českém jazyce,
   popřípadě v jiném jazyce, schváleném notifikovanou osobou.

   (15)  Ustanovení  odstavců  1  až  14 se použije přiměřeně na jakoukoli
   fyzickou  nebo  právnickou  osobu,  která  vyrábí  prostředky v oblasti
   působnosti  tohoto nařízení a která, aniž je uvedla na trh, je uvádí do
   provozu a používá je v rámci své profesionální činnosti.

   § 5
   Označení CE
   (1)   Diagnostický   zdravotnický   prostředek  in  vitro,  s  výjimkou
   diagnostického   zdravotnického   prostředku   in  vitro  určeného  pro
   hodnocení funkční způsobilosti, který splňuje požadavky stanovené tímto
   nařízením, se před uvedením na trh nebo do provozu opatří označením CE,
   jehož  grafickou  podobu  stanoví  přímo  použitelný  předpis  Evropské
   unie^4).

   (2)  Pokud  diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro podléhá z
   dalších  hledisek  zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost
   jej opatřit označením CE, vyjadřuje v takovém případě toto označení, že
   diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro  je  v souladu také s
   požadavky,  které  se  na něj vztahují podle těchto zvláštních právních
   předpisů.

   (3)  Jestliže  však  jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou
   dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit,
   pak  označení  CE  vyjadřuje  shodu pouze s těmi právními předpisy nebo
   jejich  ustanoveními,  které výrobce použil. V tomto případě musí být v
   dokumentaci,   upozorněních   nebo  návodech  požadovaných  příslušnými
   právními  předpisy,  a přiložených k příslušnému výrobku, uveden seznam
   použitých  právních  předpisů  a  dále  směrnic,  jak byly uveřejněny v
   Úředním  věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními
   předpisy převzaty.

   (4)  Označení  CE  se  umístí  viditelně,  čitelně  a  nesmazatelně  na
   diagnostickém   zdravotnickém   prostředku   in   vitro,  pokud  je  to
   proveditelné  a  vhodné,  a dále v návodu k použití. Pokud je to možné,
   umístí   se  označení  CE  i  na  obalu  diagnostického  zdravotnického
   prostředku in vitro, ve kterém se prodává.

   (5)  K  označení  CE se připojí identifikační číslo notifikované osoby,
   která je odpovědná za dodržení postupu v souladu s pravidly uvedenými v
   přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k tomuto nařízení.

   (6)  Na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, jeho obal nebo v
   návodu doprovázejícím diagnostický zdravotnický prostředek in vitro lze
   umístit  jiný  znak za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani
   čitelnost označení CE. Na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
   nelze  připojovat  značky a nápisy, které by mohly uvádět třetí osoby v
   omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE.

   (7)  Zdravotnický  prostředek,  který  není opatřen označením CE, anebo
   nesplňuje  požadavky  tohoto  nařízení  nebo  zákona  o  zdravotnických
   prostředcích,   může  být  vystavován  na  veletrzích,  výstavách,  při
   předváděcích  akcích  a  jiných  obdobných  akcích,  za předpokladu, že
   viditelné  označení  jasně upozorňuje, že tento prostředek nelze uvádět
   na  trh  nebo  do  provozu,  dokud  nebude  uveden  do  souladu s tímto
   nařízením  a  se  zákonem o zdravotnických prostředcích; pro předvádění
   diagnostického  zdravotnického  prostředku  in  vitro  nesmí být použit
   vzorek odebraný od účastníka tohoto předvádění.

   § 6
   Uvedení na trh a do provozu
   (1) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden,

   a)  jestliže  byla  u  něho  stanoveným  způsobem  posouzena shoda jeho
   vlastností  se  základními  požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo
   zjištění,   že   zdravotnický  prostředek  odpovídá  požadavkům  tohoto
   nařízení  a  je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se
   svým  určeným  účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky
   uvedené  v  tomto  odstavci a v odstavcích 2 a 4, a výrobce vydal o tom
   písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a

   b)  byly  k  němu  přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v
   souladu s tímto nařízením.

   (2)  Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je po uvedení na trh
   sledován  Státním  ústavem  pro  kontrolu  léčiv  (dále  jen „Ústav“) z
   hlediska   jeho   bezpečnosti   a   kvality  v  souladu  se  zákonem  o
   zdravotnických prostředcích.

   (3)  Ustanovení  odstavců  1  až  2  se vztahují rovněž na diagnostický
   zdravotnický  prostředek  in  vitro  poskytnutý  pro  hodnocení funkční
   způsobilosti  laboratořím  nebo  jiným  osobám, které splňují požadavky
   stanovené v § 4 odst. 5 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.

   § 7
   Společné technické specifikace
   (1) Společné technické specifikace stanoví

   a)   kritéria   pro   hodnocení  a  přehodnocení  funkční  způsobilosti
   diagnostických   zdravotnických   prostředků  in  vitro,  podmínky  pro
   uvolňování výrobních šarží,

   b)  referenční  metodiky  a referenční materiály, a to u diagnostických
   zdravotnických  prostředků  in  vitro uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k
   tomuto  nařízení,  a  kde  je to nutné, u diagnostických zdravotnických
   prostředků in vitro uvedených v bodu 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

   (2)  Společné  technické  specifikace  lze v odůvodněných případech při
   návrhu  a  výrobě  diagnostických  zdravotnických  prostředků  in vitro
   nahradit  jiným  řešením,  kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně
   bezpečnosti  a  kvality  diagnostických  zdravotnických  prostředků  in
   vitro.

   (3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v rozhodnutí Evropské
   komise   o   společných   technických  specifikacích  pro  diagnostické
   zdravotnické prostředky in vitro^5).

   § 8
   Notifikovaná osoba
   (1)   Při  autorizaci  právnických  osob  podle  zákona  o  technických
   požadavcích  na výrobky se uplatňují požadavky stanovené v příloze č. 9
   k  tomuto nařízení. Právnické osoby, které splňují kritéria stanovená v
   příslušných  harmonizovaných  normách,  se  považují za osoby splňující
   příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikované osoby.

   (2)  Notifikovaná  osoba  a  výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na
   základě  dohody  stanoví  lhůty pro dokončení hodnotících a ověřovacích
   činností uvedených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení.

   (3)  Pokud  notifikovaná  osoba  zjistí,  že výrobce nesplnil příslušné
   požadavky  tohoto nařízení nebo je nadále neplní, nebo pokud certifikát
   neměl   být   vydán,  notifikovaná  osoba,  s  přihlédnutím  k  zásadám
   přiměřenosti,  pozastaví,  odejme nebo omezí použití certifikátu, který
   vydala,  s  výjimkou  případů,  kdy  výrobce  zajistil  shodu  s těmito
   požadavky  zavedením  odpovídajících  nápravných  opatření.  V  případě
   pozastavení,   odnětí   nebo  jakéhokoli  omezení  certifikátu  nebo  v
   případech,  kdy  může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci,
   metrologii  a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), notifikovaná osoba
   o této skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy a
   Komisi.

   (4)  Notifikovaná  osoba  informuje  Úřad  o všech vydaných, změněných,
   doplněných,  pozastavených,  odňatých  nebo odmítnutých certifikátech a
   uvědomí  také ostatní notifikované osoby o pozastavených, odňatých nebo
   odmítnutých  certifikátech  a  na  požádání o vydaných nebo zamítnutých
   certifikátech.  Notifikovaná  osoba  též na požádání zpřístupní veškeré
   další příslušné informace o vydaných certifikátech.

   (5)  Notifikovaná  osoba  poskytne  Úřadu na požádání veškeré podstatné
   informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů umožňující ověření
   shody s kritérii stanovenými v příloze č. 9 k tomuto nařízení.

   § 9
   Přechodná ustanovení
   (1)  Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uvedený na trh přede
   dnem  nabytí  účinnosti  tohoto  nařízení  podle  dosavadních  právních
   předpisů  se  považuje za diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
   uvedený na trh v souladu s tímto nařízením.

   (2)   Autorizované  a  notifikované  osoby  pověřené  k  činnostem  při
   posuzování  shody  podle  nařízení  vlády  č.  453/2004  Sb.,  ve znění
   pozdějších  předpisů  se  považují za autorizované a notifikované osoby
   pověřené k činnostem při posuzování shody podle tohoto nařízení.

   § 10
   Účinnost
   Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015.

   Předseda vlády:
   Mgr. Sobotka v. r.

   Ministr zdravotnictví:
   MUDr. Němeček, MBA, v. r.

   Příloha 1
   Základní požadavky

   I.
   Všeobecné požadavky

   1.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in vitro musí být navržen a
   vyroben tak, aby při použití za stanovených podmínek a k určenému účelu
   neohrozil,  přímo nebo nepřímo, klinický stav nebo bezpečnost pacientů,
   bezpečnost   nebo   zdraví  uživatelů,  popřípadě  dalších  osob,  nebo
   bezpečnost  majetku. Jakákoliv rizika, která mohou v souvislosti s jeho
   použitím  vzniknout,  musí být přijatelná ve srovnání s přínosem, který
   pro pacienty představuje a tyto vlastnosti musí odpovídat vysoké úrovni
   ochrany zdraví a bezpečnosti.

   2.  Řešení, které výrobce zvolí pro návrh diagnostického zdravotnického
   prostředku  in  vitro,  vychází  ze  stavu vědy a techniky odpovídající
   době,  kdy  byl  tento  diagnostický  zdravotnický  prostředek in vitro
   vyroben.  Při výběru nejvhodnějšího řešení výrobce dodržuje následující
   zásady v uvedeném pořadí:

   2.  1.  vyloučit  nebo  co  nejvíce  snížit  rizika bezpečným návrhem a
   konstrukcí,

   2.  2.  učinit odpovídající ochranná opatření vůči rizikům, která nelze
   vyloučit,

   2. 3. informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedokonalosti
   uskutečněných ochranných opatření.

   3.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in vitro musí být navržen a
   vyroben tak, aby byl vhodný pro účely uvedené v zákoně o zdravotnických
   prostředcích  v  souladu  se  specifikací  výrobce, s ohledem na obecně
   známý stav vědy a techniky.

