Nové předpisy

Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

   62/2015 Sb.
   VYHLÁŠKA
   ze dne 31. března 2015

   o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

   Ministerstvo  zdravotnictví  stanoví  podle  §  96  odst.  2  zákona č.
   268/2014  Sb.,  o  zdravotnických  prostředcích  a  o  změně  zákona č.
   634/2004  Sb.,  o  správních  poplatcích, ve znění pozdějších předpisů,
   (dále jen „zákon“) k provedení § 6 odst. 2, § 19 odst. 2 písm. n), § 45
   odst.  2, § 46 odst. 2, § 48 odst. 3, § 56 odst. 2 písm. a), § 59 odst.
   4, § 71 odst. 6 a § 74 odst. 5 zákona:

   § 1
   Předmět úpravy

   Tato vyhláška upravuje

   a)  náležitosti  hlášení  závažné  nepříznivé  události  před  uvedením
   zdravotnického prostředku na trh,

   b) pravidla správné dovozní a distribuční praxe,

   c)  seznam  skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život
   nebo zdraví člověka,

   d) náležitosti poukazu,

   e) seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi
   je všeobecně známé,

   f) náležitosti dokumentace zdravotnických prostředků,

   g)  postupy  při  oznamování  podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí
   příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění
   a

   h) generické skupiny zdravotnických prostředků.

   § 2
   Náležitosti   hlášení   závažné   nepříznivé   události  před  uvedením zdravotnického prostředku na trh

   [K provedení § 19 odst. 2 písm. n) zákona]

   (1) Hlášení závažné nepříznivé události obsahuje tyto náležitosti:

   a) název klinické zkoušky zdravotnického prostředku a číslo protokolu,

   b)  identifikační číslo klinické zkoušky přiřazené Evropskou databankou
   zdravotnických prostředků Eudamed,

   c) údaje o kontaktní osobě, a to jméno a adresu jejího bydliště, jde-li
   o  fyzickou  osobu,  a název nebo obchodní firmu a adresu jejího sídla,
   jde-li o právnickou osobu; u obou dále e-mail a telefonní číslo,

   d) název zkoušeného zdravotnického prostředku,

   e) počet subjektů zařazených do klinické zkoušky ke dni hlášení závažné
   nepříznivé události,

   f)  datum  obdržení  zprávy  o  závažné nepříznivé události zadavatelem
   klinické zkoušky,

   g) datum vzniku, je-li známo, a popis závažné nepříznivé události,

   h)  datum  použití  zkoušeného  zdravotnického  prostředku, kdy došlo k
   nepříznivé události,

   i) identifikační číslo osoby přidělené subjektu hodnocení,

   j) informace o následku nepříznivé události,

   k) informace o přijatých opatřeních,

   l)  doplnění  o  nová zjištění v průběhu vyhodnocení závažné nepříznivé
   události a

   m) závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.

   (2)  Hlášení  závažné  nepříznivé  události  se podává na formuláři pro
   hlášení  závažných  nepříznivých  událostí podle pokynu Evropské komise
   pro  hlášení  závažných  nepříznivých událostí. Ústav zveřejní na svých
   internetových  stránkách  v české a anglické verzi formulář pro hlášení
   závažných nepříznivých událostí.

   (3) Zadavatel klinické zkoušky hlásí Ústavu závažné nepříznivé události
   prostřednictvím   elektronicky  vyplněného  a  zaručeným  elektronickým
   podpisem  podepsaného  formuláře  pro  hlášení  závažných  nepříznivých
   událostí v českém nebo anglickém jazyce.

   § 3
   Provádění činností distribuce a dovozu

   (K provedení § 45 odst. 2 zákona)

   (1)  Distributor  a dovozce zajišťují dopravu zdravotnického prostředku
   tak,   aby   byly   dodrženy   podmínky  přepravy  stanovené  výrobcem.
   Zdravotnický  prostředek  nesmí  být  vystaven  nepříznivým vlivům, aby
   nedošlo  k  jeho  kontaminaci,  poškození,  odcizení, znehodnocení nebo
   záměnám.  Za zajištění podmínek odpovídá distributor a dovozce i tehdy,
   je-li doprava prováděna prostřednictvím jiných osob.

   (2)   Pokud   dopravu   zdravotnického  prostředku  zajišťuje  výdejce,
   prodávající  nebo  poskytovatel  zdravotních  služeb,  musí být splněny
   podmínky pro přepravu stanovené v odstavci 1.

