VYHLÁŠKA
ze dne 31. března 2015
o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 96 odst. 2 zákona č.
268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.
634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů,
(dále jen „zákon“) k provedení § 6 odst. 2, § 19 odst. 2 písm. n), § 45
odst. 2, § 46 odst. 2, § 48 odst. 3, § 56 odst. 2 písm. a), § 59 odst.
4, § 71 odst. 6 a § 74 odst. 5 zákona:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje
a) náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením
zdravotnického prostředku na trh,
b) pravidla správné dovozní a distribuční praxe,
c) seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život
nebo zdraví člověka,
d) náležitosti poukazu,
e) seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi
je všeobecně známé,
f) náležitosti dokumentace zdravotnických prostředků,
g) postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí
příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění
a
h) generické skupiny zdravotnických prostředků.
§ 2
Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh
[K provedení § 19 odst. 2 písm. n) zákona]
(1) Hlášení závažné nepříznivé události obsahuje tyto náležitosti:
a) název klinické zkoušky zdravotnického prostředku a číslo protokolu,
b) identifikační číslo klinické zkoušky přiřazené Evropskou databankou
zdravotnických prostředků Eudamed,
c) údaje o kontaktní osobě, a to jméno a adresu jejího bydliště, jde-li
o fyzickou osobu, a název nebo obchodní firmu a adresu jejího sídla,
jde-li o právnickou osobu; u obou dále e-mail a telefonní číslo,
d) název zkoušeného zdravotnického prostředku,
e) počet subjektů zařazených do klinické zkoušky ke dni hlášení závažné
nepříznivé události,
f) datum obdržení zprávy o závažné nepříznivé události zadavatelem
klinické zkoušky,
g) datum vzniku, je-li známo, a popis závažné nepříznivé události,
h) datum použití zkoušeného zdravotnického prostředku, kdy došlo k
nepříznivé události,
i) identifikační číslo osoby přidělené subjektu hodnocení,
j) informace o následku nepříznivé události,
k) informace o přijatých opatřeních,
l) doplnění o nová zjištění v průběhu vyhodnocení závažné nepříznivé
události a
m) závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.
(2) Hlášení závažné nepříznivé události se podává na formuláři pro
hlášení závažných nepříznivých událostí podle pokynu Evropské komise
pro hlášení závažných nepříznivých událostí. Ústav zveřejní na svých
internetových stránkách v české a anglické verzi formulář pro hlášení
závažných nepříznivých událostí.
(3) Zadavatel klinické zkoušky hlásí Ústavu závažné nepříznivé události
prostřednictvím elektronicky vyplněného a zaručeným elektronickým
podpisem podepsaného formuláře pro hlášení závažných nepříznivých
událostí v českém nebo anglickém jazyce.
§ 3
Provádění činností distribuce a dovozu
(K provedení § 45 odst. 2 zákona)
(1) Distributor a dovozce zajišťují dopravu zdravotnického prostředku
tak, aby byly dodrženy podmínky přepravy stanovené výrobcem.
Zdravotnický prostředek nesmí být vystaven nepříznivým vlivům, aby
nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo
záměnám. Za zajištění podmínek odpovídá distributor a dovozce i tehdy,
je-li doprava prováděna prostřednictvím jiných osob.
(2) Pokud dopravu zdravotnického prostředku zajišťuje výdejce,
prodávající nebo poskytovatel zdravotních služeb, musí být splněny
podmínky pro přepravu stanovené v odstavci 1.
(3) Distributor, dovozce, výdejce, prodávající a poskytovatel
zdravotních služeb skladují zdravotnický prostředek tak, aby
a) byly dodrženy podmínky skladování stanovené výrobcem,
b) zdravotnický prostředek s uplynutou dobou použitelnosti, pokud byla
výrobcem stanovena, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl
dále distribuován,
c) zdravotnický prostředek s porušeným originálním obalem, čímž došlo
ke zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti zdravotnického
prostředku, nebo zdravotnický prostředek, u něhož je podezření, že je
kontaminován, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále
distribuován,
d) zdravotnický prostředek, stažený z trhu a oběhu při podezření na
nežádoucí příhodu nebo v důsledku nežádoucí příhody, byl umístěn
odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován,
e) nedocházelo ke kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a
záměnám zdravotnických prostředků a
f) zdravotnický prostředek v reklamačním řízení byl umístěn odděleně na
označeném místě.