   4. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí dosáhnout funkční
   způsobilosti  stanovené  výrobcem,  a  to  zejména  přichází-li v úvahu
   citlivost  k  příslušnému  rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou
   specificitu,    diagnostickou   vhodnost,   přesnost,   opakovatelnost,
   reprodukovatelnost,  včetně kontroly týkající se vzájemné interference,
   rušivých  vlivů,  a  stanovení  meze  detekce,  deklarovaných výrobcem.
   Hodnoty,  které  jsou  stanovené  pro  kalibrátory  nebo  pro kontrolní
   materiály,  musí  být  ověřeny  pomocí  dostupných  referenčních  metod
   měření, případně dostupných referenčních materiálů vyšší úrovně.

   5.  Při  zatížení  diagnostického  zdravotnického  prostředku in vitro,
   které  může  nastat  za  běžných  provozních  podmínek,  nesmí  dojít k
   nepříznivému  ovlivnění  jeho  vlastností  a funkční způsobilosti podle
   bodů  1  až  4  této  přílohy  do té míry, že by mohlo dojít k ohrožení
   zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, popřípadě jiných osob,
   a  to  po  dobu  životnosti diagnostického zdravotnického prostředku in
   vitro  uvedenou  výrobcem. Pokud není doba použitelnosti nebo životnost
   diagnostického  zdravotnického  prostředku  in  vitro  stanovena, platí
   totéž  pro dostatečně předvídatelnou dobu použitelnosti nebo životnosti
   diagnostického zdravotnického prostředku in vitro tohoto typu s ohledem
   na jeho určený účel a předpokládané použití.

   6.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro musí být navržen,
   vyroben  a  zabalen  tak, aby jeho vlastnosti a funkční způsobilost při
   určeném  účelu  použití  nebyly  nepříznivě  ovlivněny  podmínkami  při
   skladování  nebo  dopravě,  přičemž  musí  být  zachovány  pokyny  nebo
   informace určené výrobcem.

   II.
   Požadavky na návrh a výrobu

   7.
   Chemické a fyzikální vlastnosti

   7.  1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a
   vyroben  tak,  aby  byly  zabezpečeny  vlastnosti a funkční způsobilost
   podle  požadavků  uvedených v této příloze. Zvláštní pozornost je nutno
   věnovat  možnosti  snížení  analytické  funkční  způsobilosti  z důvodu
   vzájemné  nekompatibility  mezi použitými materiály a vzorky, jako jsou
   biologické  tkáně,  buňky a mikroorganizmy, které jsou určeny k použití
   spolu  s  diagnostickým  zdravotnickým  prostředkem  in  vitro  k  jeho
   určenému účelu.

   7.  2.  Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen,
   vyroben  a  zabalen tak, aby byla minimalizována rizika úniku tekutin z
   výrobku,  úniku  kontaminujících  látek  z  kontaminovaného  výrobku  a
   dalších  znečišťujících  látek  během  skladování,  přepravy  a použití
   diagnostického  zdravotnického prostředku in vitro, přičemž se dodržují
   pokyny určené výrobcem.

   8.
   Infekce a mikrobiální kontaminace

   8. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a výrobní postupy s
   ním  související  jsou navrženy tak, aby se pokud možno odstranilo nebo
   snížilo  riziko  infekce uživatele nebo jiných osob. Návrh musí umožnit
   snadnou  manipulaci,  a  pokud  možno  minimalizovat kontaminaci a únik
   kapalin během použití. V případě nádob na vzorky je nutné snížit riziko
   znečištění vzorku. Výrobní postupy musí odpovídat těmto účelům.

   8.   2.  Obsahuje-li  diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro
   biologické   látky,  je  třeba  minimalizovat  riziko  infekce  výběrem
   vhodného   dárce   a   odpovídajících   látek  a  použitím  příslušných
   validovaných   inaktivačních,   konzervačních,  zkušebních  a  řídicích
   postupů.

   8.  3.  Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro označený buď jako
   "STERILE"  ("sterilní")  nebo jako diagnostický zdravotnický prostředek
   in vitro ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být navržen, vyroben
   a  zabalen  v  odpovídajícím  obalu  podle postupů, které zajišťují, že
   výrobcem  stanovené  podmínky  skladování  a  dopravy  zůstanou  až  do
   poškození  nebo  otevření  ochranného  obalu  v mikrobiologickém stavu,
   který   odpovídá   značení  uvedenému  na  diagnostickém  zdravotnickém
   prostředku in vitro při jeho uvedení na trh.

   8.  4. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro označený buď jako"
   STERILE" ("sterilní") nebo jako diagnostický zdravotnický prostředek in
   vitro   ve   zvláštním   mikrobiologickém  stavu,  musí  být  zpracován
   odpovídající validovanou metodou.

   8. 5. Obalové systémy diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
   kromě  těch, které jsou uvedeny v bodě 8. 3., musí uchovat diagnostický
   zdravotnický  prostředek  in  vitro bez zhoršení stupně čistoty uvedené
   výrobcem,  a  má-li  být  diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
   před  použitím sterilizován, musí systém co nejvíce minimalizovat možné
   riziko mikrobiální kontaminace. Dále je třeba učinit opatření, která co
   nejvíce  omezí možnost mikrobiálního znečištění při výběru a manipulaci
   se  surovinami,  při  výrobě,  skladování a distribuci v případě, že by
   funkční  způsobilost  diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
   mohla být ovlivněna takovým znečištěním.

   8.  6.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro, který má být
   sterilizován,   musí   být  vyroben  za  odpovídajících  kontrolovaných
   podmínek.

   8.   7.   Obalové  systémy  pro  nesterilní  diagnostický  zdravotnický
   prostředek in vitro musí uchovávat diagnostický zdravotnický prostředek
   in  vitro  bez  zhoršování  kvality  na  určené úrovni čistoty, a je-li
   diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen ke sterilizaci před
   použitím,  musí  minimalizovat riziko mikrobiálního znečištění. Obalový
   systém  musí  být  vhodný  s  ohledem  na  metodu  sterilizace uvedenou
   výrobcem.

   9.
   Vlastnosti ve vztahu k výrobě a prostředí

   9.  1.  Je-li  diagnostický  zdravotnický  prostředek  in vitro určen k
   použití  v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky nebo vybavením,
   musí  být  celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí
   narušovat  stanovenou funkční způsobilost diagnostického zdravotnického
   prostředku  in  vitro.  Každé omezení použití je třeba uvést na značení
   popřípadě v návodu k použití.

   9.  2. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a
   vyroben  tak,  aby  byla  nejvyšší  možnou  mírou minimalizována rizika
   spojená s jeho použitím za přítomnosti materiálů, substancí a plynů, se
   kterými za běžných podmínek použití může přijít do styku.

   9.  3.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro  je navržen a
   vyroben tak, aby bylo minimalizováno riziko

   9.  3.  1. poranění vyplývající z fyzikálních vlastností diagnostického
   zdravotnického prostředku in vitro,

   9. 3. 2. spojené s dostatečně předvídatelnými vnějšími vlivy, jako jsou
   magnetická  pole, vnější elektrické vlivy, elektrostatické výboje, tlak
   a vlhkost vzduchu, teplota nebo změny tlaku nebo zrychlení nebo náhodné
   vniknutí  substancí  do  diagnostického  zdravotnického  prostředku  in
   vitro;  diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro  je navržen a
   vyroben   tak,   aby  poskytoval  dostatečnou  vnitřní  odolnost  proti
   elektromagnetickému   rušení,  aby  byla  umožněna  jeho  funkce  podle
   určeného účelu.

   9.  4.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro  je navržen a
   vyroben  tak, aby při běžném provozu i při výskytu jedné závady byla co
   nejvíce snížena rizika požáru nebo výbuchu. Zvláštní pozornost je nutno
   věnovat  diagnostickému  zdravotnickému  prostředku in vitro, při jehož
   určeném  účelu  se  vyskytují  hořlavé látky nebo látky, které by mohly
   způsobit vznícení.

   9.  5.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro  je navržen a
   vyroben tak, aby umožňoval řízení bezpečné likvidace odpadu.

   9.  6. Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování, včetně změny
   barvy a jiných optických indikátorů, jsou navrženy a vyrobeny v souladu
   s ergonomickými zásadami s přihlédnutím k určenému účelu diagnostického
   zdravotnického prostředku in vitro.

   10.
   Měřicí funkce

   10.   1.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro,  který  je
   nástrojem  nebo  přístrojem  s  primární  analytickou měřicí funkcí, je
   navržen  a vyroben tak, aby poskytoval dostatečnou stabilitu a přesnost
   měření  v  odpovídajících  mezích  přesnosti  s přihlédnutím k určenému
   účelu a s ohledem na dostupné a odpovídající metody měření a materiály.
   Meze přesnosti jsou specifikovány výrobcem.

   10.  2.  Jsou-li  hodnoty vyjádřeny číselně, je třeba uvést v zákonných
   jednotkách v souladu se zákonem o metrologii^6).

   11.
   Ochrana před zářením

   11.  1.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro  je navržen,
   vyroben  a  zabalen  tak,  aby  se minimalizovalo vystavení uživatelů a
   dalších osob emitovanému záření.

   11.  2.  V případě, že je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
   určen  k  emitování  potenciálně  nebezpečného  viditelného,  popřípadě
   neviditelného záření, musí být nejvyšší možnou měrou

   11.  2.  1.  navržen  a vyroben tak, aby bylo zaručeno, že vlastnosti a
   množství emitovaného záření lze řídit, popřípadě upravovat,

   11.  2.  2.  opatřen  vizuální,  popřípadě  zvukovou výstrahou o takové
   emisi.

   11.  3.  Provozní instrukce pro diagnostický zdravotnický prostředek in
   vitro emitující záření obsahuje podrobné informace o povaze emitovaného
   záření  diagnostického  zdravotnického prostředku in vitro, informace o
   ochraně uživatele a o způsobech, jak zamezit zneužití a vyloučit rizika
   plynoucí z instalace.

   12.
   Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita

   12.   1.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro  obsahující
   elektronické  programovatelné systémy, včetně programového vybavení, je
   navržen  tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční
   způsobilost tohoto systému podle určeného účelu.

   12.  2.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro je navržen a
   vyroben    tak,   aby   bylo   sníženo   na   minimum   riziko   vzniku
   elektromagnetického  rušení,  které  by  mohlo  ovlivnit  provoz jiného
   zdravotnického prostředku nebo zařízení v obvyklém prostředí.

   12.  3.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro je navržen a
   vyroben tak, aby za předpokladu správné instalace bylo co možná nejvíce
   vyloučeno riziko náhodného úrazu elektrickým proudem při běžném použití
   i při výskytu jedné závady.