   (3)   Distributor,   dovozce,   výdejce,   prodávající  a  poskytovatel
   zdravotních služeb skladují zdravotnický prostředek tak, aby

   a) byly dodrženy podmínky skladování stanovené výrobcem,

   b)  zdravotnický prostředek s uplynutou dobou použitelnosti, pokud byla
   výrobcem  stanovena,  byl  umístěn  odděleně na označeném místě a nebyl
   dále distribuován,

   c)  zdravotnický  prostředek s porušeným originálním obalem, čímž došlo
   ke   zhoršení   vlastností  nebo  funkční  způsobilosti  zdravotnického
   prostředku,  nebo  zdravotnický prostředek, u něhož je podezření, že je
   kontaminován,  byl  umístěn  odděleně  na  označeném místě a nebyl dále
   distribuován,

   d)  zdravotnický  prostředek,  stažený  z trhu a oběhu při podezření na
   nežádoucí  příhodu  nebo  v  důsledku  nežádoucí  příhody,  byl umístěn
   odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován,

   e)  nedocházelo  ke  kontaminaci,  poškození,  odcizení, znehodnocení a
   záměnám zdravotnických prostředků a

   f) zdravotnický prostředek v reklamačním řízení byl umístěn odděleně na
   označeném místě.

   (4)   Dokumentace   o   přijímaném,   dodávaném   nebo   vyskladňovaném
   zdravotnickém prostředku obsahuje

   a) identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky,
   před  kterým  je  uveden  symbol  „LOT“  nebo sériové číslo, pokud jsou
   výrobcem určeny,

   b) datum, do kterého lze zdravotnický prostředek bezpečně použít, je-li
   výrobcem stanoveno,

   c)  množství  nebo  počet  přijímaného, dodávaného nebo vyskladňovaného
   zdravotnického prostředku a

   d) identifikaci odběratelů.

   (5) Dokumentace, kterou vedou a uchovávají distributor a dovozce, která
   se  týká  procesu  stahování zdravotnického prostředku z trhu a z oběhu
   při  podezření  na nežádoucí příhodu nebo v důsledku nežádoucí příhody,
   obsahuje

   a)  vymezení  osobní  a  věcné  odpovědnosti  za provádění a koordinaci
   stahování,

   b)  písemné  záznamy  o  komunikaci  mezi osobami odpovědnými za proces
   stahování zdravotnického prostředku,

   c) záznamy o postupu stahování zdravotnického prostředku,

   d) identifikace všech odběratelů,

   e) záznamy o činnostech souvisejících se stahováním a

   f)  vyhodnocení  stahování  a  opatření prováděná v případech, kdy není
   stažení možné uskutečnit.

   (6) Dokumentace podle odstavců 4 a 5 se uchovává po dobu 5 let.

   § 4
   Prostory a technické zařízení

   (K provedení § 45 odst. 2 zákona)

   (1)  Distributor,  dovozce  a  v případě, že to odpovídá jeho potřebám,
   výdejce,  prodávající  a  poskytovatel  zdravotních  služeb zabezpečují
   prostory  pro  činnosti  distribuce  a dovozu zdravotnického prostředku
   tak, aby se předcházelo jeho poškozování a kontaminaci.

   (2)  Distributor,  dovozce  a  v případě, že to odpovídá jeho potřebám,
   výdejce,  prodávající a poskytovatel zdravotních služeb zajišťují suché
   a  čisté  prostory pro skladování zdravotnických prostředků, které musí
   splňovat

   a)  teplotní  požadavky,  pokud  je výrobcem stanoven specifický rozsah
   teploty  pro  skladování  zdravotnického prostředku; a zajišťuje měření
   teploty  a  vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření;
   záznamy těchto měření uchovává po dobu 5 let,

   b)  další  specifické  podmínky  pro  skladování s ohledem na rizikovou
   třídu zdravotnického prostředku, pokud jsou výrobcem stanoveny,

   c)  účinná  opatření proti vnikání hmyzu, zvířat, prachu, plísni a jiné
   kontaminaci zdravotnického prostředku a

   d) odolnost podlah a povrchů regálů vůči desinfekčním prostředkům.

   (3)  Distributor  a dovozce zabezpečují prostory pro hygienické potřeby
   zaměstnanců   a   pro  provádění  úklidu  tak,  aby  byly  odděleny  od
   skladovacích  prostor. Prostory pro denní místnost a místo pro přípravu
   a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor pro činnosti distribuce
   a dovozu.