(4) Dokumentace o přijímaném, dodávaném nebo vyskladňovaném
zdravotnickém prostředku obsahuje
a) identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky,
před kterým je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou
výrobcem určeny,
b) datum, do kterého lze zdravotnický prostředek bezpečně použít, je-li
výrobcem stanoveno,
c) množství nebo počet přijímaného, dodávaného nebo vyskladňovaného
zdravotnického prostředku a
d) identifikaci odběratelů.
(5) Dokumentace, kterou vedou a uchovávají distributor a dovozce, která
se týká procesu stahování zdravotnického prostředku z trhu a z oběhu
při podezření na nežádoucí příhodu nebo v důsledku nežádoucí příhody,
obsahuje
a) vymezení osobní a věcné odpovědnosti za provádění a koordinaci
stahování,
b) písemné záznamy o komunikaci mezi osobami odpovědnými za proces
stahování zdravotnického prostředku,
c) záznamy o postupu stahování zdravotnického prostředku,
d) identifikace všech odběratelů,
e) záznamy o činnostech souvisejících se stahováním a
f) vyhodnocení stahování a opatření prováděná v případech, kdy není
stažení možné uskutečnit.
(6) Dokumentace podle odstavců 4 a 5 se uchovává po dobu 5 let.
§ 4
Prostory a technické zařízení
(K provedení § 45 odst. 2 zákona)
(1) Distributor, dovozce a v případě, že to odpovídá jeho potřebám,
výdejce, prodávající a poskytovatel zdravotních služeb zabezpečují
prostory pro činnosti distribuce a dovozu zdravotnického prostředku
tak, aby se předcházelo jeho poškozování a kontaminaci.
(2) Distributor, dovozce a v případě, že to odpovídá jeho potřebám,
výdejce, prodávající a poskytovatel zdravotních služeb zajišťují suché
a čisté prostory pro skladování zdravotnických prostředků, které musí
splňovat
a) teplotní požadavky, pokud je výrobcem stanoven specifický rozsah
teploty pro skladování zdravotnického prostředku; a zajišťuje měření
teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření;
záznamy těchto měření uchovává po dobu 5 let,
b) další specifické podmínky pro skladování s ohledem na rizikovou
třídu zdravotnického prostředku, pokud jsou výrobcem stanoveny,
c) účinná opatření proti vnikání hmyzu, zvířat, prachu, plísni a jiné
kontaminaci zdravotnického prostředku a
d) odolnost podlah a povrchů regálů vůči desinfekčním prostředkům.
(3) Distributor a dovozce zabezpečují prostory pro hygienické potřeby
zaměstnanců a pro provádění úklidu tak, aby byly odděleny od
skladovacích prostor. Prostory pro denní místnost a místo pro přípravu
a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor pro činnosti distribuce
a dovozu.
(4) Distributor, dovozce a v případě, že to odpovídá jeho potřebám,
výdejce a prodávající dodržují postupy upravující způsob pravidelné
očisty, úklidu, dezinfekce a udržování hygieny v prostorách určených
pro činnosti distribuce a dovozu a pro činnost zaměstnanců v těchto
prostorách. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno
a evidováno. Záznamy o provedené kontrole jsou viditelně umístěny v
příslušných prostorách. Tyto záznamy se uchovávají po dobu 1 roku.
§ 5
Kontroly a nápravná opatření
(K provedení § 45 odst. 2 zákona)
(1) Distributor a dovozce zavádějí a dokumentují interní systém kontrol
procesů činností distribuce a dovozu, přijímají opatření k nápravě z
výstupů interních kontrol, které jsou prováděny nejméně jedenkrát
ročně, a vedou záznamy o reklamačních řízeních a jejich výsledcích.
(2) Distributor a dovozce v případě potřeby a s ohledem na charakter
zdravotnického prostředku vypracovávají a pravidelně aktualizují
písemné postupy pro činnosti příjmu, kontroly dodávek, skladování,
čištění a údržby prostor, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany
zdravotnického prostředku při skladování a přepravě, objednávání,
dodávání včetně dopravy odběrateli a reklamačních řízení.
(3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 se uchovávají po dobu 5 let.
§ 6
Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka
(K provedení § 46 odst. 2 zákona)
Skupiny zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit zdraví nebo
život člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití,
jestliže se používají bez dozoru lékaře, a které se vydávají pouze na
poukaz, jsou
a) tělísko nitroděložní,
b) zdravotnické prostředky pro léčbu poruch dýchání ve spánku,
c) inhalátory vysoce výkonné,
d) respirační zdravotnické prostředky,
e) zdravotnické prostředky pro dlouhodobou domácí oxygenoterapii,
f) kontaktní čočky u dětí a mladistvých do 15 let,
g) implantabilní zdravotnické prostředky, které jsou aplikovány
injekčně, a
h) sluchadla.