   13.
   Ochrana před mechanickými a tepelnými riziky

   13.  1.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro je navržen a
   vyroben  tak,  aby  byla  zaručena  ochrana uživatele před mechanickými
   riziky.   Diagnostický   zdravotnický   prostředek   in   vitro  je  za
   předvídaných  podmínek  provozu  dostatečně  stabilní. Musí být schopný
   odolávat  namáhání  předpokládaného  provozního  prostředí  a  musí  si
   zachovat tuto odolnost po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou
   dodržovány  veškeré  požadavky  týkající  se  kontroly a údržby uvedené
   výrobcem.  Kde  existují  rizika  s  ohledem  na přítomnost pohyblivých
   částí,  rozlomení  nebo odpojení nebo na únik látek, musí být začleněna
   příslušná   ochranná   opatření.   Veškeré  kryty  nebo  jiné  ochranné
   mechanizmy  zahrnuté  v diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro
   za účelem ochrany, obzvláště před pohyblivými částmi, musí být bezpečné
   a nesmějí bránit přístupu k diagnostickému zdravotnickému prostředku in
   vitro  při  běžném  provozu  ani  omezovat  pravidelnou  údržbu  tohoto
   prostředku podle určení výrobce.

   13.  2.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro je navržen a
   vyroben  tak,  aby  se  maximálně snížilo riziko vibrací vyvolané tímto
   diagnostickým  zdravotnickým  prostředkem  in  vitro, a to s ohledem na
   technický  pokrok a dostupné možnosti k omezení těchto vibrací, zejména
   u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí funkční
   způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

   13.  3.  Diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro je navržen a
   vyroben tak, aby se maximálně snížilo riziko vyplývající z hluku, který
   emituje,  a  to  s  ohledem  na  technický pokrok a dostupné možnosti k
   omezení  hluku,  zejména  u  jeho  zdroje,  pokud  emitovaný  hluk není
   specifickou součástí funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického
   prostředku in vitro.

   13. 4. Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu
   nebo  hydraulické  a  pneumatické  energie,  se  kterými  musí uživatel
   manipulovat,  jsou  navrženy  a  vyrobeny  tak, aby byla minimalizována
   všechna možná rizika.

   13.  5.  Přístupné  části  diagnostického  zdravotnického prostředku in
   vitro,  s  výjimkou  částí  nebo  míst určených k dodávání tepla nebo k
   dosažení  stanovených  teplot,  a  jejich  okolí,  nesmějí dosahovat za
   běžných podmínek užití potenciálně nebezpečných teplot.

   14.
   Požadavky   na   diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro  pro
   sebetestování

   14.  1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování
   musí  být  navržen  a vyroben tak, aby jeho činnost odpovídala určenému
   účelu,  s přihlédnutím k odbornosti a dostupným prostředkům uživatelů a
   k  vlivu  způsobenému  odchylkami,  které  lze očekávat v uživatelských
   technických  postupech  a  prostředí.  Informace a instrukce poskytnuté
   výrobcem  by  měly  být  pro  uživatele  lehce  srozumitelné  a  snadno
   použitelné.

   14.  2. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování
   je navržen a vyroben tak, aby

   14. 2. 1. byl pro uživatele snadno použitelný a

   14.  2.  2.  na  nejnižší  míru  snížily  riziko  uživatelské chyby při
   zacházení s ním a při interpretaci výsledků.

   14.  3.  Diagnostický  zdravotnický prostředek in vitro musí, kde je to
   možné,  zahrnovat  kontrolu uživatelem, tedy postup, kterým se uživatel
   může  přesvědčit,  že během doby použití bude diagnostický zdravotnický
   prostředek  in  vitro  pro  sebetestování způsobilý v souladu s určeným
   účelem.

   15.
   Informace poskytované výrobcem

   15.  1. Ke každému diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro se
   poskytují  informace  potřebné  k  jeho bezpečnému a řádnému použití, s
   přihlédnutím   k   proškolení   a  znalostem  možných  uživatelů,  a  k
   identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení a
   v  návodech  k  použití.  Pokud  je  to proveditelné a vhodné, musí být
   informace  potřebné  k bezpečnému použití diagnostického zdravotnického
   prostředku  in  vitro  uvedeny  na samotném diagnostickém zdravotnickém
   prostředku  in  vitro, popřípadě, kde to přichází v úvahu, na prodejním
   obalu.  Pokud  není  úplné  označování  každé  jednotky  diagnostického
   zdravotnického  prostředku  in  vitro  prakticky proveditelné, uvádí se
   informace  na  obalu,  popřípadě  v  návodech  k použití poskytnutých s
   jedním nebo více diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro.

   15. 2. Návod k použití se poskytuje uživateli nebo provází diagnostický
   zdravotnický prostředek in vitro nebo je přiložen v balení jednoho nebo
   více diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

   15.  3.  V  řádně  zdůvodněných a výjimečných případech nejsou návody k
   použití  pro  diagnostický  zdravotnický prostředek in vitro zapotřebí,
   jestliže diagnostický zdravotnický prostředek in vitro může být řádně a
   bezpečně použit bez nich.

   15.  4.  Tam, kde je to vhodné, mají mít informace formu symbolů. Každý
   použitý   symbol   a   identifikační   barva   musí  být  v  souladu  s
   harmonizovanými  normami.  V  oblastech,  pro které harmonizované normy
   neexistují,  musí  být  použité  symboly  a  barva  popsány  v průvodní
   dokumentaci k diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro.

   15. 5. U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro obsahujícího
   látku, která může být považována za nebezpečnou s ohledem na vlastnosti
   a  množství  jejích  složek a forem, ve kterých jsou přítomny, musí být
   použity  příslušné  výstražné symboly a splněny požadavky na označování
   podle příslušných předpisů.

   15.  6.  V  případech,  kdy  pro nedostatek místa celou informaci nelze
   připojit  na samotný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nebo
   na  jeho  označení,  umístí  se výstražné symboly na označení a ostatní
   informace požadované tímto nařízením se uvedou v návodech k použití.

   15.  7.  Označení  obsahuje následující podrobné údaje, které mohou být
   případně v podobě symbolů:

   15.  7.  1.  jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
   hlavního  obchodního závodu případně adresu bydliště, je-li výrobcem je
   fyzická  osoba;  název  nebo  obchodní  firmu  a adresu sídla, jestliže
   výrobcem  je  právnická  osoba  (dále  jen  "identifikační  údaje").  U
   diagnostických   zdravotnických   prostředků  in  vitro  dovážených  do
   členských  států s předpokladem jejich distribuce v Evropské unii, musí
   označení,  vnější  obal nebo návody k použití obsahovat i identifikační
   údaje zplnomocněného zástupce,

   15.   7.  2.  podrobné  údaje  nezbytné  pro  uživatele  k  jednoznačné
   identifikaci diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a obsahu
   balení,

   15.  7. 3. nápis "STERILE" ("sterilní"), jde-li o sterilní diagnostický
   zdravotnický  prostředek in vitro nebo prohlášení ozřejmující jakýkoliv
   zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty,

   15.  7.  4. kód výrobní dávky (dále jen "šarže"), před kterým je uveden
   symbol "LOT" nebo sériové číslo,

   15.  7.  5.  v  případě potřeby určení data, do kterého by diagnostický
   zdravotnický  prostředek  in  vitro  nebo  jeho  část měla být bezpečně
   použita  bez  zhoršení  funkční  způsobilosti vyjádřené v tomto pořadí:
   rok, měsíc, a kde to přichází v úvahu, den,

   15.  7.  6.  v případě zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení
   funkční způsobilosti, slova "pouze pro hodnocení funkční způsobilosti",

   15.  7.  7.  v  případě  potřeby  prohlášení udávající, že diagnostický
   zdravotnický prostředek in vitro je určen pro použití in vitro,

   15. 7. 8. zvláštní skladovací, popřípadě manipulační podmínky,

   15. 7. 9. v případě potřeby zvláštní provozní pokyny,

   15. 7. 10. odpovídající výstrahy popřípadě nutná bezpečnostní opatření,

   15. 7. 11. pokud je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen
   pro sebetestování, musí být tato skutečnost zřetelně uvedena.

   15. 8. Není-li určený účel uživateli zřejmý, výrobce uvede tento účel v
   návodech   k   použití  a  na  označení  diagnostického  zdravotnického
   prostředku in vitro, přichází-li to v úvahu.

   15.  9.  Pokud  je  to účelné a prakticky proveditelné, je diagnostický
   zdravotnický  prostředek  in  vitro  a  oddělené součásti podle potřeby
   označeny  údaji  o šaržích, aby bylo možno učinit odpovídající kroky ke
   zjištění  rizik  představovaných  těmito  diagnostickými zdravotnickými
   prostředky in vitro a jejich oddělitelnými součástmi.

   15.   10.   Návod   k   použití,   není-li  to  povahou  diagnostického
   zdravotnického  prostředku  in  vitro  vyloučeno,  obsahuje následující
   podrobné údaje:

   15. 10. 1. uvedené v bodech 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

   15.  10.  2.  o složení výsledku reakce činidla podle povahy a množství
   nebo  koncentrace aktivní složky nebo složek, činidla nebo činidel nebo
   soupravy,  a  kde  to  přichází  v  úvahu  vyjádření,  že  diagnostický
   zdravotnický  prostředek  in  vitro  obsahuje další složky, které mohou
   ovlivnit měření,

   15. 10. 3. o podmínkách a době skladování po prvním otevření primárního
   obalu,   spolu  se  skladovacími  podmínkami  a  stabilitou  pracovních
   činidel,

   15. 10. 4. o funkční způsobilosti uvedené v bodě 4 této přílohy,

   15.  10.  5. týkající se veškerých potřebných zařízení včetně informací
   potřebných pro identifikaci takového zařízení pro řádné použití,

   15.  10.  6.  o  typu  vzorku  plánovaného  pro  použití,  o zvláštních
   podmínkách  odběru,  postupu přípravy a v případě potřeby, skladovacích
   podmínkách, včetně instrukcí pro přípravu pacienta,

   15. 10. 7. o postupu, který je třeba dodržet při použití diagnostického
   zdravotnického prostředku in vitro,

   15.  10.  8.  o postupu měření, který je třeba dodržet u diagnostického
   zdravotnického prostředku in vitro, a dále podle potřeby