   (4)  Distributor,  dovozce  a  v případě, že to odpovídá jeho potřebám,
   výdejce  a  prodávající  dodržují  postupy upravující způsob pravidelné
   očisty,  úklidu,  dezinfekce  a udržování hygieny v prostorách určených
   pro  činnosti  distribuce  a  dovozu a pro činnost zaměstnanců v těchto
   prostorách.  Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno
   a  evidováno.  Záznamy  o  provedené kontrole jsou viditelně umístěny v
   příslušných prostorách. Tyto záznamy se uchovávají po dobu 1 roku.

   § 5
   Kontroly a nápravná opatření

   (K provedení § 45 odst. 2 zákona)

   (1) Distributor a dovozce zavádějí a dokumentují interní systém kontrol
   procesů  činností  distribuce  a dovozu, přijímají opatření k nápravě z
   výstupů  interních  kontrol,  které  jsou  prováděny  nejméně jedenkrát
   ročně, a vedou záznamy o reklamačních řízeních a jejich výsledcích.

   (2)  Distributor  a  dovozce v případě potřeby a s ohledem na charakter
   zdravotnického   prostředku   vypracovávají  a  pravidelně  aktualizují
   písemné  postupy  pro  činnosti  příjmu,  kontroly dodávek, skladování,
   čištění  a údržby prostor, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany
   zdravotnického  prostředku  při  skladování  a  přepravě,  objednávání,
   dodávání včetně dopravy odběrateli a reklamačních řízení.

   (3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 se uchovávají po dobu 5 let.

   § 6
   Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka

   (K provedení § 46 odst. 2 zákona)

   Skupiny  zdravotnických  prostředků,  které  mohou  ohrozit zdraví nebo
   život  člověka,  a  to  i  při  dodržení určeného účelu jejich použití,
   jestliže  se  používají bez dozoru lékaře, a které se vydávají pouze na
   poukaz, jsou

   a) tělísko nitroděložní,

   b) zdravotnické prostředky pro léčbu poruch dýchání ve spánku,

   c) inhalátory vysoce výkonné,

   d) respirační zdravotnické prostředky,

   e) zdravotnické prostředky pro dlouhodobou domácí oxygenoterapii,

   f) kontaktní čočky u dětí a mladistvých do 15 let,

   g)   implantabilní   zdravotnické  prostředky,  které  jsou  aplikovány
   injekčně, a

   h) sluchadla.

   § 7
   Náležitosti poukazu

   (K provedení § 48 odst. 3 zákona)

   (1) Na poukazu se uvádějí tyto údaje:

   a) označení zdravotní pojišťovny číselným kódem,

   b) jméno pacienta, kontaktní adresa pacienta, telefonní číslo pacienta,
   pokud  s  tím  pacient  souhlasí;  číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno;
   pokud  číslo  pojištěnce  nebylo  přiděleno,  datum narození; v případě
   Vězeňské  služby  České  republiky se u pacienta obviněného z trestného
   činu  uvede  název a adresa vazební věznice, u pacienta odsouzeného pro
   trestný  čin  adresa  a  název věznice a u pacienta, který je ve výkonu
   zabezpečovací  detence,  adresa  a název ústavu pro výkon zabezpečovací
   detence;  v případě poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej
   hodlá  použít  v  jiném  členském  státě, se mimo tyto údaje vždy uvádí
   datum narození^1),

   c) předepsaný zdravotnický prostředek, a to obchodní název, pod nímž je
   zdravotnický   prostředek  uváděn  na  trh,  doplněk  názvu  označující
   variantu  zdravotnického prostředku, pokud existuje, kód, pod kterým je
   zdravotnický  prostředek  evidován  příslušnou zdravotní pojišťovnou, a
   počet  balení  v  případě,  že se jedná o sériově vyráběný zdravotnický
   prostředek,

   d)  individuální  návrh charakteristik zdravotnického prostředku a kód,
   pod  kterým  je  zdravotnický  prostředek evidován příslušnou zdravotní
   pojišťovnou,   v   případě,   že  se  jedná  o  individuálně  zhotovený
   zdravotnický prostředek,

   e)  diagnóza pacienta, pro kterou je zdravotnický prostředek pacientovi
   předepisován;  diagnóza  se  uvádí  pomocí kódu Mezinárodní klasifikace
   nemocí,

   f)  v případě předepisování zdravotnického prostředku, jenž není hrazen
   z veřejného zdravotního pojištění, slova „Hradí pacient“,

   g) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující^1),

   1.  jde-li  o  fyzickou  osobu, jméno poskytovatele zdravotních služeb,
   dále  adresu  místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo
   pracoviště  zdravotnického  zařízení,  pokud bylo zdravotní pojišťovnou
   přiděleno, a telefonní číslo, nebo

   2.  jde-li  o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, sídlo, místo
   poskytování   zdravotních   služeb,   identifikační   číslo  pracoviště
   zdravotnického  zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a
   telefonní číslo,

   h)  jméno předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou
   a  v  případě poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá
   použít  v  jiném  členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a
   kontaktní  údaje předepisujícího lékaře, a to e-mail a telefon nebo fax
   s uvedením mezinárodní předvolby, a údaj „Česká republika“^1),

   i) podpis předepisujícího lékaře^1) a

   j) datum vystavení poukazu^1).