§ 7
Náležitosti poukazu
(K provedení § 48 odst. 3 zákona)
(1) Na poukazu se uvádějí tyto údaje:
a) označení zdravotní pojišťovny číselným kódem,
b) jméno pacienta, kontaktní adresa pacienta, telefonní číslo pacienta,
pokud s tím pacient souhlasí; číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno;
pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum narození; v případě
Vězeňské služby České republiky se u pacienta obviněného z trestného
činu uvede název a adresa vazební věznice, u pacienta odsouzeného pro
trestný čin adresa a název věznice a u pacienta, který je ve výkonu
zabezpečovací detence, adresa a název ústavu pro výkon zabezpečovací
detence; v případě poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej
hodlá použít v jiném členském státě, se mimo tyto údaje vždy uvádí
datum narození^1),
c) předepsaný zdravotnický prostředek, a to obchodní název, pod nímž je
zdravotnický prostředek uváděn na trh, doplněk názvu označující
variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje, kód, pod kterým je
zdravotnický prostředek evidován příslušnou zdravotní pojišťovnou, a
počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný zdravotnický
prostředek,
d) individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku a kód,
pod kterým je zdravotnický prostředek evidován příslušnou zdravotní
pojišťovnou, v případě, že se jedná o individuálně zhotovený
zdravotnický prostředek,
e) diagnóza pacienta, pro kterou je zdravotnický prostředek pacientovi
předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace
nemocí,
f) v případě předepisování zdravotnického prostředku, jenž není hrazen
z veřejného zdravotního pojištění, slova „Hradí pacient“,
g) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující^1),
1. jde-li o fyzickou osobu, jméno poskytovatele zdravotních služeb,
dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo
pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou
přiděleno, a telefonní číslo, nebo
2. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, sídlo, místo
poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště
zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a
telefonní číslo,
h) jméno předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou
a v případě poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá
použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a
kontaktní údaje předepisujícího lékaře, a to e-mail a telefon nebo fax
s uvedením mezinárodní předvolby, a údaj „Česká republika“^1),
i) podpis předepisujícího lékaře^1) a
j) datum vystavení poukazu^1).
(2) Jestliže je úhrada zdravotnického prostředku vázána na schválení
revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, pak revizní lékař
a) na přední straně poukazu uvede poznámku „Schváleno revizním
lékařem“, datum schválení, podpis a otisk razítka schvalujícího
revizního lékaře, nebo
b) vystaví písemný souhlas s opakovaným předepisováním zdravotnických
prostředků; písemný souhlas se nejpozději do 14 dnů ode dne jeho
vystavení založí do zdravotní dokumentace pacienta. Na přední straně
poukazu vystaveného na základě písemného souhlasu revizního lékaře
uvede předepisující lékař poznámku „Schváleno revizním lékařem“.
(3) Jde-li o zdravotnický prostředek, jehož úhrada je vázána na
schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, a
předepisujícím lékařem je lékař Vězeňské služby České republiky, zasílá
poukaz na zdravotnický prostředek reviznímu lékaři příslušné zdravotní
pojišťovny k potvrzení tento lékař. Jinak se postupuje podle odstavce 2
písm. b).
(4) V případě předepisování zdravotnického prostředku, který může přímo
nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka a který není hrazen ze systému
veřejného zdravotního pojištění, se na poukazu uvedou náležitosti podle
odstavce 1 s výjimkou písmene a).
§ 8
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie
(K provedení § 48 odst. 3 zákona)
Náležitosti poukazu na zdravotnické prostředky stanovené touto
vyhláškou se nevyžadují, jde-li o poukaz vystavený v jiném členském
státě Evropské unie a tento poukaz obsahuje náležitosti podle požadavků
tohoto členského státu^2).
§ 9
Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé
[K provedení § 56 odst. 2 písm. a) zákona]
Zdravotnické prostředky, jejichž použití a nakládání s nimi je
všeobecně známé, jsou
a) lubrikační gely a
b) kondomy.