   15. 10. 8. 1. k podstatě postupu,

   15.   10.   8.   2.   ke  specifickým  vlastnostem  analytické  funkční
   způsobilosti,  kterými  jsou  zejména citlivost, specificita, přesnost,
   opakovatelnost,  reprodukovatelnost,  meze  detekce  a  rozsah  měření,
   včetně  informací  potřebných  ke zvládnutí známých významných rušivých
   vlivů,  omezení  metody  a  informace  o  použití  dostupných postupů a
   materiálů referenčního měření ze strany uživatele,

   15. 10. 8. 3. k dalším potřebným postupům nebo manipulaci před použitím
   diagnostického zdravotnického prostředku in vitro jako je rekonstituce,
   inkubace, ředění, kontrola nástrojů,

   15. 10. 8. 4. k účelnosti požadavku zvláštního školení,

   15.  10.  9.  týkající  se  matematického  postupu, na jehož základě je
   proveden výpočet analytického výsledku,

   15. 10. 10. o opatřeních v případě změn analytické funkční způsobilosti
   diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

   15. 10. 11. týkající se vhodných informací pro uživatele o

   15. 10. 11. 1. vnitřní kontrole jakosti včetně specifických validačních
   postupů,

   15.  10.  11. 2. zjistitelnosti kalibrace diagnostického zdravotnického
   prostředku in vitro,

   15. 10. 12. týkající se referenčních intervalů pro zjišťovaná množství,
   včetně popisu příslušné referenční populace,

   15.  10. 13. o vlastnostech diagnostického zdravotnického prostředku in
   vitro umožňujících identifikaci vhodných zdravotnických prostředků nebo
   vybavení,  při jejichž použití je dosažena bezpečná a řádná kombinace v
   případě,  že  diagnostický  zdravotnický  prostředek  in vitro musí být
   instalován,  spojen  nebo  použit  v  kombinaci  s dalším zdravotnickým
   prostředkem  nebo  vybavením,  aby  splňoval  požadavky pro jeho určený
   účel,

   15.  10.  14.  potřebné  k  ověření,  zda  je diagnostický zdravotnický
   prostředek  in  vitro  řádně  instalován  a  může  správně  a  bezpečně
   pracovat, včetně potřebných podrobných údajů o povaze a četnosti údržby
   a kalibraci, které jsou nezbytné k řádné a bezpečné funkci, informace o
   bezpečné likvidaci odpadů,

   15.  10.  15. o jakémkoli dalším potřebném zákroku nebo manipulaci před
   použitím  diagnostického  zdravotnického  prostředku  in  vitro jako je
   sterilizace, konečná kompletace,

   15.  10.  16. nezbytné pro případ poškození ochranného obalu a podrobné
   údaje o vhodných postupech po opětovnou sterilizaci nebo dekontaminaci,

   15.  10.  17.  o  vhodných  postupech, které dovolují opakované použití
   diagnostického  zdravotnického  prostředku  in  vitro  včetně  čištění,
   dezinfekce,  balení, opětovné sterilizace, nebo dekontaminace a omezení
   počtu   opakovaných  použití,  jestliže  je  diagnostický  zdravotnický
   prostředek in vitro určeno k opakovanému použití,

   15. 10. 18. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí
   být přijata za dostatečně předvídatelných podmínek prostředí z hlediska
   vystavení  účinkům  magnetických  polí,  vnějších  elektrických  vlivů,
   elektrostatického  výboje, tlaků a tlakových změn, zrychlení, tepelných
   zdrojů vzplanutí, popřípadě dalších okolností,

   15. 10. 19. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí
   být  přijata proti jakýmkoli neobvyklým rizikům souvisejícím s použitím
   nebo  likvidací  diagnostického  zdravotnického  prostředku  in  vitro,
   včetně  zvláštních  ochranných  opatření, kde diagnostický zdravotnický
   prostředek in vitro obsahuje látky lidského nebo zvířecího původu, musí
   být věnována pozornost jejich možné nakažlivé povaze,

   15. 10. 20. o specifikacích pro diagnostický zdravotnický prostředek in
   vitro pro sebetestování, a to

   15. 10. 20. 1. výsledky jsou vyjádřeny a poskytovány způsobem, který je
   snadno pochopitelný pro neodborníka,

   15. 10. 20. 2. informace jsou poskytovány spolu s radou pro uživatele a
   postupem,  jde-li  o  pozitivní,  negativní  nebo nejasné výsledky, a o
   možnosti nesprávného pozitivního nebo nesprávného negativního výsledku,

   15.  10.  20.  3.  zvláštní  podrobné  údaje mohou být vynechány, pokud
   ostatní  informace  dodané  výrobcem  jsou  dostatečné k tomu, aby mohl
   uživatel  použít  zdravotnický prostředek pro sebetestování a porozumět
   získanému výsledku,

   15. 10. 20. 4. informace obsahuje vyjádření, že uživatel by neměl činit
   jakékoliv  závěry  o zdravotním dopadu získaných výsledků, aniž by tyto
   výsledky nejdříve konzultoval se svým lékařem,

   15.   10.   20.  5.  informace  obsahuje  poučení,  je-li  diagnostický
   zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování použit pro sledování
   existující  nemoci,  že pacient může pozměnit způsob léčby pouze tehdy,
   pokud byl v tomto smyslu náležitě proškolen,

   15. 10. 21. datum vydání nebo datum poslední revize návodu k použití.

   Příloha 2
   Seznam  diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §
   4 odst. 3 a 4

   Seznam A

   1.  Seznam  A  obsahuje  tyto  diagnostické  zdravotnické prostředky in
   vitro:

   1. 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
   a  kontrolních  materiálů pro stanovení krevních skupin systému AB0, Rh
   faktoru (C, c, D, E, e) a systému antigenu Kell (K),

   1. 2. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
   a  kontrolních materiálů pro průkaz, potvrzení a kvantifikaci ukazatelů
   HIV  infekce (HIV 1 a 2), HTLV I a II, a hepatitidy B, C a D v lidských
   vzorcích,

   1.  3.  zkoušky  na  variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro
   vyšetření krve, diagnózu a potvrzení.

   Seznam B

   2.  Seznam  B  obsahuje  tyto  diagnostické  zdravotnické prostředky in
   vitro:

   2. 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
   a  kontrolních  materiálů  pro stanovení krevních skupin systému anti -
   Duffy, a anti - Kidd,

   2. 2. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
   a  kontrolních  materiálů pro stanovení nepravidelných protilátek proti
   erytrocytům,

   2. 3. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
   a   kontrolních  materiálů  pro  zjištění  a  kvantifikaci  zarděnek  a
   toxoplazmózy v lidských vzorcích,

   2. 4. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
   a kontrolních materiálů pro diagnózu fenylketonurie,

   2. 5. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
   a kontrolních materiálů pro stanovení cytomegaloviru a chlamýdií,

   2. 6. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
   a kontrolních materiálů pro stanovení HLA tkáňových skupin DR, A, B,

   2. 7. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
   a kontrolních materiálů pro stanovení nádorového markeru PSA,

   2. 8. činidla s výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
   a   kontrolních  materiálů  a  programového  vybavení,  navržených  pro
   specifické vyhodnocení rizika trizómie 21. chromozomu,

   2.  9.  diagnostický  zdravotnický  prostředek in vitro určený k měření
   krevního   cukru,   uvedený   na  trh  jako  diagnostický  zdravotnický
   prostředek   in   vitro  pro  sebetestování,  včetně  jeho  příslušných
   kalibrátorů a kontrolních materiálů.

   Příloha 3
   ES prohlášení o shodě

   1.  Prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný
   zástupce,  plnící  závazky  podle  bodů  2,  3,  4 a 5 této přílohy a v
   případě  zdravotnického  prostředku  pro sebetestování též podle bodu 7
   této   přílohy,  zaručuje  a  prohlašuje,  že  posuzované  zdravotnické
   prostředky  in  vitro  jsou  v  souladu s ustanoveními tohoto nařízení,
   která  se  na  něj vztahují. Výrobce opatřuje diagnostický zdravotnický
   prostředek in vitro označením CE v souladu s § 5.

   2.  Výrobce  vypracovává technickou dokumentaci a zajišťuje, že výrobní
   postupy odpovídají zásadám zabezpečení jakosti stanoveným v bodě 5 této
   přílohy.

   3.  Technická  dokumenta-ce  umožňuje  hodnocení  shody  diagnostického
   zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení.

   4. Technická dokumentace obsahuje zejména

   4. 1. všeobecný popis diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
   včetně uvažovaných variant,

   4. 2. dokumentaci systému jakosti,

   4.  3.  informace  o  konstrukci,  včetně  určení vlastností základních
   materiálů,    charakteristiky    a    limitace   funkční   způsobilosti
   diagnostického  zdravotnického prostředku in vitro, výrobní technologie
   a v případě přístrojů konstrukční výkresy, schéma součástí, podsestav a
   obvodů,

   4.  4.  v  případě  diagnostického  zdravotnického  prostředku in vitro
   obsahujícího  tkáně  lidského  původu  nebo  látky  odvozené z takových
   tkání, informace o původu takového materiálu a o podmínkách, za kterých
   byl odebrán,

   4.   5.   popis  a  vysvětlení  nezbytné  k  porozumění  výše  uvedeným
   vlastnostem,   výkresům   a   diagramům   a   činnosti   diagnostického
   zdravotnického prostředku in vitro,

   4.  6.  výsledky analýzy rizika, a kde to přichází v úvahu, seznam plně
   nebo částečně použitých harmonizovaných norem a popisy řešení přijatých
   pro  splnění  základních požadavků tohoto nařízení, pokud harmonizované
   normy nebyly použity v plném rozsahu,

   4.  7. v případě sterilního diagnostického zdravotnického prostředku in
   vitro   nebo  diagnostického  zdravotnického  prostředku  in  vitro  se
   zvláštním mikrobiologickým stavem nebo stupněm čistoty, popis použitých
   postupů,

   4. 8. výsledky konstrukčních výpočtů a provedených kontrol,

   4.  9. má-li být diagnostický zdravotnický prostředek in vitro spojen s
   jiným  diagnostickým  zdravotnickým  prostředkem  in  vitro  se záměrem
   dosažení   určeného  účelu,  musí  být  prokázáno,  že  při  spojení  s
   jakýmkoliv  takovým  diagnostickým  zdravotnickým  prostředkem in vitro
   majícím  vlastnosti  specifikované  výrobcem, je ve shodě se základními
   požadavky,

   4. 10. zkušební záznamy,

   4.  11.  dostatečné  údaje  o hodnocení funkční způsobilosti, ukazující
   funkční  způsobilost  deklarovanou  výrobcem  a  podloženou referenčním
   systémem  měření  je-li k dispozici, spolu s informacemi o referenčních
   metodách,  referenčních  materiálech,  známých  referenčních hodnotách,
   přesnosti a použitých jednotkách měření; tyto údaje vycházejí ze studií
   v  klinickém  nebo  jiném  odpovídajícím  prostředí  nebo  odkazují  na
   odpovídající údaje v odborné literatuře,

   4. 12. značení a návody k použití,

   4. 13. výsledky studií stability.