   (2)  Jestliže  je  úhrada zdravotnického prostředku vázána na schválení
   revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, pak revizní lékař

   a)   na  přední  straně  poukazu  uvede  poznámku  „Schváleno  revizním
   lékařem“,   datum  schválení,  podpis  a  otisk  razítka  schvalujícího
   revizního lékaře, nebo

   b)  vystaví  písemný souhlas s opakovaným předepisováním zdravotnických
   prostředků;  písemný  souhlas  se  nejpozději  do  14  dnů ode dne jeho
   vystavení  založí  do  zdravotní dokumentace pacienta. Na přední straně
   poukazu  vystaveného  na  základě  písemného  souhlasu revizního lékaře
   uvede předepisující lékař poznámku „Schváleno revizním lékařem“.

   (3)  Jde-li  o  zdravotnický  prostředek,  jehož  úhrada  je  vázána na
   schválení   revizním   lékařem   příslušné   zdravotní   pojišťovny,  a
   předepisujícím lékařem je lékař Vězeňské služby České republiky, zasílá
   poukaz  na zdravotnický prostředek reviznímu lékaři příslušné zdravotní
   pojišťovny k potvrzení tento lékař. Jinak se postupuje podle odstavce 2
   písm. b).

   (4) V případě předepisování zdravotnického prostředku, který může přímo
   nebo  nepřímo  ohrozit  zdraví  člověka  a který není hrazen ze systému
   veřejného zdravotního pojištění, se na poukazu uvedou náležitosti podle
   odstavce 1 s výjimkou písmene a).

   § 8
   Náležitosti   poukazu  na  zdravotnický  prostředek  vydaného  v  jiném členském státě Evropské unie

   (K provedení § 48 odst. 3 zákona)

   Náležitosti   poukazu   na   zdravotnické  prostředky  stanovené  touto
   vyhláškou  se  nevyžadují,  jde-li  o poukaz vystavený v jiném členském
   státě Evropské unie a tento poukaz obsahuje náležitosti podle požadavků
   tohoto členského státu^2).

   § 9
   Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé

   [K provedení § 56 odst. 2 písm. a) zákona]

   Zdravotnické   prostředky,  jejichž  použití  a  nakládání  s  nimi  je
   všeobecně známé, jsou

   a) lubrikační gely a

   b) kondomy.

   § 10
   Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků

   (K provedení § 59 odst. 4 zákona)

   Dokumentace  používaných  zdravotnických prostředků, u kterých musí být
   provedena instruktáž, nebo u kterých musí být na základě pokynu výrobce
   provedena  odborná  údržba,  či  které  jsou  jiným  právním  předpisem
   označeny jako pracovní měřidla, obsahuje následující údaje:

   a) obchodní název zdravotnického prostředku,

   b)  doplněk  názvu označující variantu zdravotnického prostředku, pokud
   existuje,

   c) identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky,
   před  kterou  je  uveden  symbol  „LOT“  nebo sériové číslo, pokud jsou
   výrobcem určeny,

   d)   katalogové  číslo  varianty  zdravotnického  prostředku  přidělené
   výrobcem, pokud toto číslo existuje,

   e)  označení  rizikové  třídy  nebo  skutečnosti, že se jedná o aktivní
   implantabilní  zdravotnický  prostředek  nebo diagnostický zdravotnický
   prostředek in vitro,

   f) jméno nebo název výrobce a distributora,

   g)   umístění   zdravotnického  prostředku  ve  zdravotnickém  zařízení
   poskytovatele  zdravotních  služeb,  jedná-li  se  o  pevně instalovaný
   zdravotnický prostředek,

   h) datum uvedení do provozu a

   i)  informace  o  provedených  instruktážích, provedené odborné údržbě,
   provedených opravách a provedených revizích.

   § 11
   Oznamování  podezření  na  nežádoucí  příhodu  a  oznamování  nežádoucí příhody

   (K provedení § 71 odst. 6 zákona)

   (1)  Podezření  na  nežádoucí  příhodu  podle  §  70  odst.  2 zákona a
   nežádoucí  příhody  podle  §  70  odst.  1  zákona  se  oznamují Ústavu
   elektronicky  vyplněným  a  zaručeným elektronickým podpisem podepsaným
   formulářem pro hlášení nežádoucí příhody podle pokynu Evropské komise k
   systému  vigilance.  Ústav  formulář  zveřejňuje na svých internetových
   stránkách v české a anglické verzi.