§ 10
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků
(K provedení § 59 odst. 4 zákona)
Dokumentace používaných zdravotnických prostředků, u kterých musí být
provedena instruktáž, nebo u kterých musí být na základě pokynu výrobce
provedena odborná údržba, či které jsou jiným právním předpisem
označeny jako pracovní měřidla, obsahuje následující údaje:
a) obchodní název zdravotnického prostředku,
b) doplněk názvu označující variantu zdravotnického prostředku, pokud
existuje,
c) identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky,
před kterou je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou
výrobcem určeny,
d) katalogové číslo varianty zdravotnického prostředku přidělené
výrobcem, pokud toto číslo existuje,
e) označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro,
f) jméno nebo název výrobce a distributora,
g) umístění zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení
poskytovatele zdravotních služeb, jedná-li se o pevně instalovaný
zdravotnický prostředek,
h) datum uvedení do provozu a
i) informace o provedených instruktážích, provedené odborné údržbě,
provedených opravách a provedených revizích.
§ 11
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody
(K provedení § 71 odst. 6 zákona)
(1) Podezření na nežádoucí příhodu podle § 70 odst. 2 zákona a
nežádoucí příhody podle § 70 odst. 1 zákona se oznamují Ústavu
elektronicky vyplněným a zaručeným elektronickým podpisem podepsaným
formulářem pro hlášení nežádoucí příhody podle pokynu Evropské komise k
systému vigilance. Ústav formulář zveřejňuje na svých internetových
stránkách v české a anglické verzi.
(2) Poskytovatelé zdravotních služeb oznamují podezření na nežádoucí
příhodu podle § 70 odst. 2 zákona Ústavu elektronicky vyplněným a
zaručeným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení
podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb; vzor
tohoto formuláře je uveden v příloze k této vyhlášce.
(3) V případě podobných nežádoucích příhod, k nimž došlo v souvislosti
se stejným zdravotnickým prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž
byla zjištěna základní příčina nebo bylo provedeno bezpečnostní
nápravné opatření, může oznámit výrobce nebo zplnomocněný zástupce tyto
nežádoucí příhody elektronicky vyplněným a zaručeným elektronickým
podpisem podepsaným formulářem pro periodické souhrnné hlášení podle
pokynu Evropské komise k systému vigilance, který Ústav zveřejňuje na
svých internetových stránkách v české a anglické verzi. Periodické
souhrnné hlášení zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce Ústavu,
jestliže se tak dohodnou, a to včetně formátu, obsahu a frekvence
zasílání periodického hlášení.
(4) Formuláře podle odstavců 1 až 3 se zasílají Ústavu ve formátu PDF a
současně ve formátu XML, a to
a) přes webové rozhraní,
b) datovou zprávou, nebo
c) elektronickou poštou.
§ 12
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody
(K provedení § 71 odst. 6 zákona)
(1) Výrobce shromažďuje všechny informace důležité pro šetření
nežádoucí příhody.
(2) Výrobce při stanovení rozsahu informací podle odstavce 1 vychází
vždy z druhu zdravotnického prostředku, kterého se týká nežádoucí
příhoda, zejména pak ze způsobu jeho použití, z výsledků provedené
analýzy, z analýzy rizik a ze závažnosti a důsledku nežádoucí příhody
pro uživatele, pacienty nebo jiné fyzické osoby.
(3) Výsledek šetření nežádoucí příhody oznamuje výrobce nebo
zplnomocněný zástupce Ústavu elektronicky vyplněným a zaručeným
elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení nežádoucí
příhody; ustanovení § 11 odst. 4 zde platí obdobně.
§ 13
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění
(K provedení § 74 odst. 5 zákona)
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce oznamuje Ústavu stanovená a
dokončená bezpečnostní nápravná opatření elektronicky vyplněným a
zaručeným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení
bezpečnostního nápravného opatření. Formulář pro bezpečnostní nápravné
opatření a vzor bezpečnostního upozornění podle pokynu Evropské komise
k systému vigilance Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách v
české a anglické verzi. Pro zasílání formuláře Ústavu platí § 11 odst.
4 obdobně.
(2) Výrobce zajistí, aby byli dovozci, distributoři, pacienti a
uživatelé příslušného zdravotnického prostředku neprodleně informováni
o přijatém nápravném opatření, a to prostřednictvím bezpečnostního
upozornění.
§ 14
Generické skupiny zdravotnických prostředků
(K provedení § 6 odst. 2 zákona)
Generické skupiny zdravotnických prostředků se stanoví na základě
číselného kódu a názvu podle mezinárodně uznávané nomenklatury
zdravotnických prostředků (Global Medical Device Nomenclature).
§ 15
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
Ministr:
MUDr. Němeček, MBA, v. r.
Příloha
Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
1) Příloha Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince
2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských
předpisů vystavených v jiném členském státě.
2) Čl. 11 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9.
března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční péči.