   5.
   Zabezpečení jakosti

   5.  1.  Výrobce  zajistí  potřebnými  opatřeními,  aby  výrobní  postup
   zachovával    zásady   zabezpečení   jakosti   odpovídající   vyráběným
   diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro.

   5. 2. Systém je zaměřen na

   5. 2. 1. organizační strukturu a odpovědnosti,

   5. 2. 2. výrobní postupy a systematické řízení jakosti výroby,

   5. 2. 3. prostředky ke sledování výkonu systému jakosti.

   6.
   Povinnosti po uvedení na trh

   6.  1.  Výrobce  zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro
   vyhodnocování   zkušeností   získaných  s  diagnostickým  zdravotnickým
   prostředkem   in  vitro  uvedeným  na  trh,  včetně  hodnocení  funkční
   způsobilosti  v  souladu  se  zákonem  o  zdravotnických  prostředcích.
   Součástí  tohoto  závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody
   podle  zákona o zdravotnických prostředcích neprodleně, nejpozději však
   do 15 dnů ode dne zjištění.

   6.   2.  Výrobce  zavede  odpovídající  opatření  umožňující  provedení
   jakýchkoliv  potřebných  nápravných  opatření  se  zřetelem  k povaze a
   rizikům  souvisejícím  s  diagnostickým  zdravotnickým  prostředkem  in
   vitro.

   7.
   Zvláštní postup u diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro
   sebetestování

   7.   1.   U  diagnostického  zdravotnického  prostředku  in  vitro  pro
   sebetestování  výrobce  podá  notifikované  osobě  žádost o přezkoumání
   návrhu.

   7.   2.   Žádost   musí   umožnit   porozumění   návrhu  diagnostického
   zdravotnického   prostředku  in  vitro  pro  sebetestování  a  obsahuje
   dokumenty  umožňující  posouzení  shody  s  požadavky  tohoto nařízení,
   vztahujícími se k návrhu.

   7. 3. Žádost obsahuje

   7.  3.  1.  výsledky  zkoušek, a kde to přichází v úvahu, také výsledky
   studií provedených neodborníky,

   7.  3.  2.  údaje  dokumentující  vhodnost  zacházení  s  diagnostickým
   zdravotnickým  prostředkem in vitro pro sebetestování s ohledem na jeho
   určený účel při sebetestování,

   7.   3.   3.   informace,   které   jsou  poskytovány  s  diagnostickým
   zdravotnickým  prostředkem in vitro pro sebetestování na jeho značení a
   v návodech k použití.

   7.  4.  Notifikovaná  osoba  prozkoumá  žádost,  a pokud návrh odpovídá
   příslušným  ustanovením  tohoto  nařízení,  vydá  žadateli certifikát o
   přezkoumání  návrhu. Notifikovaná osoba může požadovat doplnění žádosti
   dalšími  zkouškami  nebo  důkazy  za účelem posouzení shody s požadavky
   tohoto nařízení vztahujícími se k návrhu.

   7. 5. Certifikát o přezkoumání návrhu obsahuje závěry šetření, podmínky
   platnosti,  údaje  potřebné k identifikaci schváleného návrhu, a kde to
   přichází  v  úvahu,  popis určeného účelu diagnostického zdravotnického
   prostředku in vitro pro sebetestování.

   7.  6. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát o
   přezkoumání  návrhu,  o  jakékoli  podstatné  změně schváleného návrhu.
   Pokud  by  změny  mohly  ovlivnit shodu se základními požadavky nebo by
   mohly    ovlivnit    předepsané    podmínky    použití   diagnostického
   zdravotnického  prostředku  in  vitro  pro sebetestování, musí být tyto
   změny   schváleny  notifikovanou  osobou,  která  vydala  certifikát  o
   přezkoumání  návrhu.  Toto  dodatečné  schválení je vyhotoveno ve formě
   dodatku k certifikátu o přezkoumání návrhu.

   Příloha 4
   ES prohlášení o shodě

   Systém úplného zabezpečení jakosti

   1.  Výrobce  zajistí  uplatnění  systému jakosti schváleného pro návrh,
   výrobu  a  výstupní  kontrolu příslušného diagnostického zdravotnického
   prostředku in vitro podle bodu 6 této přílohy.

   2. Výrobce podléhá auditu uvedenému v bodě 7 a dozoru podle bodu 9 této
   přílohy.

   3.  U  diagnostického  zdravotnického  prostředku in vitro podle bodu 1
   přílohy  č.  2 k tomuto nařízení výrobce navíc postupuje podle bodů 8 a
   10 této přílohy.

   4. Systém úplného zabezpečení jakosti je postup, kterým výrobce, plnící
   závazky  podle bodu 1 této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že příslušný
   diagnostický   zdravotnický   prostředek   in  vitro  je  v  souladu  s
   ustanoveními tohoto nařízení, která se na něj vztahují.

   5.  Výrobce  opatřuje  diagnostický  zdravotnický  prostředek  in vitro
   označením CE v souladu s § 5 a vypracovává písemné prohlášení o shodě.

   6.
   Systém jakosti

   6.  1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení
   svého systému jakosti.

   6. 2. Žádost obsahuje

   6.  2.  1.  jméno  nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
   hlavního  obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem
   je  fyzická  osoba;  název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže
   výrobcem  je  právnická  osoba; v obou případech včetně adres výrobních
   míst, pro která platí systém jakosti,

   6.  2. 2. dostatečné informace o diagnostickém zdravotnickém prostředku
   in  vitro  nebo  kategorii  diagnostického zdravotnického prostředku in
   vitro, pro kterou postup platí,

   6.  2. 3. písemné prohlášení, že u žádné jiné notifikované osoby nebyla
   podána  žádost pro stejný systém jakosti vztahující se k diagnostickému
   zdravotnickému prostředku in vitro,

   6. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,

   6.  2.  5.  závazek  výrobce  plnit  všechny  požadavky  vyplývající ze
   schváleného systému jakosti,

   6. 2. 6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném
   stavu,

   6.  2. 7. závazek výrobce zavést a pravidelně aktualizovat systematický
   postup vyhodnocování zkušeností získaných o diagnostickém zdravotnickém
   prostředku  in  vitro  v  poprodejní  fázi a pomocí vhodných prostředků
   učinit  nezbytná  nápravná  opatření  a  oznámení  v  souladu s bodem 6
   přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

   6.   3.   Uplatňovaný   systém   jakosti   zajišťuje,  že  diagnostický
   zdravotnický  prostředek in vitro odpovídá ustanovením, která se na něj
   vztahují z tohoto nařízení a ze zákona o zdravotnických prostředcích, a
   to v každém stádiu od jeho návrhu až po výstupní kontrolu.

   6.  4. Prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný
   systém  jakosti  musí  být  systematicky  a  řádně dokumentovány formou
   písemně  vypracovaných  programů a postupů, jako jsou programy jakosti,
   plány jakosti, příručkami jakosti a záznamy o jakosti.

   6. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis

   6. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,

   6. 5. 2. organizace výrobce, zejména

   6. 5. 2. 1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců
   a  jejich  organizačních  pravomocí  týkajících  se  jakosti  návrhu  a
   zhotovení diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

   6.  5.  2.  2.  metod  sledování  chodu  systému jakosti a zejména jeho
   schopnosti   dosáhnout   požadované   jakosti   návrhu   a   vyrobeného
   diagnostického  zdravotnického  prostředku  in  vitro,  včetně kontroly
   takového  diagnostického  zdravotnického  prostředku  in  vitro,  který
   požadované jakosti nedosahuje,

   6.  5.  3.  postupů  pro  sledování  a  ověřování návrhu diagnostického
   zdravotnického prostředku in vitro, zejména

   6. 5. 3. 1. všeobecný popis diagnostického zdravotnického prostředku in
   vitro včetně plánovaných variant,

   6.  5.  3.  2.  veškerou  dokumentaci uvedenou v bodech 4. 3. až 4. 13.
   přílohy č. 3 k tomuto nařízení,

   6. 5. 3. 3. v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
   pro  sebetestování,  informace  uvedené  v bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto
   nařízení,

   6.  5.  3.  4.  použité techniky kontroly a ověřování návrhu, postupů a
   systematických  opatření,  používaných  při  navrhování  diagnostického
   zdravotnického prostředku in vitro,

   6.  5.  4.  techniky  kontrol  a  zabezpečení jakosti ve stádiu výroby,
   zejména

   6. 5. 4. 1. metody a postupy, které budou použity, zejména s ohledem na
   sterilizaci,

   6. 5. 4. 2. postupy vztahující se k nákupu,

   6.  5.  4.  3.  postupy  k  identifikaci  diagnostického zdravotnického
   prostředku  in vitro, vypracované a uchovávané v aktualizovaném stavu v
   každém   stádiu  výroby  na  základě  výkresů,  specifikací  a  dalších
   souvisejících dokumentů,

   6.  5.  5.  příslušných  testů  a  zkoušek,  které budou provedeny před
   výrobou,  během  výroby  a po výrobě, jejich četnosti a popis použitých
   zkušebních  zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit
   správnost kalibrace zkušebních zařízení.

   6.  6.  Výrobce  provádí  požadovaná  kontrolní šetření a zkoušky podle
   nejnovějšího stavu vědy a techniky. Kontrolní šetření a zkoušky zahrnou
   výrobní  postup  včetně  popisu  surovin  a jednotlivých diagnostických
   zdravotnických   prostředků   in  vitro  nebo  každé  šarže  vyrobených
   diagnostických   zdravotnických   prostředků  in  vitro.  Při  zkoušení
   diagnostického  zdravotnického  prostředku  in vitro uvedeného v bodě 1
   přílohy  č.  2  k tomuto nařízení, zohlední výrobce nejnovější dostupné
   informace,  zejména  s ohledem na biologickou komplexnost a variabilitu
   vzorků,  které  mají  být  zkoušeny  daným  diagnostickým zdravotnickým
   prostředkem in vitro.