   (2)  Poskytovatelé  zdravotních  služeb oznamují podezření na nežádoucí
   příhodu  podle  §  70  odst.  2  zákona Ústavu elektronicky vyplněným a
   zaručeným  elektronickým  podpisem  podepsaným  formulářem  pro hlášení
   podezření  na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb; vzor
   tohoto formuláře je uveden v příloze k této vyhlášce.

   (3)  V případě podobných nežádoucích příhod, k nimž došlo v souvislosti
   se  stejným  zdravotnickým prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž
   byla   zjištěna  základní  příčina  nebo  bylo  provedeno  bezpečnostní
   nápravné opatření, může oznámit výrobce nebo zplnomocněný zástupce tyto
   nežádoucí  příhody  elektronicky  vyplněným  a  zaručeným elektronickým
   podpisem  podepsaným  formulářem  pro periodické souhrnné hlášení podle
   pokynu  Evropské  komise k systému vigilance, který Ústav zveřejňuje na
   svých  internetových  stránkách  v  české  a anglické verzi. Periodické
   souhrnné  hlášení  zasílá  výrobce  nebo  zplnomocněný zástupce Ústavu,
   jestliže  se  tak  dohodnou,  a  to  včetně formátu, obsahu a frekvence
   zasílání periodického hlášení.

   (4) Formuláře podle odstavců 1 až 3 se zasílají Ústavu ve formátu PDF a
   současně ve formátu XML, a to

   a) přes webové rozhraní,

   b) datovou zprávou, nebo

   c) elektronickou poštou.

   § 12
   Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody

   (K provedení § 71 odst. 6 zákona)

   (1)   Výrobce   shromažďuje  všechny  informace  důležité  pro  šetření
   nežádoucí příhody.

   (2)  Výrobce  při  stanovení rozsahu informací podle odstavce 1 vychází
   vždy  z  druhu  zdravotnického  prostředku,  kterého  se týká nežádoucí
   příhoda,  zejména  pak  ze  způsobu  jeho použití, z výsledků provedené
   analýzy,  z  analýzy rizik a ze závažnosti a důsledku nežádoucí příhody
   pro uživatele, pacienty nebo jiné fyzické osoby.

   (3)   Výsledek   šetření   nežádoucí   příhody  oznamuje  výrobce  nebo
   zplnomocněný   zástupce   Ústavu  elektronicky  vyplněným  a  zaručeným
   elektronickým  podpisem  podepsaným  formulářem  pro  hlášení nežádoucí
   příhody; ustanovení § 11 odst. 4 zde platí obdobně.

   § 13
   Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění

   (K provedení § 74 odst. 5 zákona)

   (1)  Výrobce  nebo  zplnomocněný  zástupce  oznamuje Ústavu stanovená a
   dokončená  bezpečnostní  nápravná  opatření  elektronicky  vyplněným  a
   zaručeným  elektronickým  podpisem  podepsaným  formulářem  pro hlášení
   bezpečnostního  nápravného opatření. Formulář pro bezpečnostní nápravné
   opatření  a vzor bezpečnostního upozornění podle pokynu Evropské komise
   k systému vigilance Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách v
   české  a anglické verzi. Pro zasílání formuláře Ústavu platí § 11 odst.
   4 obdobně.

   (2)  Výrobce  zajistí,  aby  byli  dovozci,  distributoři,  pacienti  a
   uživatelé  příslušného zdravotnického prostředku neprodleně informováni
   o  přijatém  nápravném  opatření,  a  to prostřednictvím bezpečnostního
   upozornění.

   § 14
   Generické skupiny zdravotnických prostředků

   (K provedení § 6 odst. 2 zákona)

   Generické  skupiny  zdravotnických  prostředků  se  stanoví  na základě
   číselného   kódu   a  názvu  podle  mezinárodně  uznávané  nomenklatury
   zdravotnických prostředků (Global Medical Device Nomenclature).

   § 15
   Účinnost
   Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

   Ministr:
   MUDr. Němeček, MBA, v. r.

   Příloha
   Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

   1)  Příloha  Prováděcí  směrnice  Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince
   2012,  kterou  se  stanoví  opatření  k  usnadnění  uznávání lékařských
   předpisů vystavených v jiném členském státě.

   2)  Čl.  11  směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9.
   března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční péči.