   7.
   Audit

   7.1.  Notifikovaná  osoba provádí audity systému jakosti, aby zjistila,
   zda  systém  splňuje  požadavky  uvedené  v  bodech  6. 3. až 6. 6 této
   přílohy.  Shoda  s  těmito  požadavky se předpokládá u systémů jakosti,
   které používají odpovídající harmonizované normy.

   7.  2.  Tým  provádějící  hodnocení  musí  mít  zkušenosti s hodnocením
   příslušných technologií. Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních
   prostor  výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů
   v  provozních  prostorech dodavatelů, popřípadě dalších smluvních stran
   výrobce.

   7.  3.  Notifikovaná  osoba po provedeném auditu systému jakosti oznámí
   výrobci   rozhodnutí,  které  obsahuje  závěry  kontroly  a  odůvodnění
   zhodnocení.

   7.  4.  Výrobce  informuje  notifikovanou osobu, která schválila systém
   jakosti,  o každém záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím
   pokrytý   okruh  diagnostických  zdravotnických  prostředků  in  vitro.
   Notifikovaná  osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný
   systém  jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 6. 3. až 6.
   6.  této  přílohy  a  oznámí  své  rozhodnutí  výrobci. Toto rozhodnutí
   obsahuje závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

   8.
   Přezkoumání návrhu

   8.  1. U diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle bodu 1
   přílohy  č.  2 k tomuto nařízení, vedle plnění závazků podle bodů 6 a 7
   této  přílohy,  podává  výrobce notifikované osobě žádost o přezkoumání
   návrhu  vztahujícího  se  k diagnostickému zdravotnickému prostředku in
   vitro,  který zamýšlí výrobce vyrábět, a který je uveden v bodech 6. 1.
   a 6. 2. této přílohy.

   8.  2.  Žádost  popisuje  návrh,  výrobu  a  obsahuje  údaje  o funkční
   způsobilosti  daného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.
   Obsahuje   dokumenty,   které   umožní   vyhodnotit,  zda  diagnostický
   zdravotnický  prostředek in vitro splňuje požadavky podle bodu 6. 5. 3.
   této přílohy.

   8.  3.  Notifikovaná  osoba  přezkoumá  žádost,  a  pokud  diagnostický
   zdravotnický  prostředek  in  vitro  splňuje příslušné požadavky tohoto
   nařízení,  vydá žadateli certifikát o přezkoumání návrhu diagnostického
   zdravotnického  prostředku in vitro. Notifikovaná osoba si může vyžádat
   doplnění  žádosti  dalšími zkouškami nebo důkazy, které umožní posoudit
   shodu  diagnostického  zdravotnického  prostředku  in vitro s požadavky
   tohoto  nařízení.  Certifikát  o  přezkoumání  návrhu  obsahuje  závěry
   přezkoumání,   podmínky   platnosti   certifikátu,   údaje  potřebné  k
   identifikaci    schváleného    návrhu   diagnostického   zdravotnického
   prostředku in vitro, popřípadě popis určeného účelu.

   8.  4.  Změny  schváleného  návrhu,  které  by  mohly ovlivnit shodu se
   základními  požadavky  tohoto  nařízení  nebo  podmínky  předepsané pro
   použití  diagnostického  zdravotnického  prostředku in vitro, podléhají
   dodatečnému  schválení  notifikovanou osobou, která vydala certifikát o
   přezkoumání návrhu. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala
   certifikát  o  přezkoumání  návrhu, o všech změnách schváleného návrhu.
   Toto  doplňkové schválení má podobu dodatku k certifikátu o přezkoumání
   návrhu.

   8.  5.  Výrobce  bezodkladně informuje notifikovanou osobu o zjištěných
   údajích  vztahujících se ke změnám patogenů a markerů infekčních nákaz,
   které  se  zkoumají, zejména pokud došlo ke změnám následkem biologické
   komplexnosti  a  variability.  V  této  souvislosti  výrobce  informuje
   notifikovanou  osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit
   funkční  způsobilost daného diagnostického zdravotnického prostředku in
   vitro.

   9.
   Dozor

   9.  1.  Cílem  dozoru  je  zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky
   vyplývající ze schváleného systému jakosti.

   9. 2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění všech nezbytných
   prohlídek a poskytne jí všechny příslušné informace, zejména

   9. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,

   9.  2.  2. údaje stanovené systémem jakosti v oblasti návrhu, především
   výsledky analýz, propočtů, zkoušek,

   9.  2. 3. údaje stanovené systémem jakosti pro oblast výroby, především
   zprávy  z  kontrol  a  data  ze  zkoušení, údaje o kalibraci a zprávy o
   kvalifikaci příslušných pracovníků.

   9. 3. Notifikovaná osoba provádí

   9.  3.  1.  pravidelně  příslušné  prohlídky  a  hodnocení  tak, aby se
   ujistila,  že  výrobce  používá  schválený  systém  jakosti a poskytuje
   výrobci hodnotící zprávu,

   9.  3.  2. podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly,
   při  nichž  je  oprávněna  v  případě  potřeby  provést nebo si vyžádat
   provedení  zkoušky  za  účelem  kontroly,  zda  systém jakosti je řádně
   účinný  a  o provedené kontrole, popřípadě i výsledku zkoušky, jestliže
   byla provedena, poskytuje výrobci zprávu.

   10.
   Ověřování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v
   bodě 1 přílohy č. 2

   10.  1.  V  případě  diagnostických  zdravotnických prostředků in vitro
   uvedených  v  bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení výrobce bezodkladně
   poskytne  notifikované  osobě po skončení kontrolních šetření a zkoušek
   příslušné  záznamy o zkouškách provedených na vyrobených diagnostických
   zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé výrobní šarži těchto
   prostředků.

   10.  2.  Dále  výrobce  poskytne  notifikované  osobě vzorky vyrobených
   diagnostických  zdravotnických prostředků in vitro nebo výrobních šarží
   těchto prostředků v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.

   10. 3. Výrobce může uvést diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
   na  trh, pokud notifikovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě ne delší než
   30  dnů  po převzetí vzorků nesdělí výrobci jiné rozhodnutí, obsahující
   zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.

   Příloha 5
   ES prohlášení o shodě

   Přezkoušení typu

   1.
   Přezkoušení  typu  diagnostického zdravotnického prostředku in vitro je
   součástí  postupu,  kterým  notifikovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, že
   reprezentativní  vzorek posuzované výroby diagnostického zdravotnického
   prostředku  in  vitro  (dále  jen  "typ")  splňuje příslušná ustanovení
   tohoto nařízení.

   2.
   Postup výrobce

   2.  1.  Výrobce  nebo  jeho  zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou
   osobu  o  přezkoušení  typu diagnostického zdravotnického prostředku in
   vitro.

   2. 2. Žádost obsahuje

   2.  2.  1.  jméno  nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
   hlavního  obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem
   je  fyzická  osoba;  název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže
   výrobcem je právnická osoba,

   2.  2.  2.  jméno  nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
   hlavního  obchodního  závodu případně adresu bydliště, podává-li žádost
   zplnomocněný  zástupce,  který  je fyzickou osobou; název nebo obchodní
   firmu  a adresu sídla, podává-li žádost zplnomocněný zástupce, který je
   právnickou osobou,

   2. 2. 3. dokumentaci podle bodu 2. 3. této přílohy, která je potřebná k
   posouzení  shody typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
   s požadavky tohoto nařízení,

   2.  2.  4.  typ; notifikovaná osoba si podle svého uvážení může vyžádat
   další vzorky,

   2.  2. 5. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána žádné jiné
   notifikované osobě.

   2.  3.  Dokumentace  musí  umožnit  pochopení  návrhu, výroby a funkční
   způsobilosti   diagnostického   zdravotnického   prostředku  in  vitro.
   Dokumentace obsahuje zejména

   2. 3. 1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,

   2.  3.  2.  dokumentaci  uvedenou v bodě 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 k
   tomuto nařízení,

   2.  3.  3.  v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
   pro  sebetestování  informace  uvedené  v  bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto
   nařízení.

   3.
   Postup notifikované osoby

   3.  1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda
   byl  typ  diagnostického  zdravotnického  prostředku in vitro vyroben v
   souladu  s  dokumentací,  a  zaznamenává  všechny  položky,  které jsou
   navrženy  v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, podobně jako
   položky, které nejsou navrženy podle těchto harmonizovaných norem.

   3.  2. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly
   a  zkoušky,  nezbytné  k  ověření,  zda řešení přijatá výrobcem splňují
   základní   požadavky   tohoto   nařízení,  a  to  v  případě  nepoužití
   harmonizovaných  norem.  Jestliže  pro  určený účel má být diagnostický
   zdravotnický   prostředek   in   vitro  spojen  s  jiným  diagnostickým
   zdravotnickým  prostředkem in vitro, musí být prokázáno, že systém nebo
   souprava   jako  celek  vyhovuje  základním  požadavkům  a  vlastnostem
   specifikovaným výrobcem.

   3.  3. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly
   nebo   zkoušky   nezbytné   k  ověření,  zda  výrobce  skutečně  použil
   odpovídající harmonizované normy, které zvolil,

   3. 4. Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné
   kontroly a zkoušky prováděny.

   4.
   Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou

   4.  1. Splňuje-li typ diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
   ustanovení  tohoto  nařízení  a  zákona  o zdravotnických prostředcích,
   notifikovaná osoba vydá žadateli certifikát o přezkoušení typu.

   4. 2. Certifikát o přezkoušení typu obsahuje

   4.  2.  1.  jméno  nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
   hlavního  obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem
   je  fyzická  osoba;  název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže
   výrobcem je právnická osoba,

   4.  2.  2.  závěry  kontroly,  podmínky  platnosti  a  údaje potřebné k
   identifikaci  schváleného  typu;  příslušné  části dokumentace musí být
   připojeny  k  certifikátu  o  přezkoušení  typu;  kopii  certifikátu  o
   přezkoušení  typu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu
   o přezkoušení typu uchovává notifikovaná osoba.

   4.  3.  Výrobce bezodkladně informuje notifikovanou osobu, která vydala
   certifikát  o přezkoušení typu, o zjištěných údajích vztahujících se ke
   změnám patogenů a markerů nákaz, které se zkoumají, zejména pokud došlo
   k  těmto změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této
   souvislosti výrobce informuje notifikovanou osobu o tom, zda by některá
   z   těchto  změn  mohla  ovlivnit  funkční  způsobilost  diagnostického
   zdravotnického prostředku in vitro.

   4. 4. Pro změny schváleného diagnostického zdravotnického prostředku in
   vitro je třeba dodatečný souhlas notifikované osoby, která certifikát o
   přezkoušení typu vydala, a to v případě, kdy změny mohou ovlivnit shodu
   se  základními  požadavky tohoto nařízení nebo s podmínkami stanovenými
   pro  použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Žadatel
   informuje  notifikovanou  osobu,  která vydala certifikát o přezkoušení
   typu,  o  každé  významné  změně  provedené na schváleném diagnostickém
   zdravotnickém  prostředku  in vitro. Toto doplňkové schválení má podobu
   dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.

   5.
   Předávání dokumentů

   Notifikované  osoby mohou obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu,
   popřípadě  jejich  dodatků. Přílohy certifikátů o přezkoušení typu musí
   být  dostupné  jiným  notifikovaným osobám na základě jejich zdůvodněné
   žádosti a po předchozím informování výrobce.

   Příloha 6
   ES ověřování
   1.
   Ověřování  je  postup,  kterým  výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
   zajišťuje  a prohlašuje, že výrobky, které byly podrobeny postupu podle
   bodu  3  této  přílohy,  odpovídají  typu  popsanému  v  certifikátu  o
   přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení.

   2.
   Postup výrobce

   2.  1.  Výrobce  provede  nezbytná  opatření, aby zajistil, že vyráběný
   diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu uvedenému v
   certifikátu  o  přezkoušení  typu  a splňuje požadavky, které se na něj
   vztahují z tohoto nařízení.

   2.   2.   Výrobce   před   zahájením   výroby   vypracuje   dokumentaci
   charakterizující výrobní proces

   2.  2. 1. v případě potřeby zejména s ohledem na sterilizaci a vhodnost
   surovin,  a  definuje  potřebné zkušební postupy podle současného stavu
   vědy a techniky,

   2.  2.  2. zavede rutinní postupy s předběžnými opatřeními, k zajištění
   stejnorodosti  výroby, a shody diagnostického zdravotnického prostředku
   in  vitro  s  typem  popsaným  v  certifikátu  ES  přezkoušení typu a s
   požadavky, které se na něj vztahují podle tohoto nařízení.

   2.  3.  V případě, že některá hlediska konečného zkoušení podle bodu 5.
   3. této přílohy nejsou vhodná, zavede výrobce se souhlasem notifikované
   osoby  přiměřené  metody  zkoušení, monitorování a kontroly používaných
   postupů.  Ustanovení  bodu  9  přílohy  č. 4 k tomuto nařízení platí ve
   vztahu k výše uvedeným schváleným postupům.

   2.  4.  Výrobce  zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro
   vyhodnocování   zkušeností   získaných  s  diagnostickým  zdravotnickým
   prostředkem  in  vitro  v povýrobní fázi a pro uplatnění odpovídajících
   opatření podle bodu 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

   3.
   Postup notifikované osoby

   3.  1.  Notifikovaná  osoba  provede odpovídající přezkoumání a zkoušky
   podle   bodu   2.  3.  této  přílohy  k  ověření  shody  diagnostického
   zdravotnického  prostředku  in  vitro s požadavky tohoto nařízení podle
   rozhodnutí výrobce

   3.  1.  1.  u každého diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
   podle bodu 4 této přílohy, nebo

   3.  1. 2. u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vybraných
   statisticky podle bodu 5.

   3. 2. Při statistickém ověřování podle bodu 5 této přílohy notifikovaná
   osoba  rozhodne, zda musí být použity statistické postupy pro průběžnou
   kontrolu  šarží, nebo pro kontrolu samostatné šarže. Toto rozhodnutí se
   učiní  po  projednání s výrobcem. Pokud provedení přezkoumání a zkoušek
   na statistickém podkladě nepřipadá v úvahu, přezkoumání a zkoušky mohou
   být  provedeny  náhodně  za  předpokladu, že takovýto postup společně s
   opatřeními  přijatými  v  souladu  s bodem 2. 3. této přílohy zajišťuje
   rovnocennou úroveň shody.

   4.
   Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého kusu

   4.  1.  Notifikovaná  osoba  posuzuje  každý  diagnostický zdravotnický
   prostředek  in  vitro  individuálně,  za  účelem  ověření shody každého
   diagnostického  zdravotnického  prostředku  in vitro s typem popsaným v
   certifikátu  o přezkoušení typu a s požadavky, které se na něj vztahují
   z  tohoto  nařízení.  Notifikovaná  osoba  provádí odpovídající zkoušky
   stanovené  v  příslušné harmonizované normě a v případě potřeby provádí
   ekvivalentní zkoušky.

   4.  2.  Notifikovaná osoba umístí nebo nechá umístit na každý schválený
   diagnostický zdravotnický prostředek in vitro své identifikační číslo a
   vypracuje písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.

   5.
   Statistické ověřování
   5.  1.  Výrobce  předloží diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
   vyrobené ve stejnorodých šaržích.

   5.  2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže jeden nebo více náhodně
   vybraných  vzorků. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které
   tvoří  tento  vzorek,  se  zkoumají  a  podrobí  se příslušným zkouškám
   stanoveným   v  odpovídající  harmonizované  normě  nebo  ekvivalentním
   zkouškám,   aby   byla   ověřena  shoda  diagnostického  zdravotnického
   prostředku in vitro s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a
   s  požadavky  tohoto  nařízení, které se na něj vztahují, aby mohlo být
   rozhodnuto o přijetí šarže.

   5. 3. Statistické ověřování diagnostických zdravotnických prostředků in
   vitro  vychází  z  vlastností,  popřípadě  variant odběrových schémat s
   provozními  vlastnostmi,  které  zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a
   funkční  způsobilosti  podle  současného  stavu  vědy  a techniky. Plán
   odběru  vzorků  se  stanoví  v  souladu  s harmonizovanými normami a se
   zřetelem ke specifické povaze příslušných diagnostických zdravotnických
   prostředků in vitro.

   5.  4.  Jestliže  notifikovaná  osoba  šarži schválí, umístí nebo nechá
   umístit  na  každý  diagnostický  zdravotnický  prostředek in vitro své
   identifikační  číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním
   na  provedené  zkoušky. Všechny diagnostické zdravotnické prostředky in
   vitro  z  dané  šarže  mohou  být uvedeny na trh s výjimkou těch, které
   nevyhověly.

   5.  5.  Jestliže  notifikovaná osoba vyhodnotí šarži jako nevyhovující,
   učiní přiměřená opatření, aby zabránila uvedení šarže na trh.

   5. 6. V případě opakovaného odmítnutí schválení šarže může notifikovaná
   osoba statistické ověřování pozastavit.

   5.  7.  Výrobce  může  na  zodpovědnost  notifikované osoby připojit na
   diagnostický  zdravotnický  prostředek  in  vitro  identifikační  číslo
   notifikované osoby již v průběhu výrobního procesu.

   Příloha 7
   ES prohlášení o shodě

   Zabezpečení jakosti výroby

   1.  Výrobce  zajišťuje  uplatňování  systému  jakosti,  schváleného pro
   výrobu  daného  diagnostického  zdravotnického  prostředku  in  vitro a
   podléhá  auditu  podle  bodu  5 této přílohy a dozoru podle bodu 6 této
   přílohy.

   2.  Zabezpečení  jakosti  výroby  je  součástí postupu, kterým výrobce,
   plnící  závazky  podle  bodu 1 této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že
   příslušný  diagnostický  zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu
   popsanému  v  certifikátu  ES  přezkoušení  typu  a  že  je v souladu s
   ustanoveními tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

   3.  Výrobce  opatřuje  diagnostický  zdravotnický  prostředek  in vitro
   označením CE v souladu s § 4 a vypracuje prohlášení o shodě.

   4.
   Systém jakosti

   4. 1. Výrobce předkládá notifikované osobě písemnou žádost o zhodnocení
   svého systému jakosti.

   4. 2. Žádost obsahuje

   4.  2.  1.  jméno  nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
   sídla  hlavního  obchodního  závodu  případně adresu bydliště, jestliže
   výrobcem  je  fyzická  osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla,
   jestliže výrobcem je právnická osoba,

   4.  2.  2.  dokumentaci  a  závazky uvedené v bodě 6. 2. přílohy č. 4 k
   tomuto nařízení a

   4.  2.  3.  technickou  dokumentaci vztahující se ke schválenému typu a
   kopii certifikátu o přezkoušení typu.

   4.  3.  Uplatnění  systému  jakosti zajišťuje, že vyrobený diagnostický
   zdravotnický  prostředek in vitro odpovídá typu popsanému v certifikátu
   o přezkoušení typu. Všechny prvky, požadavky a postupy přijaté výrobcem
   pro   jeho  systém  jakosti  musí  být  dokumentovány  systematickým  a
   uspořádaným způsobem ve formě písemných vyjádření zásad a postupů. Tato
   dokumentace  systému jakosti musí umožnit jednotný výklad zásad jakosti
   a postupů, jako jsou programy jakosti, plány, příručky a záznamy.

   4. 4. Dokumentace obsahuje zejména odpovídající popis

   4. 4. 1. cílů jakosti určených výrobcem,

   4. 4. 2. organizace výrobce, zejména

   4. 4. 2. 1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců
   jejich  pravomocí  ve  vztahu  k jakosti návrhu a výrobě diagnostického
   zdravotnického prostředku in vitro,

   4.  4.  2.  2. metod sledování účinnosti systému jakosti a zejména jeho
   schopnosti  dosáhnout  požadované jakosti diagnostického zdravotnického
   prostředku  in  vitro,  včetně  kontroly  diagnostických zdravotnických
   prostředků in vitro, které požadované jakosti nedosahují,

   4. 4. 3. techniky kontrol a zajištění jakosti ve stádiu výroby, zejména

   4. 4. 3. 1. postupy a procesy, které budou použity, zejména pokud jde o
   sterilizaci,

   4. 4. 3. 2. postupů ve vztahu k nákupu,

   4.   4.   3.  3.  postupy  identifikace  diagnostického  zdravotnického
   prostředku  in  vitro  vyhotovené,  uchovávané a aktualizované ve všech
   stádiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících
   dokumentů,

   4.  4.  4.  příslušných  testů  a  zkoušek,  které budou provedeny před
   výrobou,  během  výroby a po výrobě, jejich četnosti a použitá zkušební
   zařízení;  zpětně  musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost
   kalibrace zkušebních zařízení.

   5.
   Audit

   5.  1.  Notifikovaná  osoba  provádí  audity systému jakosti výroby, za
   účelem  zjištění,  zda  systém jakosti výroby vyhovuje požadavkům podle
   bodů  4.  3.  a  4.  4.  této  přílohy.  Shoda  s  těmito  požadavky se
   předpokládá   u   systémů  jakosti  výroby,  ve  kterých  se  používají
   odpovídající harmonizované normy.

   5.  2.  Tým  provádějící  hodnocení  systému  jakosti  výroby  musí mít
   zkušenosti   s  hodnoceními  příslušné  technologie.  Postup  hodnocení
   zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech
   i  kontrolu  výrobních  postupů  v  provozních  prostorech  dodavatelů,
   popřípadě subdodavatelů výrobce.

   5.  3.  Po  provedení  auditu systému jakosti výroby notifikovaná osoba
   oznámí  výrobci  nebo  jeho  zplnomocněnému  zástupci rozhodnutí, které
   obsahuje závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

   5.  4.  Výrobce  informuje  notifikovanou osobu, která schválila systém
   jakosti  výroby,  o  záměru podstatně změnit tento systém. Notifikovaná
   osoba  zhodnotí  navrhované  změny  a  ověří,  zda takto změněný systém
   jakosti  výroby ještě vyhovuje požadavkům podle bodů 4. 3. a 4. 4. této
   přílohy.  Výrobci oznámí své rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly
   a odůvodněné zhodnocení.

   6.
   Dozor

   6.  1.  Cílem  dozoru  je  zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky
   vyplývající ze schváleného systému jakosti.

   6. 2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění všech nezbytných
   prohlídek a poskytne jí všechny příslušné informace, zejména

   6. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,

   6.  2.  2. údaje stanovené systémem jakosti v oblasti návrhu, především
   výsledky analýz, propočtů, zkoušek,

   6.  2. 3. údaje stanovené systémem jakosti pro oblast výroby, především
   zprávy  z  kontrol  a  data  ze  zkoušení, údaje o kalibraci a zprávy o
   kvalifikaci příslušných pracovníků.

   6. 3. Notifikovaná osoba provádí

   6. 3. 1. provádí pravidelně příslušné prohlídky a hodnocení tak, aby se
   ujistila,  že  výrobce  používá  schválený  systém  jakosti a poskytuje
   výrobci hodnotící zprávu,

   6.  3.  2. podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly,
   při  nichž  je  oprávněna  v  případě  potřeby  provést nebo si vyžádat
   provedení  zkoušky  za  účelem  kontroly,  zda  systém jakosti je řádně
   účinný  a  o provedené kontrole, popřípadě i výsledku zkoušky, jestliže
   byla provedena, poskytuje výrobci zprávu.

   7.
   Ověřování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v
   bodě 1 přílohy č. 2

   7.  1.  V  případě  diagnostických  zdravotnických  prostředků in vitro
   uvedených  v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, výrobce bezodkladně
   poskytne  notifikované  osobě po uzavření kontrolních šetření a zkoušek
   příslušné  záznamy o zkouškách provedených na vyrobených diagnostických
   zdravotnických  prostředcích  in  vitro  nebo  na  každé  šarži  těchto
   prostředků.

   7.  2.  Dále  výrobce  poskytne  notifikované  osobě  vzorky vyrobených
   diagnostických  zdravotnických  prostředků  in  vitro nebo šarží těchto
   prostředků v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.

   7.  3. Výrobce může uvést diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
   na trh, pokud notifikovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě, ne delší než
   30  dnů po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí, obsahující
   zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.

   Příloha 8
   Prohlášení   o   zdravotnickém   prostředku   pro   hodnocení   funkční
   způsobilosti

   1.  Výrobce  nebo  jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví k zdravotnickému
   prostředku  pro  hodnocení  funkční  způsobilosti  prohlášení a zajistí
   splnění příslušných ustanovení podle tohoto nařízení.

   2.  Prohlášením se rozumí ohlášení hodnocení funkční způsobilosti podle
   zákona o zdravotnických prostředcích a obsahuje

   2.   1.   údaje   umožňující  identifikaci  příslušného  diagnostického
   zdravotnického prostředku in vitro,

   2.  2.  plán hodnocení uvádějící zejména účel, vědecké a technické nebo
   zdravotnické   důvody,   rozsah   hodnocení   a   počet  diagnostických
   zdravotnických prostředků in vitro, jichž se týká,

   2.  3.  seznam laboratoří nebo jiných osob podílejících se na hodnotící
   studii,

   2.  4.  datum  zahájení  a  plánované  trvání hodnocení a místo a počet
   zúčastněných subjektů hodnocení v případě diagnostického zdravotnického
   prostředku in vitro pro sebetestování,

   2.  5.  prohlášení,  že dotyčný diagnostický zdravotnický prostředek in
   vitro  je  ve  shodě  s  požadavky  tohoto  nařízení, kromě hodnocených
   aspektů  a aspektů specificky uvedených v prohlášení, a že byla učiněna
   všechna  předběžná  opatření  k  ochraně zdraví a bezpečnosti pacientů,
   uživatelů a dalších osob.

   3.  Výrobce  zpřístupňuje  příslušným  orgánům  dokumentaci  umožňující
   porozumět   návrhu,   výrobě   a  funkční  způsobilosti  diagnostického
   zdravotnického   prostředku   in   vitro,   včetně   očekávané  funkční
   způsobilosti,  aby  bylo  možné  provést posouzení shody diagnostického
   zdravotnického  prostředku  in  vitro s požadavky tohoto nařízení. Tato
   dokumentace  musí  být  uchovávána  po  dobu  alespoň 5 let po skončení
   hodnocení funkční způsobilosti.

   4.  Výrobce  přijme  nezbytná opatření nutná k tomu, aby výrobní proces
   zajišťoval,  že  vyrobený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
   je ve shodě s dokumentací podle bodu 1.

   Příloha 9
   Kritéria na notifikovanou osobu
   1. Notifikovaná osoba, její statutární orgán, zaměstnanci a další osoby
   vykonávající   její  činnost  (dále  jen  "zaměstnanci")  odpovědní  za
   posuzování  a  ověřování nesmějí být autory návrhu, výrobci, dodavateli
   ani  montéry  nebo  uživateli prostředků, jejichž inspekci provádějí, a
   nesmějí  být  ani zplnomocněnými zástupci žádné z těchto stran. Nesmějí
   se přímo podílet na návrhu, konstrukci, prodeji nebo údržbě prostředků,
   ani   zastupovat  strany  zúčastněné  na  těchto  činnostech.  To  však
   nevylučuje   možnost  výměny  technických  informací  mezi  výrobcem  a
   subjektem.

   2.  Notifikovaná  osoba  a  její  zaměstnanci  provádějí  posuzování  a
   ověřování  na  nejvyšší  úrovni profesionální důvěryhodnosti a potřebné
   způsobilosti   v   oblasti  zdravotnických  prostředků  a  nesmějí  být
   vystaveni  žádným  tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly
   ovlivnit  jejich  rozhodování  nebo  výsledky inspekcí, zvláště od osob
   nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověření zainteresovány.

   2.1. Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených se zjišťováním
   a ověřováním skutečností se musí notifikovaná osoba nejprve ujistit, že
   subdodavatel   splňuje  ustanovení  tohoto  nařízení,  a  zejména  této
   přílohy.  Notifikovaná osoba uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů
   příslušné  dokumenty, které posuzují kvalifikaci subdodavatele a práci,
   kterou vykonal podle tohoto nařízení.

   3.  Notifikovaná  osoba musí být schopna vykonávat všechny úkoly, které
   jsou  této osobě určeny podle jedné z příloh č. 2 až 7 a pro které byla
   oznámena,  a  to  buď  sama,  nebo  je  dá provést na svou odpovědnost.
   Notifikovaná osoba m-usí mít k dispozici zejména nezbytné zaměstnance a
   mít  potřebné vybavení, které jí umožní řádně plnit technické a správní
   úkony   spojené   s  posuzováním  a  ověřováním.  Předpokladem  je,  že
   notifikovaná  osoba  bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální
   zázemí  s  dostatečnými  zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení
   zdravotnické  funkční  způsobilosti  a  účinnosti  těch prostředků, pro
   které  byla oznámena, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména
   na  požadavky  přílohy  č. 1 k tomuto nařízení. Musí mít také přístup k
   vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.

   4. Notifikovaná osoba zajistí

   4.  1.  řádnou  odbornou kvalifikaci pro všechny posuzovací a ověřovací
   postupy, pro které byla jmenována,

   4.   2.   dostatečné  znalosti  pravidel  inspekcí,  které  provádí,  a
   odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi,

   4.  3.  schopnosti  potřebné  k  vypracovávání certifikátů, protokolů a
   zpráv prokazujících, že byly inspekce provedeny.

   5. Musí být zaručena nestrannost a nezávislost notifikované osoby. Její
   odměňování  nesmí  záviset  na počtu provedených inspekcí ani na jejich
   výsledcích.

   6.  Notifikovaná  osoba  uzavře  v  souladu  se  zákonem  o technických
   požadavcích na výrobky smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu.

   7.  Zaměstnanci  notifikované  osoby  zachovávají  mlčenlivost  o všech
   informacích  získaných  při  plnění  svých  povinností  podle  zákona o
   technických požadavcích na výrobky.

   1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998
   o   diagnostických  zdravotnických  prostředcích  in  vitro,  ve  znění
   nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září
   2003, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18.
   června 2009 a směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011.

   2) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o
   změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

   3)  §  2  odst.  2  nařízení  vlády  č.  616/2006  Sb.,  o  technických
   požadavcích    na   výrobky   z   hlediska   jejich   elektromagnetické
   kompatibility.

   4) Nařízení ES č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a
   dozor  nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje
   nařízení EHS č. 339/1993.

   5)  Rozhodnutí  Komise  2002/364/EU  ze dne 7. května 2002 o společných
   technických  specifikacích  pro diagnostické zdravotnické prostředky in
   vitro,  ve  znění  rozhodnutí  Evropské  komise  2009/886/ES ze dne 27.
   listopadu  2009  a  rozhodnutí  Evropské  komise 2011/869/EU ze dne 20.
   prosince 2011.

   6) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

   Vyhláška  č. 264/2000 Sb., o základních měřících jednotkách a ostatních
   jednotkách a o jejich označování, ve znění vyhlášky č. 424/2009 Sb.